WISE-project - Betrokkenheid van vrouwen bij gestage lichaamsbeweging
15 februari 2023 bijgewerkt door: University of Valencia
Betrokkenheid van vrouwen bij gestage oefening (WISE) Project
Het algemene doel is om de naleving van een HIIT-type oefenprogramma te beoordelen, aangevuld met voedingsplannen en ander gezondheidsgerelateerd advies, dat zal worden toegediend via een mobiele applicatie bij sedentaire meisjes.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project is gericht op het stimuleren van deelname aan sport en lichaamsbeweging, met name door de uitvoering van de aanbeveling van de Raad over gezondheidsbevorderende lichaamsbeweging te ondersteunen en in overeenstemming te zijn met de EU-richtlijnen voor lichaamsbeweging, aangezien het hoofddoel is om de invloed van lichaamsbeweging te bepalen en gezonde levensstijl op de lichaamssamenstelling van jonge vrouwen van 15-24 jaar en om een specifiek WISE-oefenprogramma te definiëren - een multidimensionaal model van afhankelijkheid tussen lichaamssamenstelling, levensstijl en voeding dat de programmering van optimale gedragspatronen in levensgewoonten als een geplande corrigerende maatregel en stimulering van jonge vrouwen in EU-landen om te voorkomen dat ze stoppen met sporten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
281
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46020
- Universitat de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen de 15 en 24 jaar.
Sedentaire deelnemers die zich niet houden aan de aanbevelingen voor lichaamsbeweging van de WHO en met een lage IPAQ, wat betekent dat ze in ieder geval niet presteren:
- 3 of meer dagen van krachtige activiteit gedurende minstens 20 minuten per dag.
- 5 of meer dagen van matige intensiteit activiteit.
- Wandel elke dag minstens 30 minuten per dag.
- 5 of meer dagen van gecombineerde matige of krachtige intensiteitsactiviteiten of wandelen leverde een minimum van 600 MET's (min/week) op.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met diabetes.
- Deelnemers met mogelijke hartproblemen of een andere vorm van contra-indicatie waardoor lichaamsbeweging niet is toegestaan (hiervoor wordt de PAR-Q-enquête doorstaan)
- Deelnemers die het horloge niet willen dragen gedurende de 6 maanden dat de interventie duurt.
- Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden ernstige COVID-19 hebben opgelopen. Als de patiënten tijdens het onderzoek last krijgen van COVID-19, stoppen ze met sporten, maar worden de metingen aan het einde van het onderzoek gedaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Ze krijgen 6 maanden lang twee keer per week HIIT-videosessies via een mobiele applicatie, waar ze ook voedings- en gezondheidsadvies, webinars en uitdagingen krijgen.
|
Gedurende 6 maanden krijgen ze tweemaal per week HIIT-videosessies via een mobiele applicatie, waar ze ook voedings- en gezondheidsadvies, webinars en uitdagingen krijgen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ze zullen geen enkele interventie uitvoeren, ze zullen alleen gedurende de 6 maanden worden gecontroleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse stappen vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
Gemeten als het dagelijkse aantal stappen beoordeeld via de Xiaomi Mi Band 5
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid (bijstand)
Tijdsspanne: T2 (6 maanden)
|
Oefendagboek, waarbij de deelnemers elke sessie wordt gevraagd of ze de oefening hebben voltooid
|
T2 (6 maanden)
|
|
Aanhankelijkheid (retentie)
Tijdsspanne: T2 (6 maanden)
|
Aantal deelnemers dat nog de WISE-oefenvideo's of de vervolgmetingen volgt
|
T2 (6 maanden)
|
|
Therapietrouw (duur)
Tijdsspanne: T2 (6 maanden)
|
Aantal deelnemers dat twee keer per week minimaal 20 minuten aan lichaamsbeweging had gedaan.
|
T2 (6 maanden)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
Beoordeling van het lichaamsgewicht (kg) wordt uitgevoerd met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse met de multi-frequentie gesegmenteerde lichaamssamenstellingsanalysator InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
|
Verandering in skeletspiermassa (kg) vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
Beoordeling van skeletspiermassa (kg) wordt uitgevoerd met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse met de multi-frequentie gesegmenteerde lichaamssamenstellingsanalysator InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
|
Verandering in lichaamsvetmassa (kg) vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
Beoordeling van de lichaamsvetmassa (kg) wordt uitgevoerd met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse met de multi-frequentie gesegmenteerde lichaamssamenstellingsanalysator InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
|
Verandering in body mass index (BMI) (kg/m2) vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
Beoordeling van BMI (kg/m2) wordt uitgevoerd met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse met de multi-frequentie gesegmenteerde lichaamssamenstellingsanalysator InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
|
Verandering in kernkracht (planktest) vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
Binnen enkele seconden gemeten via het planktestprotocol
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
|
Verandering in uithoudingsvermogen (6 minuten looptest) vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
Meter
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
|
Verandering in de internationale Physical Activity Questionnaire (IPAQ) van baseline naar 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
De IPAQ beoordeelt wandelen en activiteiten van een matige tot krachtige intensiteit die ononderbroken worden uitgevoerd gedurende ten minste 10 minuten in alle domeinen van het dagelijks leven (d.w.z.
vrije tijd, beroep, huishouden en vervoer) in de afgelopen 7 dagen.
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
|
Verandering in de Health Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ) vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
Dit is een instrument met 26 items waarin de respondent wordt gevraagd om de frequentie aan te geven van het aannemen van 26 positief geformuleerde levensstijlgewoonten met behulp van een Likert-schaal (1 = nooit of zelden, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = altijd).
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
|
Verandering in de Physical Activity Enjoy Scale vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
Is een schaal met 18 items die plezier voor fysieke activiteit beoordeelt door deelnemers te vragen om te beoordelen "hoe je je op dit moment voelt over de fysieke activiteit die je hebt gedaan" met behulp van een 7-punts bipolaire Likert-schaal, van 1 (Ik geniet ervan) tot 7 (ik haat het)
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
|
Verandering in menstruatiepijn (uren) vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
Totaal aantal uren pijn die de deelnemers hebben tijdens hun menstruatie
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
|
Verandering in menstruatiepijn (intensiteit) vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
Een lijn van 100 millimeter, begrensd door ''geen pijn'' aan de linkerkant (0) en ''ergst mogelijke pijn'' (100) aan de rechterkant, wordt gebruikt om de gemiddelde pijn tijdens de periode aan te geven.
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
|
Verandering in geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
Beoordeling van CPM in de klinische praktijk kan de (in)werkzaamheid van het endogene anti-nociceptieve systeem documenteren.
we analyseerden het effect dat CPM had door middel van de koudedruktest en drukpijndrempels van de quadriceps
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
|
Verandering in koudepijndrempel vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
De tweede wanneer de deelnemer pijn voelt in de koudedruktest.
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
|
Verandering in intensiteit van koude pijn vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
Mate van pijn veroorzaakt door het koude water op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 wordt beschouwd als geen pijn en 10 als de meest pijnlijke pijn die je je kunt voorstellen.
Gemeten vlak voordat de hand uit het water wordt gehaald bij de koudedruktest
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
|
Koudepijntolerantie vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
Ten tweede waar de meisjes de hand uit het waterreservoir halen bij de koudedruktest
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
|
Therapietrouw (intensiteit)
Tijdsspanne: T2 (6 maanden)
|
Oefendagboek, waarbij de deelnemers worden gevraagd naar hun waargenomen inspanning van de sessies via de aangepaste Borg-schaal nadat ze het net hebben gedaan.
De Borg-waardering van waargenomen inspanning is een manier om de intensiteit van fysieke activiteit te meten.
Er wordt een schaal van 0-10 gebruikt, waarbij 0 staat voor geen ervaren inspanning (rust) en 10 voor maximale ervaren inspanning.
|
T2 (6 maanden)
|
|
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
Is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
Negentien individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
T0 (basislijn), T1 (3 maanden) en T2 (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1944476
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .