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Studio clinico DxFLEX 10C

12 febbraio 2024 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.

Protocollo di studio clinico DxFLEX ClearLLab 10C US-IVD - Laboratorio clinico

Uno studio multicentrico di confronto tra metodi è progettato secondo CLSI-EP09 A3. Questo studio confronta l'accordo immunofenotipico qualitativo tra DxFLEX e Navios EX per dimostrare l'accuratezza del sistema DxFLEX-10C. Verrà condotta una serie di studi sulla precisione, ciascuno incentrato su diversi aspetti del sistema DxFLEX-10C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

527

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G5
        • London Health Sciences Centre
  • Germania
      • Munich, Germania, 81377
        • Munich Leukemia Laboratory (MLL)
  • Stati Uniti
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stati Uniti, 92656
        • NeoGenomics Laboratories
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Quest Diagnostics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98134
        • PhenoPath Laboratories, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione L&L prevista

Descrizione

Criteri di inclusione: i campioni dei pazienti oggetto di questo studio saranno campioni residui con un volume sufficiente di sangue intero, midollo osseo e linfonodo che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Campioni di nuovi casi o pazienti di follow-up per il test FCI mieloide/linfoide.
  2. Campioni ematologicamente anomali
  3. Soggetti di qualsiasi fascia, etnia e provenienza razziale
  4. Campioni di pazienti con le seguenti indicazioni mediche che si presentano per il test mediante citometria a flusso in base alle Bethesda Consensus Guidelines.

Criteri di esclusione:

Esistono due (2) gruppi di criteri di esclusione per dettagliare i campioni che non devono essere conteggiati per lo studio:

  1. Criteri di esclusione pre-analitici/pre-screening
  2. Criteri di esclusione post-acquisizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ematologicamente normale
Basato sull'immunofenotipizzazione
Dispositivo: DXFLEX 10C
Un dispositivo che combina citometria a flusso e reagenti per l'analisi di immunofenotipizzazione
Ematologicamente anormale
Basato sull'immunofenotipizzazione
Dispositivo: DXFLEX 10C
Un dispositivo che combina citometria a flusso e reagenti per l'analisi di immunofenotipizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso immunofenotipizzato normale e anormale
Lasso di tempo: subito dopo l'analisi
Basato sulle linee guida dell'OMS per la leucemia e il linfoma
subito dopo l'analisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guoyan Cheng, PhD, Beckman Coulter, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C76895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DXFLEX 10C

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