Efeito da suplementação de ferro em dose baixa versus dose padrão no microbioma intestinal
Ensaio clínico de centro único para avaliar o efeito da suplementação de ferro em dose baixa versus dose padrão no microbioma intestinal em mulheres não anêmicas com deficiência de ferro
A deficiência de ferro é um problema comum que muitas vezes é tratado com a administração de ferro oral.
A maior parte do ferro não é absorvida e permanece no intestino, onde influencia o equilíbrio das bactérias intestinais.
Esta influência é geralmente indesejável e deve ser mantida tão pequena quanto possível. Com doses mais baixas de ferro, a quantidade de ferro não absorvido é menor e, portanto, é de se esperar uma menor alteração na composição das bactérias intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro afeta cerca de uma em cada cinco mulheres na pré-menopausa. O tratamento de primeira linha para pacientes com deficiência de ferro é uma terapia oral com suplementos de ferro, outra opção é a suplementação de ferro intravenoso.
A suplementação oral causa efeitos colaterais como náusea, vômito, dor abdominal e muitos outros em muitos pacientes. Existe uma correlação positiva entre o aparecimento de efeitos colaterais gastrointestinais e a dose de ferro aplicada.
Apenas uma pequena fração do ferro ingerido por via oral é realmente absorvida, mesmo em pacientes com deficiência de ferro. Como apenas uma fração do ferro administrado por via oral é realmente absorvida, a toxicidade de altas concentrações de ferro no trato gastrointestinal e as vantagens de seleção alteradas das bactérias presumivelmente levam a alterações no microbioma.
O ferro não absorvido está potencialmente alterando o microbioma, o que leva a efeitos colaterais indesejáveis.
Com a suplementação de ferro em baixas doses, a quantidade de ferro não absorvido é menor, portanto, seria esperada uma alteração do microbioma dependente da dosagem.
O objetivo do estudo é determinar a magnitude da resposta do microbioma à substituição diária de ferro com 12mg e 100mg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Gênero feminino
- Pré-menopausa
- Idade > 18 anos
- Ciclo menstrual regular
- IMC na faixa normal (18-25kg/m2)
- Ferritina sérica ≤30ng/ml
- Sem anemia (hemoglobina ≥117g/l)
- Sem ingestão de suplementos dietéticos por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Hipermenorreia (mais de 5 untadas/tampões por dia)
- Doença inflamatória crônica, transtornos psiquiátricos
- Hipersensibilidade a suplementos de ferro
- doença renal crônica (creatinina >80 µmol/l)
- Doença hepática (ALT >35 U/l)
- Hipo ou hipertireoidismo (TSH não entre 0,16-4,25 mU/l)
- A ingestão de medicamentos que interagem com a suplementação oral de ferro (p. PPI)*
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose padrão
O braço de dose padrão toma 100 mg de ferro por dia junto com uma refeição, seja café da manhã, almoço ou jantar - um comprimido por dia.
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4 semanas de terapia oral diária com ferro.
Os próprios sujeitos administram a terapia.
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Experimental: Dose baixa
O braço de dose baixa 12 mg de ferro por dia.
O primeiro comprimido de 6 mg de manhã com o estômago vazio e o segundo comprimido de 6 mg à noite, uma hora antes ou depois de comer - dois comprimidos por dia.
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4 semanas de terapia oral diária com ferro.
Os próprios sujeitos administram a terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diversidade do microbioma e terapia oral com ferro
Prazo: 4 semanas
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O microbioma é analisado usando amostras de fezes.
Uma amostra de fezes é coletada antes e depois do período de 4 semanas.
Espera-se que o braço de baixa dose tenha uma diminuição menor em comparação com o braço de dose padrão.
A composição do microbioma é medida usando o sequenciamento de amplicon do gene 16S rDNA.
Os resultados são analisados usando o índice de Shannon para incluir diversidade, bem como abundância.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 4 semanas
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Os eventos adversos serão avaliados em um formulário de relatório após 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IronGutMicrobiome
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