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Effet de la supplémentation en fer à faible dose par rapport à la dose standard sur le microbiome intestinal

22 décembre 2023 mis à jour par: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich

Essai clinique monocentrique pour évaluer l'effet d'une supplémentation en fer à faible dose par rapport à une dose standard sur le microbiome intestinal chez des femmes non anémiques carencées en fer

La carence en fer est un problème courant qui est souvent traité par l'administration de fer par voie orale.

La plupart du fer n'est pas absorbé et reste dans l'intestin, où il influence l'équilibre des bactéries intestinales.

Cette influence est généralement indésirable et doit être maintenue aussi faible que possible. Avec des doses de fer plus faibles, la quantité de fer non absorbé est plus faible et il faut donc s'attendre à un moindre changement dans la composition des bactéries intestinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence en fer touche environ une femme sur cinq en préménopause. Le traitement de première ligne pour les patients présentant une carence en fer est une thérapie orale avec des suppléments de fer, une autre option est la supplémentation en fer par voie intraveineuse.

La supplémentation orale provoque des effets secondaires tels que des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales et bien d'autres chez de nombreux patients. Il existe une corrélation positive entre l'apparition d'effets secondaires gastro-intestinaux et la dose de fer appliquée.

Seule une faible fraction du fer pris par voie orale est réellement absorbée, même chez les patients présentant une carence en fer. Étant donné que seule une fraction du fer administré par voie orale est réellement absorbée, la toxicité de fortes concentrations de fer dans le tractus gastro-intestinal et les avantages de sélection altérés des bactéries conduisent vraisemblablement à des modifications du microbiome.

Le fer non absorbé modifie potentiellement le microbiome, ce qui entraîne des effets secondaires indésirables.

Avec une supplémentation en fer à faible dose, la quantité de fer non absorbé est plus petite, donc un changement de microbiome dépendant de la dose serait attendu.

L'objectif de l'étude est de déterminer l'ampleur de la réponse du microbiome à la substitution quotidienne de fer par 12 mg et 100 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Sexe féminin
  • Préménopause
  • Âge > 18 ans
  • Cycle menstruel régulier
  • IMC dans la plage normale (18-25kg/m2)
  • Ferritine sérique ≤30ng/ml
  • Pas d'anémie (hémoglobine ≥117g/l)
  • Aucune prise de compléments alimentaires pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Hyperménorrhée (plus de 5 dénouements/tampons par jour)
  • Maladie inflammatoire chronique, troubles psychiatriques
  • Hypersensibilité aux suppléments de fer
  • maladie rénale chronique (créatinine > 80 µmol/l)
  • Maladie du foie (ALT > 35 U/l)
  • Hypo ou hyperthyroïdie (TSH non comprise entre 0,16 et 4,25 mU/l)
  • Prise de médicaments qui interagissent avec la supplémentation orale en fer (par ex. IPP)*

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose standard
Le groupe recevant la dose standard prend 100 mg de fer par jour avec un repas, quel que soit le petit-déjeuner, le déjeuner ou le dîner : un comprimé par jour.
Complément alimentaire: Fer
4 semaines de thérapie quotidienne de fer par voie orale. Les sujets administrent eux-mêmes la thérapie.
Expérimental: Petite dose
Le bras à faible dose : 12 mg de fer par jour. Le premier comprimé de 6 mg le matin à jeun et le deuxième comprimé de 6 mg le soir soit une heure avant ou après avoir mangé - deux comprimés par jour.
Complément alimentaire: Fer
4 semaines de thérapie quotidienne de fer par voie orale. Les sujets administrent eux-mêmes la thérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité du microbiome et thérapie par le fer par voie orale
Délai: 4 semaines
Le microbiome est analysé à l'aide d'échantillons de selles. Un échantillon de selles est prélevé avant et après la période de 4 semaines. Le bras à faible dose devrait avoir une diminution plus faible par rapport au bras à dose standard. La composition du microbiome est mesurée à l'aide du séquençage des amplicons du gène ADNr 16S. Les résultats sont analysés à l'aide de l'indice de Shannon pour inclure la diversité ainsi que l'abondance.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires du traitement
Délai: 4 semaines
Les événements indésirables seront évalués sur un formulaire de rapport après 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IronGutMicrobiome

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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