장내 마이크로바이옴에 대한 저용량 대 표준 용량 철분 보충의 효과
비빈혈 철결핍 여성의 장내 미생물에 대한 저용량 대 표준 용량 철 보충의 효과를 평가하기 위한 단일 센터 임상 시험
철결핍은 흔히 경구 철분 투여로 치료되는 일반적인 문제입니다.
대부분의 철분은 흡수되지 않고 장에 남아 장내 세균의 균형에 영향을 미칩니다.
이 영향은 일반적으로 바람직하지 않으며 가능한 한 작게 유지되어야 합니다. 철분 함량이 낮을수록 흡수되지 않는 철분의 양이 적기 때문에 장내 세균 구성의 변화가 더 적을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
철분 결핍은 폐경 전 여성 5명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 철결핍 환자의 1차 치료는 철분 보충제를 사용한 경구 요법이며, 또 다른 옵션은 정맥 주사 철분 보충입니다.
경구 보충제는 메스꺼움, 구토, 복통 등과 같은 부작용을 많은 환자에게 유발합니다. 위장관 부작용의 출현과 적용된 철분 용량 사이에는 양의 상관관계가 있습니다.
철결핍 환자의 경우에도 경구로 섭취한 철분 중 극히 일부만이 실제로 흡수됩니다. 경구 투여된 철분의 일부만이 실제로 흡수되기 때문에 위장관의 고농축 철분의 독성과 박테리아의 변경된 선택 이점은 아마도 미생물 군집 변화로 이어질 것입니다.
흡수되지 않은 철분은 잠재적으로 미생물을 변화시켜 바람직하지 않은 부작용을 초래합니다.
저용량 철분 보충으로 흡수되지 않은 철의 양이 적기 때문에 용량에 따른 미생물 변화가 예상됩니다.
이 연구의 목적은 12mg과 100mg으로 매일 철분을 대체하는 미생물 군집 반응의 크기를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 여성 성별
- 폐경 전
- 나이 > 18세
- 규칙적인 월경 주기
- 정상 범위의 BMI(18-25kg/m2)
- 혈청 페리틴 ≤30ng/ml
- 빈혈 없음(헤모글로빈 ≥117g/l)
- 최소 4주 동안 식이 보조제 섭취 금지
제외 기준:
- 임신
- 월경과다증(매일 5개 이상의 풀림/탐폰)
- 만성 염증성 질환, 정신 질환
- 철분 보충제에 대한 과민증
- 만성 신장 질환(크레아티닌 >80 µmol/l)
- 간 질환(ALT >35 U/l)
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증(TSH가 0.16-4.25mU/l 사이가 아님)
- 경구 철분 보충과 상호 작용하는 약물 섭취(예: PPI)*
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 용량
표준 용량군은 아침, 점심, 저녁 식사와 관계없이 하루 100mg의 철분을 식사와 함께 하루 1정씩 복용합니다.
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매일 4주 경구 철분 요법.
피험자는 치료를 스스로 관리합니다.
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실험적: 저용량
저용량 팔에는 하루 12mg의 철분이 함유되어 있습니다.
첫 번째 6mg 정제는 아침 공복에 복용하고, 두 번째 6mg 정제는 식전 또는 식후 1시간 저녁에 하루 2정씩 복용합니다.
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매일 4주 경구 철분 요법.
피험자는 치료를 스스로 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Microbiome 다양성 및 구강 철 요법
기간: 4 주
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마이크로바이옴은 대변 샘플을 사용하여 분석됩니다.
4주 전후에 대변 샘플을 채취합니다.
저용량군은 표준용량군에 비해 감소폭이 적을 것으로 예상된다.
마이크로바이옴 구성은 16S rDNA 유전자 앰플리콘 시퀀싱을 사용하여 측정됩니다.
결과는 Shannon-Index를 사용하여 다양성과 풍부함을 포함하여 분석됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 부작용
기간: 4 주
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부작용은 4주 후 보고서 양식에서 평가됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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