DxFLEX 10C 臨床試験
2024年2月12日 更新者：Beckman Coulter, Inc.
DxFLEX ClearLLab 10C US-IVD 臨床研究プロトコル - 臨床検査室
CLSI-EP09 A3 に従って多施設法比較研究が設計されています。
この研究では、DxFLEX と Navios EX の間の定性的な免疫表現型の一致を比較して、DxFLEX-10C システムの精度を実証します。
DxFLEX-10C システムのさまざまな側面に焦点を当てた一連の精密研究が実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
527
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Aliso Viejo、California、アメリカ、92656
- NeoGenomics Laboratories
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Texas
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Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Quest Diagnostics
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98134
- PhenoPath Laboratories, PLLC
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5G5
- London Health Sciences Centre
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Munich、ドイツ、81377
- Munich Leukemia Laboratory (MLL)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象となる L&L 集団
説明
包含基準：この研究の対象となる患者検体は、全血、骨髄、およびリンパ節からの十分な量の残留サンプルであり、以下の基準を満たす：
- 骨髄性/リンパ性FCI検査のための新規症例またはフォローアップ患者からの標本。
- 血液学的異常検体
- あらゆる範囲、民族性、および人種的背景の対象
- Bethesda コンセンサス ガイドラインに基づくフローサイトメトリーによる検査を提示する、以下の医学的適応症を持つ患者からの標本。
除外基準:
研究のためにカウントされるべきではない標本を詳述するための除外基準の2つのグループがあります。
- 分析前/スクリーニング前の除外基準
- 取得後の除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
血液学的に正常
免疫表現型検査に基づく
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フローサイトメトリーとイムノフェノタイピング解析用試薬を組み合わせた装置
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血液学的異常
免疫表現型検査に基づく
|
フローサイトメトリーとイムノフェノタイピング解析用試薬を組み合わせた装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フロー免疫表現型正常および異常
時間枠：分析直後
|
白血病およびリンパ腫に関するWHOガイドラインに基づく
|
分析直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Guoyan Cheng, PhD、Beckman Coulter, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月12日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。