Wpływ suplementacji żelaza w niskiej dawce w porównaniu ze standardową dawką na mikrobiom jelitowy
Jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu suplementacji żelaza w małych dawkach w porównaniu ze standardowymi dawkami na mikrobiom jelitowy u kobiet bez niedokrwistości z niedoborem żelaza
Niedobór żelaza jest powszechnym problemem, który często leczy się doustnym podawaniem żelaza.
Większość żelaza nie jest wchłaniana i pozostaje w jelicie, gdzie wpływa na równowagę flory bakteryjnej jelit.
Wpływ ten jest zwykle niepożądany i powinien być jak najmniejszy. Przy mniejszych dawkach żelaza ilość niewchłoniętego żelaza jest mniejsza i dlatego należy spodziewać się mniejszych zmian w składzie bakterii jelitowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór żelaza dotyka około jednej na pięć kobiet przed menopauzą. Leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z niedoborem żelaza jest doustna terapia suplementami żelaza, inną opcją jest dożylna suplementacja żelaza.
Doustna suplementacja powoduje skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha i wiele innych u wielu pacjentów. Istnieje dodatnia korelacja między występowaniem objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego a zastosowaną dawką żelaza.
Tylko niewielka część żelaza przyjmowanego doustnie jest rzeczywiście wchłaniana, nawet u pacjentów z niedoborem żelaza. Ponieważ tylko część żelaza podanego doustnie jest faktycznie wchłaniana, toksyczność wysokich stężeń żelaza w przewodzie pokarmowym i zmienione zalety selekcyjne bakterii prawdopodobnie prowadzą do zmian mikrobiomu.
Niewchłonięte żelazo potencjalnie zmienia mikrobiom, co prowadzi do niepożądanych skutków ubocznych.
W przypadku suplementacji małymi dawkami żelaza ilość niewchłoniętego żelaza jest mniejsza, dlatego należy spodziewać się zależnej od dawki zmiany mikrobiomu.
Celem pracy jest określenie wielkości odpowiedzi mikrobiomu na codzienną substytucję żelaza dawką 12mg i 100mg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Płeć żeńska
- przed menopauzą
- Wiek > 18 lat
- Regularny cykl menstruacyjny
- BMI w normie (18-25kg/m2)
- Ferrytyna w surowicy ≤30 ng/ml
- Brak anemii (hemoglobina ≥117g/l)
- Brak przyjmowania suplementów diety przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Hipermenorrhea (więcej niż 5 unties/tamponów dziennie)
- Przewlekła choroba zapalna, zaburzenia psychiczne
- Nadwrażliwość na suplementy żelaza
- przewlekła choroba nerek (kreatynina >80 µmol/l)
- Choroba wątroby (AlAT >35 j./l)
- Niedoczynność lub nadczynność tarczycy (TSH inne niż 0,16-4,25 mU/l)
- Przyjmowanie leków, które wchodzą w interakcje z doustną suplementacją żelaza (np. PPI)*
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dawka standardowa
Ramię ze standardową dawką przyjmuje jedno 100 mg żelaza dziennie wraz z posiłkiem, niezależnie od śniadania, obiadu czy kolacji – jedna tabletka dziennie.
|
4 tygodnie codziennej doustnej terapii żelazem.
Pacjenci sami prowadzą terapię.
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Ramię niskodawkowe 12 mg żelaza dziennie.
Pierwsza tabletka 6mg rano na czczo, a druga tabletka 6mg wieczorem na godzinę przed lub po jedzeniu - dwie tabletki dziennie.
|
4 tygodnie codziennej doustnej terapii żelazem.
Pacjenci sami prowadzą terapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność mikrobiomu i doustna terapia żelazem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mikrobiom jest analizowany za pomocą próbek kału.
Próbkę kału pobiera się przed i po okresie 4 tygodni.
Oczekuje się, że w ramieniu z małą dawką spadek będzie mniejszy w porównaniu z ramieniem z dawką standardową.
Skład mikrobiomu mierzy się za pomocą sekwencjonowania amplikonu genu 16S rDNA.
Wyniki są analizowane przy użyciu indeksu Shannona, aby uwzględnić zarówno różnorodność, jak i obfitość.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na formularzu raportu po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IronGutMicrobiome
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .