Efecto de la suplementación con hierro en dosis bajas versus dosis estándar en el microbioma intestinal
Ensayo clínico de centro único para evaluar el efecto de la suplementación con hierro en dosis bajas versus dosis estándar en el microbioma intestinal en mujeres no anémicas con deficiencia de hierro
La deficiencia de hierro es un problema común que a menudo se trata con la administración de hierro oral.
La mayor parte del hierro no se absorbe y permanece en el intestino, donde influye en el equilibrio de las bacterias intestinales.
Esta influencia suele ser indeseable y debe mantenerse lo más pequeña posible. Con dosis de hierro más bajas, la cantidad de hierro no absorbido es menor y, por lo tanto, se espera un cambio menor en la composición de las bacterias intestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro afecta aproximadamente a una de cada cinco mujeres premenopáusicas. El tratamiento de primera línea para pacientes con deficiencia de hierro es una terapia oral con suplementos de hierro, otra opción es la administración de suplementos de hierro por vía intravenosa.
La suplementación oral provoca efectos secundarios como náuseas, vómitos, dolor abdominal y muchos más en muchos pacientes. Existe una correlación positiva entre la aparición de efectos secundarios gastrointestinales y la dosis de hierro aplicada.
En realidad, solo se absorbe una pequeña fracción del hierro que se toma por vía oral, incluso en pacientes con deficiencia de hierro. Dado que solo se absorbe una fracción del hierro administrado por vía oral, la toxicidad de las altas concentraciones de hierro en el tracto gastrointestinal y las ventajas de selección alteradas de las bacterias presumiblemente conducen a cambios en el microbioma.
El hierro no absorbido está cambiando potencialmente el microbioma, lo que provoca efectos secundarios no deseados.
Con la suplementación con dosis bajas de hierro, la cantidad de hierro no absorbido es menor, por lo que se esperaría un cambio en el microbioma dependiente de la dosis.
El objetivo del estudio es determinar la magnitud de la respuesta del microbioma a la sustitución diaria de hierro con 12 mg y 100 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Genero femenino
- premenopáusica
- Edad > 18 años
- Ciclo menstrual normal
- IMC en rango normal (18-25kg/m2)
- Fertina sérica ≤30ng/ml
- Sin anemia (hemoglobina ≥117g/l)
- No ingesta de suplementos dietéticos durante al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Hipermenorrea (más de 5 desatas/tampones por día)
- Enfermedad inflamatoria crónica, trastornos psiquiátricos
- Hipersensibilidad a los suplementos de hierro
- enfermedad renal crónica (creatinina >80 µmol/l)
- Enfermedad hepática (ALT > 35 U/l)
- Hipo o hipertiroidismo (TSH no entre 0,16-4,25 mU/l)
- Ingesta de medicamentos que interactúan con los suplementos de hierro por vía oral (p. IPP)*
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis estándar
El grupo de dosis estándar toma 100 mg de hierro al día junto con una comida, sin importar el desayuno, el almuerzo o la cena: un comprimido al día.
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4 semanas de terapia diaria con hierro oral.
Los sujetos administran la terapia ellos mismos.
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Experimental: Dosis baja
El brazo de dosis baja es de 12 mg de hierro al día.
El primer comprimido de 6 mg por la mañana con el estómago vacío y el segundo comprimido de 6 mg por la noche, una hora antes o después de comer: dos comprimidos al día.
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4 semanas de terapia diaria con hierro oral.
Los sujetos administran la terapia ellos mismos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diversidad de microbiomas y terapia con hierro oral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El microbioma se analiza utilizando muestras de heces.
Se toma una muestra de heces antes y después del período de 4 semanas.
Se espera que el brazo de dosis baja tenga una disminución menor en comparación con el brazo de dosis estándar.
La composición del microbioma se mide utilizando la secuenciación del amplicón del gen 16S rDNA.
Los resultados se analizan utilizando el índice de Shannon para incluir tanto la diversidad como la abundancia.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los eventos adversos se evaluarán en un formulario de informe después de 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IronGutMicrobiome
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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