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Effetto della supplementazione di ferro a basso dosaggio rispetto a dose standard sul microbioma intestinale

22 dicembre 2023 aggiornato da: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich

Sperimentazione clinica in un unico centro per valutare l'effetto dell'integrazione di ferro a basso dosaggio rispetto a dose standard sul microbioma intestinale in donne carenti di ferro non anemiche

La carenza di ferro è un problema comune che viene spesso trattato con la somministrazione di ferro per via orale.

La maggior parte del ferro non viene assorbita e rimane nell'intestino, dove influenza l'equilibrio dei batteri intestinali.

Questa influenza è solitamente indesiderabile e dovrebbe essere mantenuta il più piccola possibile. Con dosi di ferro inferiori, la quantità di ferro non assorbito è inferiore e quindi è prevedibile un cambiamento minore nella composizione dei batteri intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro colpisce circa una donna su cinque in premenopausa. Il trattamento di prima linea per i pazienti con carenza di ferro è una terapia orale con supplementi di ferro, un'altra opzione è la supplementazione di ferro per via endovenosa.

L'integrazione orale provoca effetti collaterali come nausea, vomito, dolore addominale e molti altri in molti pazienti. Esiste una correlazione positiva tra la comparsa di effetti collaterali gastrointestinali e la dose di ferro applicata.

Solo una piccola frazione del ferro assunto per via orale viene effettivamente assorbita, anche nei pazienti con carenza di ferro. Poiché solo una frazione del ferro somministrato per via orale viene effettivamente assorbita, la tossicità di alte concentrazioni di ferro nel tratto gastrointestinale e i vantaggi di selezione alterati dei batteri presumibilmente portano a cambiamenti del microbioma.

Il ferro non assorbito sta potenzialmente modificando il microbioma, il che porta a effetti collaterali indesiderati.

Con l'integrazione di ferro a basso dosaggio la quantità di ferro non assorbito è inferiore, quindi ci si aspetterebbe un cambiamento del microbioma dipendente dal dosaggio.

Lo scopo dello studio è determinare l'entità della risposta del microbioma alla sostituzione giornaliera del ferro con 12 mg e 100 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Genere femminile
  • Premenopausa
  • Età > 18 anni
  • Ciclo mestruale regolare
  • BMI nella norma (18-25 kg/m2)
  • Siero-ferritina ≤30ng/ml
  • Nessuna anemia (emoglobina ≥117 g/l)
  • Nessuna assunzione di integratori alimentari per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ipermenorrea (più di 5 slegamenti/tamponi al giorno)
  • Malattie infiammatorie croniche, disturbi psichiatrici
  • Ipersensibilità agli integratori di ferro
  • malattia renale cronica (creatinina >80 µmol/l)
  • Malattia epatica (ALT >35 U/l)
  • Ipo o ipertiroidismo (TSH non compreso tra 0,16 e 4,25 mU/l)
  • Assunzione di medicinali che interagiscono con l'integrazione orale di ferro (ad es. IPP)*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose standard
Il braccio a dose standard assume 100 mg di ferro al giorno insieme a un pasto, indipendentemente dalla colazione, dal pranzo o dalla cena, una compressa al giorno.
Integratore alimentare: Ferro
4 settimane di ferroterapia orale giornaliera. I soggetti somministrano la terapia da soli.
Sperimentale: A basso dosaggio
Il braccio a basso dosaggio 12 mg di ferro al giorno. La prima compressa da 6 mg al mattino a stomaco vuoto e la seconda compressa da 6 mg la sera un'ora prima o dopo i pasti: due compresse al giorno.
Integratore alimentare: Ferro
4 settimane di ferroterapia orale giornaliera. I soggetti somministrano la terapia da soli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbioma e terapia del ferro orale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il microbioma viene analizzato utilizzando campioni di feci. Prima e dopo il periodo di 4 settimane viene prelevato un campione di feci. Si prevede che il braccio a basso dosaggio avrà una diminuzione minore rispetto al braccio a dosaggio standard. La composizione del microbioma viene misurata utilizzando il sequenziamento dell'amplicone del gene 16S rDNA. I risultati vengono analizzati utilizzando l'indice di Shannon per includere la diversità e l'abbondanza.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati su un modulo di rapporto dopo 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IronGutMicrobiome

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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