腸内微生物叢に対する低用量と標準用量の鉄補給の効果
非貧血鉄欠乏女性の腸内マイクロバイオームに対する低用量と標準用量の鉄補給の効果を評価するための単一施設臨床試験
鉄欠乏症は、経口鉄剤の投与でしばしば治療される一般的な問題です。
鉄のほとんどは吸収されずに腸に残り、腸内細菌のバランスに影響を与えます.
通常、この影響は望ましくないため、できるだけ小さくする必要があります。 鉄の投与量が少ないほど、吸収されない鉄の量が少なくなるため、腸内細菌組成の小さな変化が予想されます。
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏症は、閉経前の女性の約 5 人に 1 人に影響を及ぼします。 鉄欠乏症患者の第一選択治療は、鉄サプリメントによる経口療法であり、別の選択肢は静脈内鉄補給です.
経口補給は、多くの患者に吐き気、嘔吐、腹痛などの副作用を引き起こします. 胃腸の副作用の出現と適用される鉄の用量との間には正の相関があります。
鉄欠乏症の患者であっても、経口摂取した鉄のごく一部しか実際に吸収されません. 経口投与された鉄の一部のみが実際に吸収されるため、胃腸管における高濃度の鉄の毒性と、細菌の選択上の利点の変化が、おそらくマイクロバイオームの変化につながります。
吸収されなかった鉄はマイクロバイオームを変化させる可能性があり、望ましくない副作用につながります.
低用量の鉄補給では、吸収されない鉄の量が少なくなるため、用量に依存したマイクロバイオームの変化が予想されます。
この研究の目的は、12mg および 100mg の毎日の鉄置換に対するマイクロバイオームの反応の大きさを決定することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 女性の性別
- 閉経前
- 年齢 > 18 歳
- 定期的な月経周期
- BMI 正常範囲 (18-25kg/m2)
- 血清フェリチン≦30ng/ml
- 貧血なし（ヘモグロビン≧117g/l）
- 栄養補助食品を少なくとも4週間摂取しない
除外基準:
- 妊娠
- 過多月経（1日5回以上のアンタイ/タンポン）
- 慢性炎症性疾患、精神疾患
- 鉄サプリメントに対する過敏症
- 慢性腎臓病 (クレアチニン >80 µmol/l)
- 肝疾患 (ALT >35 U/l)
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症 (TSH が 0.16 ～ 4.25 mU/l ではない)
- 経口鉄補給と相互作用する薬の摂取（例： PPI)*
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準用量
標準用量群では、朝食、昼食、夕食に関係なく、食事と一緒に1日あたり100mgの鉄を1日1錠摂取します。
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4 週間の毎日の経口鉄療法。
対象者自身が治療を行う。
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実験的：低用量
低用量腕では1日当たり鉄分12mg。
最初の6mg錠剤を朝の空腹時に服用し、2番目の6mg錠剤を夕食の1時間前または食後の夕方に服用します。1日2錠です。
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4 週間の毎日の経口鉄療法。
対象者自身が治療を行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームの多様性と経口鉄療法
時間枠：4週間
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マイクロバイオームは、糞便サンプルを使用して分析されます。
便サンプルは、4 週間の期間の前後に採取されます。
低用量群は、標準用量群に比べて減少が小さいと予想されます。
マイクロバイオームの組成は、16S rDNA 遺伝子アンプリコン シーケンスを使用して測定されます。
結果はシャノン指数を使用して分析され、多様性と豊富さが含まれます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の副作用
時間枠：4週間
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有害事象は、4週間後にレポートフォームで評価されます
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4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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