Effect van laaggedoseerde versus standaarddosis ijzersuppletie op het darmmicrobioom
Klinisch onderzoek in één centrum om het effect te evalueren van ijzersuppletie met een lage dosis versus een standaarddosis op het darmmicrobioom bij vrouwen zonder bloedarmoede door ijzertekort
IJzertekort is een veel voorkomend probleem dat vaak wordt behandeld met de toediening van oraal ijzer.
Het meeste ijzer wordt niet opgenomen en blijft in de darm, waar het de balans van de darmbacteriën beïnvloedt.
Deze invloed is meestal ongewenst en moet zo klein mogelijk worden gehouden. Bij lagere ijzerdoses is de hoeveelheid niet-geabsorbeerd ijzer kleiner en daarom is een kleinere verandering in de samenstelling van de darmbacteriën te verwachten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzertekort treft ongeveer een op de vijf premenopauzale vrouwen. De eerstelijnsbehandeling voor patiënten met ijzertekort is een orale therapie met ijzersupplementen, een andere optie is de intraveneuze ijzersuppletie.
De orale suppletie veroorzaakt bij veel patiënten bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en nog veel meer. Er is een positieve correlatie tussen het optreden van gastro-intestinale bijwerkingen en de toegediende ijzerdosis.
Slechts een klein deel van het oraal ingenomen ijzer wordt daadwerkelijk geabsorbeerd, zelfs bij patiënten met ijzertekort. Aangezien slechts een fractie van het oraal toegediende ijzer daadwerkelijk wordt geabsorbeerd, leidt de toxiciteit van hoge ijzerconcentraties in het maagdarmkanaal en de veranderde selectievoordelen van de bacteriën vermoedelijk tot veranderingen in het microbioom.
Het niet-geabsorbeerde ijzer verandert mogelijk het microbioom, wat leidt tot ongewenste bijwerkingen.
Bij laaggedoseerde ijzersuppletie is de hoeveelheid niet-geabsorbeerd ijzer kleiner, daarom zou een dosisafhankelijke verandering van het microbioom te verwachten zijn.
Het doel van de studie is om de omvang van de microbioomrespons op dagelijkse ijzersubstitutie met 12 mg en 100 mg te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Vrouwelijk geslacht
- Premenopauze
- Leeftijd > 18 jaar
- Regelmatige menstruatiecyclus
- BMI in normaal bereik (18-25kg/m2)
- Serum-ferritine ≤30ng/ml
- Geen bloedarmoede (hemoglobine ≥117g/l)
- Minstens 4 weken geen inname van voedingssupplementen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Hypermenorroe (meer dan 5 ontknopingen/tampons per dag)
- Chronische ontstekingsziekte, psychiatrische stoornissen
- Overgevoeligheid voor ijzersupplementen
- chronische nierziekte (creatinine >80 µmol/l)
- Leverziekte (ALAT >35 E/l)
- Hypo- of hyperthyreoïdie (TSH niet tussen 0,16-4,25 mU/l)
- Inname van geneesmiddelen die interageren met orale ijzersuppletie (bijv. PPI)*
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard dosis
De standaarddosisarm neemt één tablet van 100 mg ijzer per dag samen met een maaltijd, ongeacht ontbijt, lunch of diner - één tablet per dag.
|
4 weken dagelijkse orale ijzertherapie.
De proefpersonen voeren de therapie zelf uit.
|
|
Experimenteel: Lage dosering
De lage dosis arm 12 mg ijzer per dag.
De eerste tablet van 6 mg 's morgens op een lege maag en de tweede tablet van 6 mg 's avonds, één uur vóór of na het eten - twee tabletten per dag.
|
4 weken dagelijkse orale ijzertherapie.
De proefpersonen voeren de therapie zelf uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioomdiversiteit en orale ijzertherapie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het microbioom wordt geanalyseerd met ontlastingsmonsters.
Voor en na de periode van 4 weken wordt ontlasting afgenomen.
De lage-dosis-arm zal naar verwachting een kleinere afname hebben in vergelijking met de standaard-dosis-arm.
De samenstelling van het microbioom wordt gemeten met behulp van 16S rDNA-gen-amplicon-sequencing.
De resultaten worden geanalyseerd met behulp van de Shannon-Index om zowel diversiteit als overvloed te omvatten.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bijwerkingen worden na 4 weken beoordeeld op een meldingsformulier
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IronGutMicrobiome
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .