Pienen annoksen verrattuna normaaliannoksiin rautalisän vaikutus suoliston mikrobiomiin
Yhden keskuksen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan pienen annoksen verrattuna standardiannoksiseen raudan lisäravinteen vaikutusta suoliston mikrobiomiin ei-anemisilla raudanpuutteellisilla naisilla
Raudanpuute on yleinen ongelma, jota usein hoidetaan suun kautta annettavalla raudalla.
Suurin osa raudasta ei imeydy ja jää suolistoon, missä se vaikuttaa suoliston bakteerien tasapainoon.
Tämä vaikutus on yleensä ei-toivottu, ja se tulisi pitää mahdollisimman pienenä. Pienemmillä rauta-annoksilla imeytymättömän raudan määrä on pienempi ja siksi suoliston bakteerikoostumuksessa on odotettavissa pienempi muutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute vaikuttaa noin joka viidestä premenopausaalisesta naisesta. Raudanpuutepotilaiden ensilinjan hoito on suun kautta otettava rautalisähoito, toinen vaihtoehto on suonensisäinen rautalisä.
Suun kautta otettava lisäravinne aiheuttaa monilla potilailla sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua ja monia muita. Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten esiintymisen ja käytetyn rautaannoksen välillä on positiivinen korrelaatio.
Vain pieni osa suun kautta otetusta raudasta imeytyy jopa potilailla, joilla on raudanpuute. Koska vain murto-osa suun kautta annetusta raudasta imeytyy itse asiassa, ruuansulatuskanavan suurten raudan pitoisuuksien toksisuus ja bakteerien muuttuneet valintaedut johtavat oletettavasti mikrobiomimuutoksiin.
Imeytymätön rauta saattaa muuttaa mikrobiomia, mikä johtaa ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin.
Pieniannoksisella raudan lisäyksellä imeytymättömän raudan määrä on pienempi, joten annoksesta riippuvainen mikrobiomimuutos olisi odotettavissa.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää mikrobiomivasteen suuruus päivittäiseen raudan korvaamiseen 12 mg ja 100 mg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Naispuolinen sukupuoli
- Premenopausaalinen
- Ikä > 18 vuotta
- Säännöllinen kuukautiskierto
- BMI normaalilla alueella (18-25kg/m2)
- Seerumin ferritiini ≤30 ng/ml
- Ei anemiaa (hemoglobiini ≥117g/l)
- Ei ravintolisien käyttöä vähintään 4 viikkoon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hypermenorrea (yli 5 solmiota/tamponia päivässä)
- Krooninen tulehdussairaus, psykiatriset häiriöt
- Yliherkkyys rautalisäaineille
- krooninen munuaissairaus (kreatiniini >80 µmol/l)
- Maksasairaus (ALT > 35 U/l)
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi (TSH ei 0,16-4,25 mU/l)
- Suun kautta otettavan rautalisän kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden nauttiminen (esim. PPI)*
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioannos
Vakioannoshaara ottaa yhden 100 mg rautaa päivässä aterian yhteydessä, riippumatta aamiaisesta, lounaasta tai illallisesta - yksi tabletti päivässä.
|
4 viikon päivittäinen suun kautta otettava rautahoito.
Tutkittavat hoitavat terapian itse.
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Pieniannoksinen käsi 12mg rautaa päivässä.
Ensimmäinen 6 mg:n tabletti aamulla tyhjään vatsaan ja toinen 6 mg:n tabletti illalla joko tuntia ennen ateriaa tai sen jälkeen – kaksi tablettia päivässä.
|
4 viikon päivittäinen suun kautta otettava rautahoito.
Tutkittavat hoitavat terapian itse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin monimuotoisuus ja suun kautta annettava rautaterapia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mikrobiomi analysoidaan ulostenäytteillä.
Ulostenäyte otetaan ennen ja jälkeen 4 viikon jakson.
Pienen annoksen ryhmässä odotetaan olevan pienempi lasku kuin standardiannosryhmässä.
Mikrobiomin koostumus mitataan käyttämällä 16S-rDNA-geeniamplikonin sekvensointia.
Tulokset analysoidaan Shannon-indeksin avulla monimuotoisuuden ja runsauden huomioimiseksi.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittatapahtumat arvioidaan raporttilomakkeella 4 viikon kuluttua
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IronGutMicrobiome
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .