Proyecto WISE - Participación de las mujeres en el ejercicio constante
15 de febrero de 2023 actualizado por: University of Valencia
Proyecto de participación de las mujeres en el ejercicio constante (WISE)
El objetivo general es evaluar la adherencia a un programa de ejercicio tipo HIIT, complementado con planes nutricionales y otros consejos relacionados con la salud, que se administrará a través de una aplicación móvil en niñas sedentarias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto tiene como objetivo fomentar la participación en el deporte y la actividad física, especialmente apoyando la implementación de la Recomendación del Consejo sobre actividad física beneficiosa para la salud y estando en línea con las Directrices de actividad física de la UE, ya que su principal objetivo es determinar la influencia del ejercicio. y estilo de vida saludable sobre la composición corporal de mujeres jóvenes de 15 a 24 años y definir un Programa de Ejercicio WISE específico, un modelo multidimensional de dependencia entre la composición corporal, el estilo de vida y la nutrición que permitiría programar patrones óptimos de comportamiento en los hábitos de vida de forma planificada. medida correctiva y estimular a las mujeres jóvenes en los países de la UE para evitar el abandono de los deportes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46020
- Universitat de València
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con edades comprendidas entre los 15 y los 24 años.
Participantes sedentarios que no cumplen las recomendaciones de ejercicio físico de la OMS y con un IPAQ bajo, lo que significa que no realizan al menos:
- 3 o más días de actividad vigorosa durante al menos 20 minutos al día.
- 5 o más días de actividad de intensidad moderada.
- Camine al menos 30 minutos al día todos los días.
- 5 o más días de actividades combinadas de intensidad moderada o vigorosa o caminar lograron un mínimo de 600 MET (min/semana).
Criterio de exclusión:
- Participantes con diabetes.
- Participantes con posibles problemas cardíacos u otro tipo de contraindicación que no permita el ejercicio físico (para ello se pasará la encuesta PAR-Q)
- Participantes que no estén dispuestos a llevar el reloj durante los 6 meses que dura la intervención.
- Participantes que hayan contraído COVID-19 grave en los últimos 3 meses. Si los pacientes sufren de COVID-19 durante el estudio, dejarán de hacer ejercicio, pero las medidas se tomarán al final del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Se les brindarán videosesiones de ejercicios HIIT dos veces por semana durante 6 meses, a través de una aplicación móvil donde también se les brindarán consejos nutricionales y de salud, webinars y desafíos.
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Se les brindarán videosesiones de ejercicios HIIT dos veces por semana durante 6 meses, a través de una aplicación móvil donde también se les brindarán consejos nutricionales y de salud, webinars y retos.
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Sin intervención: Control
No realizarán ningún tipo de intervención, solo serán monitoreados durante los 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los pasos diarios desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Medido como el conteo de pasos diarios evaluado a través de Xiaomi Mi Band 5
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T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia (Asistencia)
Periodo de tiempo: T2 (6 meses)
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Diario de ejercicios, preguntando a los participantes si han completado el ejercicio en cada sesión
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T2 (6 meses)
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Adherencia (Retención)
Periodo de tiempo: T2 (6 meses)
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Número de participantes que aún siguen los videos de ejercicios WISE o las mediciones de seguimiento
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T2 (6 meses)
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Adherencia (Duración)
Periodo de tiempo: T2 (6 meses)
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Número de participantes que habían realizado un mínimo de 20 minutos de ejercicio dos veces por semana.
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T2 (6 meses)
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Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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La evaluación del peso corporal (kg) se lleva a cabo usando un análisis de impedancia bioeléctrica con el analizador de composición corporal segmentado de múltiples frecuencias InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
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T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Cambio en la masa muscular esquelética (kg) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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La evaluación de la masa muscular esquelética (kg) se lleva a cabo mediante análisis de impedancia bioeléctrica con el analizador de composición corporal segmentado de frecuencia múltiple InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
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T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Cambio en la masa de grasa corporal (kg) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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La evaluación de la masa de grasa corporal (kg) se lleva a cabo utilizando un análisis de impedancia bioeléctrica con el analizador de composición corporal segmentado de múltiples frecuencias InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
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T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) (kg/m2) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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La evaluación del IMC (kg/m2) se lleva a cabo utilizando un análisis de impedancia bioeléctrica con el analizador de composición corporal segmentado de múltiples frecuencias InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
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T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Cambio en la fuerza central (prueba de tabla) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Medido en segundos a través del protocolo de prueba de tablones
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T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Cambio en la resistencia (prueba de marcha de 6 minutos) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Metros
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T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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El IPAQ evalúa la marcha y las actividades de intensidad moderada y vigorosa que se realizan de forma continua durante al menos 10 min en todos los dominios de la vida cotidiana (es decir,
ocio, ocupacional, hogar y transporte) en los últimos 7 días.
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T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Cambio en el Health Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Se trata de una herramienta de 26 ítems en la que se pide al encuestado que indique la frecuencia con la que adopta 26 hábitos de vida afirmados positivamente mediante una escala tipo Likert (1 = Nunca o rara vez, 2 = A veces, 3 = A menudo y 4 = Siempre).
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T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Cambio en la escala de disfrute de la actividad física desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Es una escala de 18 ítems que evalúa el disfrute de la actividad física pidiendo a los participantes que califiquen "cómo se siente en este momento acerca de la actividad física que ha estado haciendo" usando una escala de Likert bipolar de 7 puntos, de 1 (me gusta) a 7 (lo odio)
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T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Cambio en el dolor menstrual (horas) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Total de horas de dolor que tiene la participante durante su período
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T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Cambio en el dolor menstrual (intensidad) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (VAS).
Se utilizará una línea de 100 milímetros delimitada por "sin dolor" a la izquierda (0) y "el peor dolor posible" (100) a la derecha para indicar el dolor promedio durante el período.
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T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Cambio en la modulación del dolor condicionado (CPM) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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La evaluación de CPM en la práctica clínica puede documentar la (in)eficacia del sistema antinociceptivo endógeno.
analizamos el efecto que tenía la CPM a través de la prueba de presión fría y los umbrales de dolor a la presión del cuádriceps
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T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Cambio en el umbral del dolor por frío desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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El segundo cuando el participante siente dolor en la prueba del frío.
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T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Cambio en la intensidad del dolor por frío desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Nivel de dolor provocado por el agua fría en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 se considera sin dolor y 10 es el dolor más agonizante imaginable.
Medido justo antes de sacar la mano del agua en la prueba de presión en frío
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T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Tolerancia al dolor por frío desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Segundo donde las chicas sacan la mano del recipiente de agua en la prueba del frío
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T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Adherencia (Intensidad)
Periodo de tiempo: T2 (6 meses)
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Diario de ejercicios, preguntando a los participantes su esfuerzo percibido de las sesiones a través de la escala de Borg modificada después de que lo acaban de hacer.
La calificación de Borg del esfuerzo percibido es una forma de medir el nivel de intensidad de la actividad física.
Se utiliza una escala de 0 a 10, donde 0 es ningún esfuerzo percibido (descanso) y 10 es el esfuerzo máximo percibido.
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T2 (6 meses)
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, y la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
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T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1944476
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .