Effekt av lavdose versus standarddose jerntilskudd på tarmmikrobiomet
Enkeltsenter klinisk studie for å evaluere effekten av lavdose versus standarddose jerntilskudd på tarmmikrobiomet hos kvinner som ikke har anemiske jernmangel
Jernmangel er et vanlig problem som ofte behandles med administrasjon av oralt jern.
Det meste av jernet absorberes ikke og blir værende i tarmen, hvor det påvirker balansen mellom tarmbakterier.
Denne påvirkningen er vanligvis uønsket og bør holdes så liten som mulig. Ved lavere jerndoser er mengden uabsorbert jern mindre og derfor er det å forvente en mindre endring i tarmbakteriesammensetningen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Jernmangel rammer omtrent én av fem kvinner før overgangsalderen. Førstelinjebehandlingen for pasienter med jernmangel er oral terapi med jerntilskudd, et annet alternativ er intravenøst jerntilskudd.
Det orale tilskuddet forårsaker bivirkninger som kvalme, oppkast, magesmerter og mange flere hos mange pasienter. Det er en positiv sammenheng mellom forekomsten av gastrointestinale bivirkninger og den påførte jerndosen.
Bare en liten del av oralt tatt jern absorberes faktisk, selv hos pasienter med jernmangel. Siden bare en brøkdel av det oralt administrerte jernet faktisk absorberes, fører antagelig toksisiteten til høye konsentrasjoner av jern i mage-tarmkanalen og de endrede seleksjonsfordelene til bakteriene til mikrobiometdringer.
Det uabsorberte jernet endrer potensielt mikrobiomet, noe som fører til uønskede bivirkninger.
Ved lavdose-jerntilskudd er mengden uabsorbert jern mindre, derfor kan det forventes en doseavhengig mikrobiomendring.
Målet med studien er å bestemme størrelsen på mikrobiomets respons på daglig jernsubstitusjon med 12 mg og 100 mg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Kvinnelig kjønn
- Premenopausal
- Alder > 18 år
- Regelmessig menstruasjonssyklus
- BMI i normalområdet (18-25 kg/m2)
- Serum-ferritin ≤30ng/ml
- Ingen anemi (hemoglobin ≥117g/l)
- Ikke inntak av kosttilskudd på minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Hypermenoré (mer enn 5 slips/tamponger per dag)
- Kronisk inflammatorisk sykdom, psykiatriske lidelser
- Overfølsomhet for jerntilskudd
- kronisk nyresykdom (kreatinin >80 µmol/l)
- Leversykdom (ALT >35 U/l)
- Hypo- eller hypertyreose (TSH ikke mellom 0,16-4,25 mU/l)
- Inntak av medisiner som interagerer med oralt jerntilskudd (f. PPI)*
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard dose
Standarddosearmen tar én 100 mg jern per dag sammen med et måltid, uansett frokost, lunsj eller middag – én tablett om dagen.
|
4 uker med daglig oral jernbehandling.
Forsøkspersonene administrerer terapien selv.
|
|
Eksperimentell: Lavdose
Lavdosearmen 12mg jern om dagen.
Den første 6 mg tabletten om morgenen på tom mage og den andre 6 mg tabletten om kvelden enten en time før eller etter spising - to tabletter om dagen.
|
4 uker med daglig oral jernbehandling.
Forsøkspersonene administrerer terapien selv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom mangfold og oral jernterapi
Tidsramme: 4 uker
|
Mikrobiomet analyseres ved hjelp av avføringsprøver.
Det tas avføringsprøve før og etter 4 ukers perioden.
Lavdosearmen forventes å ha en mindre reduksjon sammenlignet med standarddosearmen.
Mikrobiomsammensetningen måles ved å bruke 16S rDNA-genamplikonsekvensering.
Resultatene analyseres ved hjelp av Shannon-indeksen for å inkludere mangfold så vel som overflod.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Uønskede hendelser vil bli vurdert på rapportskjema etter 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IronGutMicrobiome
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .