Влияние низких доз добавок железа по сравнению со стандартными дозами на микробиом кишечника
Одноцентровое клиническое исследование для оценки влияния добавок железа в низких дозах по сравнению со стандартными дозами на микробиом кишечника у женщин без анемии с дефицитом железа
Дефицит железа является распространенной проблемой, которую часто лечат пероральным приемом препаратов железа.
Большая часть железа не всасывается и остается в кишечнике, где влияет на баланс кишечных бактерий.
Это влияние обычно нежелательно и должно быть сведено к минимуму. При более низких дозах железа количество неабсорбированного железа меньше, и поэтому следует ожидать меньшего изменения состава кишечных бактерий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит железа затрагивает примерно каждую пятую женщину в пременопаузе. Терапией первой линии для пациентов с дефицитом железа является пероральная терапия препаратами железа, другим вариантом является внутривенное введение препаратов железа.
Пероральные добавки вызывают побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, боль в животе и многие другие, у многих пациентов. Существует положительная корреляция между появлением побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и применяемой дозой железа.
Даже у пациентов с дефицитом железа всасывается лишь небольшая часть перорально принимаемого железа. Поскольку на самом деле абсорбируется только часть перорально вводимого железа, токсичность высоких концентраций железа в желудочно-кишечном тракте и измененные селективные преимущества бактерий, по-видимому, приводят к изменениям микробиома.
Неабсорбированное железо потенциально меняет микробиом, что приводит к нежелательным побочным эффектам.
При приеме низких доз железа количество неабсорбированного железа меньше, поэтому можно ожидать дозозависимого изменения микробиома.
Цель исследования — определить величину реакции микробиома на ежедневную замену железа 12 мг и 100 мг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Женский пол
- Пременопауза
- Возраст > 18 лет
- Регулярный менструальный цикл
- ИМТ в пределах нормы (18-25 кг/м2)
- Сывороточный ферритин ≤30 нг/мл
- Отсутствие анемии (гемоглобин ≥117 г/л)
- Отсутствие приема пищевых добавок в течение как минимум 4 недель.
Критерий исключения:
- Беременность
- Гиперменорея (более 5 развязок/тампонов в сутки)
- Хронические воспалительные заболевания, психические расстройства
- Повышенная чувствительность к препаратам железа
- хроническая болезнь почек (креатинин >80 мкмоль/л)
- Заболевания печени (АЛТ >35 ЕД/л)
- Гипо- или гипертиреоз (ТТГ ниже 0,16-4,25 мЕд/л)
- Прием лекарств, взаимодействующих с пероральными препаратами железа (например, ИЦП)*
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная доза
Группа стандартной дозы принимает одну 100 мг железа в день вместе с едой, независимо от того, завтрак, обед или ужин – по одной таблетке в день.
|
4 недели ежедневной пероральной терапии препаратами железа.
Субъекты сами проводят терапию.
|
|
Экспериментальный: Малая доза
Группа с низкой дозой 12 мг железа в день.
Первая таблетка 6 мг утром натощак и вторая таблетка 6 мг вечером либо за час до, либо после еды – по две таблетки в день.
|
4 недели ежедневной пероральной терапии препаратами железа.
Субъекты сами проводят терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разнообразие микробиома и пероральная терапия железом
Временное ограничение: 4 недели
|
Микробиом анализируется с использованием образцов стула.
Образец стула берется до и после 4-недельного периода.
Ожидается, что в группе с низкой дозой снижение будет меньше, чем в группе со стандартной дозой.
Состав микробиома измеряют с помощью секвенирования ампликона гена 16S рДНК.
Результаты анализируются с использованием индекса Шеннона, чтобы включить как разнообразие, так и численность.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Нежелательные явления будут оцениваться в форме отчета через 4 недели.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IronGutMicrobiome
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .