WISE プロジェクト - 着実な運動への女性の関与
2023年2月15日 更新者：University of Valencia
女性の着実な運動参加（WISE）プロジェクト
一般的な目的は、HIIT タイプの運動プログラムへの順守を評価することであり、栄養計画やその他の健康関連のアドバイスで補完されます。これは、座りがちな女の子のモバイル アプリケーションを介して管理されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、特に健康増進の身体活動に関する理事会勧告の実施を支援し、EU の身体活動ガイドラインに沿っていることにより、スポーツと身体活動への参加を奨励することを目的としています。その主な目的は、運動の影響を判断することであるためです。および健康的なライフスタイルを 15 ～ 24 歳の若い女性の体組成に基づいて定義し、特定の WISE エクササイズ プログラムを定義します。これは、体組成、ライフスタイル、および栄養の間の依存関係の多次元モデルであり、生活習慣における最適な行動パターンを計画どおりにプログラミングすることを可能にします。スポーツからのドロップアウトを回避するために、EU諸国の若い女性に是正措置と刺激を与える。
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46020
- Universitat de València
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 15 歳から 24 歳までの参加者。
WHO の身体運動の推奨事項に準拠せず、IPAQ が低い座りがちな参加者。つまり、少なくとも以下のことを実行していないことを意味します。
- 1日20分以上の激しい活動を3日以上。
- 5 日以上の中程度の強度の活動。
- 毎日少なくとも 30 分は歩く。
- 中強度または高強度の活動またはウォーキングを 5 日以上組み合わせて、最低 600 メッツ (分/週) を達成しました。
除外基準:
- 糖尿病の参加者。
- -心臓の問題の可能性または身体運動を許可しない他のタイプの禁忌のある参加者（このため、PAR-Q調査は合格になります）
- 介入が続く6か月間、時計を着用する意思がない参加者。
- 過去 3 か月間に重度の COVID-19 に感染した参加者。 患者が研究中にCOVID-19に苦しんでいる場合、彼らは運動をやめますが、測定は研究の最後に行われます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
彼らは、栄養と健康に関するアドバイス、ウェビナー、および課題も与えられるモバイルアプリケーションを通じて、週に2回、HIITエクササイズビデオセッションを6か月間与えられます.
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彼らは、週に 2 回、6 か月間にわたって HIIT エクササイズのビデオ セッションを提供され、モバイル アプリケーションを通じて栄養と健康に関するアドバイス、ウェビナー、課題も提供されます。
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介入なし：コントロール
彼らはいかなる種類の介入も実行せず、6か月間のみ監視されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの毎日の歩数の変化
時間枠：T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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Xiaomi Mi Band 5を介して評価された毎日の歩数として測定されます
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T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス（支援）
時間枠：T2（6ヶ月）
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参加者に各セッションの演習を完了したかどうかを尋ねる演習日誌
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T2（6ヶ月）
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アドヒアランス（保持）
時間枠：T2（6ヶ月）
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WISEエクササイズビデオまたはフォローアップ測定をまだフォローしている参加者の数
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T2（6ヶ月）
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アドヒアランス（期間）
時間枠：T2（6ヶ月）
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週に 2 回、最低 20 分間の運動を行った参加者の数。
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T2（6ヶ月）
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの体重 (kg) の変化
時間枠：T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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体重 (kg) の評価は、多周波数セグメント体組成分析器 InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA) による生体電気インピーダンス分析を使用して行われます。
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T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの骨格筋量 (kg) の変化
時間枠：T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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骨格筋量（kg）の評価は、マルチ周波数セグメント化体組成分析器 InBody 230（InBodyUSA、Cerritos、CA）による生体電気インピーダンス分析を使用して実施されます。
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T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの体脂肪量 (kg) の変化
時間枠：T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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体脂肪量 (kg) の評価は、マルチ周波数セグメント体組成分析器 InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA) による生体電気インピーダンス分析を使用して行われます。
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T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までのボディマス指数 (BMI) (kg/m2) の変化
時間枠：T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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ＢＭＩ（ｋｇ／ｍ ２ ）の評価は、多周波数セグメント体組成分析器ＩｎＢｏｄｙ ２３０（ＩｎＢｏｄｙＵＳＡ、Ｃｅｒｒｉｔｏｓ、ＣＡ）による生体電気インピーダンス分析を使用して実施される。
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T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までのコア強度 (プランク テスト) の変化
時間枠：T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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厚板試験プロトコルにより数秒で測定
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T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの持久力 (6 分間のウォーキング テスト) の変化
時間枠：T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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メートル
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T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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国際身体活動アンケート (IPAQ) のベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
時間枠：T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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IPAQ は、日常生活のすべての領域 (つまり、
過去 7 日間のレジャー、職業、家事、交通手段）。
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T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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健康ライフスタイルと個人管理アンケート (HLPCQ) のベースラインから 3 か月と 6 か月への変更
時間枠：T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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これは 26 項目のツールで、回答者は 26 の肯定的に述べられたライフスタイル習慣を採用する頻度をリッカート型尺度 (1 = まったくまたはめったにない、2 = 時々、3 = よく、4 = いつも) を使用して示すように求められます。
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T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの身体活動の楽しみ尺度の変化
時間枠：T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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これは、参加者に、1 (楽しんでいる) から 7 点のバイポーラ リッカート スケールを使用して、「現在行っている身体活動についてどのように感じているか」を評価するよう求めることによって、身体活動の楽しさを評価する 18 項目の尺度です。 7（嫌い）
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T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの生理痛 (時間) の変化
時間枠：T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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期間中の参加者の痛みの合計時間
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T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの生理痛 (強度) の変化
時間枠：T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
左側の「痛みなし」(0) と右側の「可能な限り最悪の痛み」(100) で囲まれた 100 ミリの線は、期間中の平均的な痛みを示すために使用されます。
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T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの条件付き疼痛調節 (CPM) の変化
時間枠：T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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臨床診療における CPM の評価は、内因性抗侵害受容システムの有効性 (非) を記録することができます。
寒冷圧試験と大腿四頭筋の圧痛閾値を通じてCPMの効果を分析しました
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T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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ベースラインから 3 か月および 6 か月への冷痛閾値の変化
時間枠：T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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参加者が寒冷昇圧テストで痛みを感じた2番目。
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T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの冷痛の強さの変化
時間枠：T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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0 から 10 の数値評価尺度 (NRS) で冷水によってもたらされる痛みのレベル。0 は痛みがないとみなされ、10 は想像できる最も苦痛な痛みです。
寒冷昇圧試験で水から手を離す直前に測定
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T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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ベースラインから3か月および6か月までの冷痛耐性
時間枠：T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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2 つ目は、寒冷昇圧テストで女の子が水の容器から手を離すところです。
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T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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密着性（強度）
時間枠：T2（6ヶ月）
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運動日誌。参加者がセッションを行った直後に、修正されたボルグ スケールを介して、セッションで感じた運動を参加者に尋ねます。
知覚運動強度のボーグ評価は、身体活動の強度レベルを測定する方法です。
0 ～ 10 のスケールが使用され、0 は知覚された運動 (休息) であり、10 は知覚された最大の運動です。
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T2（6ヶ月）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインから 3 か月および 6 か月への変化
時間枠：T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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1 か月の間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価アンケートです。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 19 の個々の項目から、7 つの「構成要素」スコアが生成されます。
睡眠コンポーネント スコアを合計して 0 ～ 21 の範囲の合計スコアを算出し、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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T0(ベースライン)、T1(3ヶ月)、T2(6ヶ月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。