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Wirkung einer Eisenergänzung mit niedriger Dosis im Vergleich zu einer Eisenergänzung mit Standarddosis auf das Darmmikrobiom

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich

Klinische Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirkung einer Eisenergänzung mit niedriger Dosis im Vergleich zu einer Eisenergänzung mit Standarddosis auf das Darmmikrobiom bei nicht anämischen Frauen mit Eisenmangel

Eisenmangel ist ein häufiges Problem, das oft mit der Verabreichung von oralem Eisen behandelt wird.

Das meiste Eisen wird nicht aufgenommen und verbleibt im Darm, wo es das Gleichgewicht der Darmbakterien beeinflusst.

Dieser Einfluss ist in der Regel unerwünscht und sollte so gering wie möglich gehalten werden. Bei niedrigeren Eisendosen ist die Menge an nicht resorbiertem Eisen geringer und daher ist eine geringere Veränderung der Zusammensetzung der Darmbakterien zu erwarten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel betrifft etwa eine von fünf Frauen vor der Menopause. Die Therapie der ersten Wahl für Patienten mit Eisenmangel ist eine orale Therapie mit Eisenpräparaten, eine weitere Option ist die intravenöse Eisenpräparation.

Die orale Supplementierung verursacht bei vielen Patienten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und vieles mehr. Es besteht eine positive Korrelation zwischen dem Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen und der applizierten Eisendosis.

Auch bei Patienten mit Eisenmangel wird nur ein geringer Teil des oral aufgenommenen Eisens tatsächlich resorbiert. Da nur ein Bruchteil des oral verabreichten Eisens tatsächlich resorbiert wird, führt die Toxizität hoher Eisenkonzentrationen im Magen-Darm-Trakt und die veränderten Selektionsvorteile der Bakterien vermutlich zu Veränderungen des Mikrobioms.

Das nicht absorbierte Eisen verändert möglicherweise das Mikrobiom, was zu unerwünschten Nebenwirkungen führt.

Bei niedrig dosierter Eisenergänzung ist die Menge an nicht resorbiertem Eisen geringer, daher wäre eine dosisabhängige Veränderung des Mikrobioms zu erwarten.

Ziel der Studie ist es, das Ausmaß der Reaktion des Mikrobioms auf die tägliche Eisensubstitution mit 12 mg und 100 mg zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Weibliche Geschlecht
  • Prämenopausal
  • Alter > 18 Jahre
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus
  • BMI im Normalbereich (18-25kg/m2)
  • Serum-Ferritin ≤30ng/ml
  • Keine Anämie (Hämoglobin ≥117 g/l)
  • Keine Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hypermenorrhö (mehr als 5 Binden/Tampons pro Tag)
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen
  • Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate
  • chronische Nierenerkrankung (Kreatinin >80 µmol/l)
  • Lebererkrankung (ALT >35 U/l)
  • Hypo- oder Hyperthyreose (TSH nicht zwischen 0,16-4,25 mU/l)
  • Einnahme von Arzneimitteln, die mit einer oralen Eisenergänzung interagieren (z. PPI)*

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis
Der Arm mit der Standarddosis nimmt 100 mg Eisen pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit ein, egal ob Frühstück, Mittag- oder Abendessen – eine Tablette pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen
4 Wochen tägliche orale Eisentherapie. Die Probanden führen die Therapie selbst durch.
Experimental: Geringe Dosierung
Der niedrig dosierte Arm 12 mg Eisen pro Tag. Nehmen Sie die erste 6-mg-Tablette morgens auf nüchternen Magen und die zweite 6-mg-Tablette abends entweder eine Stunde vor oder nach dem Essen ein – zwei Tabletten täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen
4 Wochen tägliche orale Eisentherapie. Die Probanden führen die Therapie selbst durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomdiversität und orale Eisentherapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Mikrobiom wird anhand von Stuhlproben analysiert. Vor und nach den 4 Wochen wird eine Stuhlprobe entnommen. Im Niedrigdosis-Arm wird im Vergleich zum Standarddosis-Arm eine geringere Abnahme erwartet. Die Zusammensetzung des Mikrobioms wird mithilfe der 16S-rDNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung gemessen. Die Ergebnisse werden anhand des Shannon-Index analysiert, um Vielfalt und Abundanz einzubeziehen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden nach 4 Wochen auf einem Berichtsformular bewertet
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IronGutMicrobiome

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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