Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavdosis versus standarddosis jerntilskud på tarmmikrobiomet

22. december 2023 opdateret af: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich

Enkeltcenter klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​lavdosis versus standarddosis jerntilskud på tarmmikrobiomet hos kvinder med ikke-anæmisk jernmangel

Jernmangel er et almindeligt problem, der ofte behandles med indgift af oralt jern.

Det meste af jernet optages ikke og forbliver i tarmen, hvor det påvirker balancen mellem tarmbakterier.

Denne påvirkning er normalt uønsket og bør holdes så lille som muligt. Ved lavere jerndoser er mængden af ​​uoptaget jern mindre, og derfor må der forventes en mindre ændring i tarmbakteriesammensætningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel påvirker omkring én ud af fem præmenopausale kvinder. Den første behandling for patienter med jernmangel er en oral terapi med jerntilskud, en anden mulighed er det intravenøse jerntilskud.

Det orale tilskud forårsager bivirkninger som kvalme, opkastning, mavesmerter og mange flere hos mange patienter. Der er en positiv sammenhæng mellem forekomsten af ​​gastrointestinale bivirkninger og den anvendte jerndosis.

Kun en lille del af oralt indtaget jern absorberes faktisk, selv hos patienter med jernmangel. Da kun en brøkdel af det oralt indgivne jern faktisk absorberes, fører toksiciteten af ​​høje koncentrationer af jern i mave-tarmkanalen og de ændrede selektionsfordele ved bakterierne formodentlig til mikrobiomændringer.

Det uabsorberede jern ændrer potentielt mikrobiomet, hvilket fører til uønskede bivirkninger.

Ved lavdosis jerntilskud er mængden af ​​uabsorberet jern mindre, derfor forventes en dosisafhængig mikrobiomændring.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme størrelsen af ​​mikrobiomets respons på daglig jernsubstitution med 12 mg og 100 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Kvinde køn
  • Præmenopausal
  • Alder > 18 år
  • Regelmæssig menstruationscyklus
  • BMI i normalområdet (18-25 kg/m2)
  • Serum-ferritin ≤30ng/ml
  • Ingen anæmi (hæmoglobin ≥117g/l)
  • Ingen indtagelse af kosttilskud i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Hypermenoré (mere end 5 slips/tamponer om dagen)
  • Kronisk inflammatorisk sygdom, psykiatriske lidelser
  • Overfølsomhed over for jerntilskud
  • kronisk nyresygdom (kreatinin >80 µmol/l)
  • Leversygdom (ALT >35 U/l)
  • Hypo- eller hyperthyroidisme (TSH ikke mellem 0,16-4,25 mU/l)
  • Indtagelse af medicin, der interagerer med oralt jerntilskud (f. PPI)*

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard-dosis
Standarddosisarmen tager én 100 mg jern om dagen sammen med et måltid, uanset morgenmad, frokost eller aftensmad - én tablet om dagen.
Kosttilskud: Jern
4 ugers daglig oral jernbehandling. Forsøgspersonerne administrerer selv terapien.
Eksperimentel: Lav dosis
Den lav-dosis arm 12mg jern om dagen. Den første 6 mg tablet om morgenen på tom mave og den anden 6 mg tablet om aftenen enten en time før eller efter spisning - to tabletter om dagen.
Kosttilskud: Jern
4 ugers daglig oral jernbehandling. Forsøgspersonerne administrerer selv terapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom diversitet og oral jernbehandling
Tidsramme: 4 uger
Mikrobiomet analyseres ved hjælp af afføringsprøver. Der tages en afføringsprøve før og efter 4 ugers perioden. Lavdosisarmen forventes at have et mindre fald sammenlignet med standarddosisarmen. Mikrobiomsammensætningen måles under anvendelse af 16S rDNA-genamplikonsekventering. Resultaterne analyseres ved hjælp af Shannon-indekset for at inkludere mangfoldighed såvel som overflod.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: 4 uger
Bivirkninger vil blive vurderet på et indberetningsskema efter 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IronGutMicrobiome

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner