低剂量与标准剂量铁补充剂对肠道微生物组的影响
2023年12月22日 更新者：Pierre-Alexandre Krayenbuehl、University of Zurich
评估低剂量与标准剂量补铁对非贫血缺铁女性肠道微生物组影响的单中心临床试验
缺铁是一个常见问题，通常通过口服铁剂来治疗。
大部分铁未被吸收并留在肠道中，影响肠道细菌的平衡。
这种影响通常是不可取的，应尽可能小。 铁剂量越低，未吸收的铁量越少，因此预计肠道细菌组成的变化越小。
研究概览
详细说明
大约五分之一的绝经前妇女缺铁。 缺铁患者的一线治疗是口服补铁剂，另一种选择是静脉补铁。
口服补充剂会导致许多患者出现恶心、呕吐、腹痛等副作用。 胃肠道副作用的出现与应用的铁剂量呈正相关。
实际上只有一小部分口服铁被吸收，即使在缺铁患者中也是如此。 由于只有一小部分口服铁被实际吸收，因此胃肠道中高浓度铁的毒性和细菌选择优势的改变可能会导致微生物组发生变化。
未被吸收的铁可能会改变微生物组，从而导致不良副作用。
低剂量铁补充剂未吸收的铁量较少，因此预计微生物组会发生剂量依赖性变化。
该研究的目的是确定微生物组对每日 12 毫克和 100 毫克铁替代品的反应程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zürich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 女性性别
- 绝经前
- 年龄 > 18 岁
- 规律的月经周期
- BMI在正常范围内（18-25kg/m2）
- 血清铁蛋白≤30ng/ml
- 无贫血（血红蛋白≥117g/l）
- 至少 4 周内不摄入膳食补充剂
排除标准：
- 怀孕
- 月经过多（每天超过 5 次解开/卫生棉条）
- 慢性炎症性疾病、精神障碍
- 对铁补充剂过敏
- 慢性肾病（肌酐 >80 µmol/l）
- 肝脏疾病 (ALT >35 U/l)
- 甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进（TSH 不在 0.16-4.25 mU/l 之间）
- 摄入与口服铁补充剂相互作用的药物（例如 生产者价格指数）*
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准剂量
标准剂量组每天随餐服用 1 颗 100 毫克铁，无论早餐、午餐或晚餐 - 每天一粒。
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每天口服铁剂治疗 4 周。
受试者自己进行治疗。
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实验性的：低剂量
低剂量臂每天12毫克铁。
第一片 6 毫克片剂在早上空腹服用，第二片 6 毫克片剂在晚上饭前或饭后一小时服用 - 每天两片。
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每天口服铁剂治疗 4 周。
受试者自己进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组多样性和口服铁疗法
大体时间：4周
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使用粪便样本分析微生物组。
在 4 周之前和之后采集粪便样本。
与标准剂量组相比，低剂量组的降幅预计较小。
使用 16S rDNA 基因扩增子测序测量微生物组组成。
结果使用香农指数进行分析，包括多样性和丰度。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗的副作用
大体时间：4周
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4 周后将在报告表上评估不良事件
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月4日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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