WISE Project - Kvinners involvering i jevn trening
15. februar 2023 oppdatert av: University of Valencia
Women's Involvement in Steady Exercise (WISE) Project
Det generelle målet er å vurdere overholdelse av et treningsprogram av typen HIIT, supplert med ernæringsplaner og andre helserelaterte råd, som vil bli administrert gjennom en mobilapplikasjon hos stillesittende jenter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er rettet mot å oppmuntre til deltakelse i idrett og fysisk aktivitet, spesielt ved å støtte implementeringen av Rådets anbefaling om helsefremmende fysisk aktivitet og være i tråd med EUs retningslinjer for fysisk aktivitet, siden hovedmålet er å bestemme påvirkningen av trening og sunn livsstil på kroppssammensetningen til unge kvinner i alderen 15-24 og å definere et spesifikt WISE treningsprogram - en flerdimensjonal modell av avhengighet mellom kroppssammensetning, livsstil og ernæring som vil muliggjøre programmering av optimale atferdsmønstre i livsvaner som en planlagt korrigerende tiltak og stimulere de unge kvinnene i EU-land til å unngå å slutte med idrett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
281
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46020
- Universitat de València
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 15 til 24 år.
Stillesittende deltakere som ikke overholder WHOs anbefalinger for fysisk trening og med lav IPAQ, noe som betyr at de ikke presterer minst:
- 3 eller flere dager med kraftig aktivitet i minst 20 minutter om dagen.
- 5 eller flere dager med moderat intensitet.
- Gå minst 30 minutter om dagen hver dag.
- 5 eller flere dager med kombinerte aktiviteter med moderat eller kraftig intensitet eller gange oppnådde minimum 600 METs (min/uke).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med diabetes.
- Deltakere med mulige hjerteproblemer eller annen type kontraindikasjon som ikke tillater fysisk trening (for dette vil PAR-Q-undersøkelsen bli bestått)
- Deltakere som ikke er villige til å bruke klokken i løpet av de 6 månedene intervensjonen varer.
- Deltakere som har fått alvorlig COVID-19 de siste 3 månedene. Hvis pasientene lider av COVID-19 under studien, vil de slutte å trene, men målingene vil bli tatt på slutten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
De vil få HIIT treningsvideoøkter to ganger i uken i 6 måneder, gjennom en mobilapplikasjon hvor de også vil få ernærings- og helseråd, webinarer og utfordringer.
|
De vil få HIIT treningsvideoøkter to ganger i uken i 6 måneder, gjennom en mobilapplikasjon hvor de også får råd om ernæring og helse, webinarer og utfordringer.
|
|
Ingen inngripen: Styre
De vil ikke gjennomføre noen form for intervensjon, de vil kun bli overvåket i løpet av de 6 månedene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglige trinn fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Målt som det daglige trinntellingen vurdert via Xiaomi Mi Band 5
|
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse (hjelp)
Tidsramme: T2 (6 måneder)
|
Treningsdagbok, spør deltakerne om de har fullført øvelsen hver økt
|
T2 (6 måneder)
|
|
Overholdelse (retensjon)
Tidsramme: T2 (6 måneder)
|
Antall deltakere som fortsatt følger WISE treningsvideoer eller oppfølgingsmålingene
|
T2 (6 måneder)
|
|
Overholdelse (varighet)
Tidsramme: T2 (6 måneder)
|
Antall deltakere som hadde gjort minimum 20 minutters trening to ganger i uken.
|
T2 (6 måneder)
|
|
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Vurdering av kroppsvekt (kg) utføres ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse med den flerfrekvenssegmenterte kroppssammensetningsanalysatoren InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
|
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
|
Endring i skjelettmuskelmasse (kg) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Vurdering av skjelettmuskelmasse (kg) utføres ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse med multifrekvenssegmentert kroppssammensetningsanalysator InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
|
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
|
Endring i kroppsfettmasse (kg) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Vurdering av kroppsfettmasse (kg) utføres ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse med multifrekvenssegmentert kroppssammensetningsanalysator InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
|
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Vurdering av BMI (kg/m2) utføres ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse med multifrekvenssegmentert kroppssammensetningsanalysator InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
|
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
|
Endring i kjernestyrke (planketest) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Måles på sekunder via planketestprotokollen
|
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
|
Endring i utholdenhet (6 minutters gangtest) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Meter
|
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
|
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
IPAQ vurderer gange og aktiviteter med moderat og kraftig intensitet som utføres kontinuerlig i minst 10 minutter i alle områder av hverdagen (dvs.
fritid, yrke, husholdning og transport) de siste 7 dagene.
|
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
|
Endring i spørreskjemaet for helselivsstil og personlig kontroll (HLPCQ) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Dette er et verktøy med 26 elementer der respondenten blir bedt om å angi hyppigheten av å ta i bruk 26 positivt uttalte livsstilsvaner ved å bruke en Likert-skala (1 = Aldri eller sjelden, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte og 4 = Alltid)
|
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
|
Endring i den fysiske aktivitetsgledeskalaen fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Er en 18-punkts skala som vurderer trivsel ved fysisk aktivitet ved å be deltakerne vurdere "hvordan du føler deg for øyeblikket om den fysiske aktiviteten du har holdt på med" ved hjelp av en 7-punkts bipolar Likert-skala, fra 1 (jeg liker det) til 7 (jeg hater det)
|
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
|
Endring i menstruasjonssmerter (timer) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Totalt timer med smerter deltakerne har i løpet av mensen
|
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
|
Endring i menstruasjonssmerter (intensitet) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
En 100-millimeters linje avgrenset av ''ingen smerte'' til venstre (0) og ''verst mulig smerte'' (100) til høyre vil bli brukt for å indikere gjennomsnittlig smerte i perioden.
|
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
|
Endring i betinget smertemodulasjon (CPM) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Vurdering av CPM i klinisk praksis kan dokumentere (in)effektiviteten til det endogene antinociseptive systemet.
vi analyserte effekten som CPM hadde gjennom kaldtrykkstesten og trykksmertegrenser for quadriceps
|
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
|
Endring i kald smerteterskel fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Den andre når deltakeren føler smerte i kaldpressortesten.
|
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
|
Endring i kald smerteintensitet fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Nivå av smerte forårsaket av det kalde vannet på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), der 0 anses som ingen smerte og 10 er den mest smertefulle smerten man kan tenke seg.
Målt rett før hånden tas ut av vannet i kaldpressortesten
|
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
|
Kulde smertetoleranse fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Andre der jentene tar hånden ut av vannbeholderen i kaldtrykkstesten
|
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
|
Overholdelse (intensitet)
Tidsramme: T2 (6 måneder)
|
Treningsdagbok, spør deltakerne om deres opplevde anstrengelse av øktene via den modifiserte Borg-skalaen etter at de nettopp har gjort det.
Borg-vurderingen av opplevd anstrengelse er en måte å måle fysisk aktivitetsintensitet.
En 0-10 skala brukes der 0 er ingen opplevd anstrengelse (hvile) og 10 er maksimal opplevd anstrengelse.
|
T2 (6 måneder)
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1944476
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .