Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nízkodávkové versus standardní dávky suplementace železa na střevní mikrobiom

22. prosince 2023 aktualizováno: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich

Klinická studie v jediném centru k vyhodnocení účinku suplementace železa v nízkých dávkách oproti standardním dávkám na střevní mikrobiom u neanemických žen s nedostatkem železa

Nedostatek železa je častým problémem, který se často léčí perorálním podáváním železa.

Většina železa se nevstřebává a zůstává ve střevě, kde ovlivňuje rovnováhu střevních bakterií.

Tento vliv je obvykle nežádoucí a měl by být co nejmenší. Při nižších dávkách železa je množství nevstřebaného železa menší, a proto je třeba očekávat menší změnu ve složení střevních bakterií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek železa postihuje asi jednu z pěti premenopauzálních žen. Léčba první linie u pacientů s nedostatkem železa je perorální terapie suplementy železa, další možností je intravenózní suplementace železa.

Perorální suplementace způsobuje u mnoha pacientů vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, bolesti břicha a mnoho dalších. Existuje pozitivní korelace mezi výskytem gastrointestinálních vedlejších účinků a aplikovanou dávkou železa.

Pouze malá část perorálně užívaného železa je skutečně absorbována, a to i u pacientů s nedostatkem železa. Protože se skutečně absorbuje pouze zlomek perorálně podaného železa, toxicita vysokých koncentrací železa v gastrointestinálním traktu a změněné selekční výhody bakterií pravděpodobně vedou ke změnám mikrobiomu.

Neabsorbované železo potenciálně mění mikrobiom, což vede k nežádoucím vedlejším účinkům.

Při suplementaci nízkými dávkami železa je množství nevstřebaného železa menší, proto by se očekávala změna mikrobiomu závislá na dávce.

Cílem studie je určit velikost odpovědi mikrobiomu na denní substituci železa 12 mg a 100 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Ženské pohlaví
  • Premenopauzální
  • Věk > 18 let
  • Pravidelný menstruační cyklus
  • BMI v normálním rozmezí (18-25 kg/m2)
  • Sérový feritin ≤30 ng/ml
  • Žádná anémie (hemoglobin ≥117 g/l)
  • Žádný příjem doplňků stravy po dobu nejméně 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Hypermenorea (více než 5 rozvázání/tamponů za den)
  • Chronická zánětlivá onemocnění, psychiatrické poruchy
  • Přecitlivělost na doplňky železa
  • chronické onemocnění ledvin (kreatinin >80 µmol/l)
  • Onemocnění jater (ALT > 35 U/l)
  • Hypo- nebo hypertyreóza (TSH není mezi 0,16-4,25 mU/l)
  • Příjem léků, které interagují s perorálními doplňky železa (např. PPI)*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka
Rameno se standardní dávkou užívá jednu 100 mg železa denně spolu s jídlem, bez ohledu na snídani, oběd nebo večeři – jedna tableta denně.
Doplněk stravy: Žehlička
4 týdny denní perorální terapie železem. Subjekty si terapii podávají samy.
Experimentální: Nízká dávka
Rameno s nízkou dávkou 12 mg železa denně. První 6mg tableta ráno nalačno a druhá 6mg tableta večer buď hodinu před jídlem nebo po jídle – dvě tablety denně.
Doplněk stravy: Žehlička
4 týdny denní perorální terapie železem. Subjekty si terapii podávají samy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita mikrobiomu a perorální terapie železem
Časové okno: 4 týdny
Mikrobiom je analyzován pomocí vzorků stolice. Před a po 4 týdnech se odebere vzorek stolice. U ramene s nízkou dávkou se očekává menší pokles ve srovnání s ramenem se standardní dávkou. Složení mikrobiomu se měří pomocí sekvenování 16S rDNA genového amplikonu. Výsledky jsou analyzovány pomocí Shannonova indexu, který zahrnuje rozmanitost i hojnost.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky léčby
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny na formuláři hlášení po 4 týdnech
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IronGutMicrobiome

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žehlička

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit