Effekt av lågdos kontra standarddos järntillskott på tarmmikrobiomet
Klinisk prövning i ett enda centrum för att utvärdera effekten av järntillskott med låg dos kontra standarddos på tarmmikrobiomet hos kvinnor som inte har anemisk järnbrist
Järnbrist är ett vanligt problem som ofta behandlas med tillförsel av oralt järn.
Det mesta av järnet absorberas inte och stannar kvar i tarmen, där det påverkar balansen mellan tarmbakterier.
Denna påverkan är vanligtvis oönskad och bör hållas så liten som möjligt. Med lägre järndoser är mängden oabsorberat järn mindre och därför är en mindre förändring i tarmbakteriesammansättningen att förvänta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Järnbrist drabbar ungefär en av fem premenopausala kvinnor. Förstahandsbehandlingen för patienter med järnbrist är oral terapi med järntillskott, ett annat alternativ är intravenöst järntillskott.
Det orala tillskottet orsakar biverkningar som illamående, kräkningar, buksmärtor och många fler hos många patienter. Det finns en positiv korrelation mellan uppkomsten av gastrointestinala biverkningar och den applicerade järndosen.
Endast en liten del av oralt intaget järn absorberas faktiskt, även hos patienter med järnbrist. Eftersom endast en bråkdel av det oralt administrerade järnet faktiskt absorberas, leder förmodligen toxiciteten av höga koncentrationer av järn i mag-tarmkanalen och de förändrade selektionsfördelarna med bakterierna till mikrobiomförändringar.
Det oabsorberade järnet förändrar potentiellt mikrobiomet, vilket leder till oönskade biverkningar.
Med lågdos järntillskott är mängden oabsorberat järn mindre, därför kan en dosberoende mikrobiomförändring förväntas.
Syftet med studien är att bestämma storleken på mikrobiomets svar på daglig järnsubstitution med 12 mg och 100 mg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Kvinnligt kön
- Premenopausal
- Ålder > 18 år
- Regelbunden menstruationscykel
- BMI inom normalområdet (18-25 kg/m2)
- Serum-ferritin ≤30ng/ml
- Ingen anemi (hemoglobin ≥117g/l)
- Inget intag av kosttillskott på minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Hypermenorré (mer än 5 lossningar/tamponger per dag)
- Kronisk inflammatorisk sjukdom, psykiatriska störningar
- Överkänslighet mot järntillskott
- kronisk njursjukdom (kreatinin >80 µmol/l)
- Leversjukdom (ALT >35 U/l)
- Hypo- eller hypertyreos (TSH inte mellan 0,16-4,25 mU/l)
- Intag av läkemedel som interagerar med oralt järntillskott (t.ex. PPI)*
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standarddos
Standarddosarmen tar en 100 mg järn per dag tillsammans med en måltid, oavsett frukost, lunch eller middag - en tablett om dagen.
|
4 veckors daglig oral järnbehandling.
Försökspersonerna administrerar terapin själva.
|
|
Experimentell: Låg dos
Lågdosarmen 12mg järn om dagen.
Den första 6 mg tabletten på morgonen på fastande mage och den andra 6 mg tabletten på kvällen antingen en timme före eller efter att ha ätit - två tabletter om dagen.
|
4 veckors daglig oral järnbehandling.
Försökspersonerna administrerar terapin själva.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom mångfald och oral järnterapi
Tidsram: 4 veckor
|
Mikrobiomet analyseras med avföringsprover.
Ett avföringsprov tas före och efter 4-veckorsperioden.
Lågdosarmen förväntas ha en mindre minskning jämfört med standarddosarmen.
Mikrobiomsammansättningen mäts med användning av 16S rDNA-genamplikonsekvensering.
Resultaten analyseras med Shannon-index för att inkludera mångfald såväl som överflöd.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av behandling
Tidsram: 4 veckor
|
Biverkningar kommer att bedömas på ett anmälningsformulär efter 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IronGutMicrobiome
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .