Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DxFLEX 10C klinische studie

12 februari 2024 bijgewerkt door: Beckman Coulter, Inc.

DxFLEX ClearLLab 10C US-IVD klinisch onderzoeksprotocol - klinisch laboratorium

Een multi-center methodevergelijkingsonderzoek is ontworpen volgens CLSI-EP09 A3. Deze studie vergelijkt de kwalitatieve immunofenotype-overeenkomst tussen DxFLEX en Navios EX om de nauwkeurigheid van het DxFLEX-10C-systeem aan te tonen. Er zal een reeks precisiestudies worden uitgevoerd, waarbij elk onderzoek zich richt op verschillende aspecten van het DxFLEX-10C-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

527

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G5
        • London Health Sciences Centre
  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Munich Leukemia Laboratory (MLL)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Aliso Viejo, California, Verenigde Staten, 92656
        • NeoGenomics Laboratories
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Quest Diagnostics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98134
        • PhenoPath Laboratories, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Beoogde L&L-populatie

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiëntspecimens die voor dit onderzoek zijn bedoeld, zijn restmonsters met voldoende volume uit volbloed, beenmerg en lymfeklieren die aan de volgende criteria voldoen:

  1. Monsters van nieuwe gevallen of follow-uppatiënten voor myeloïde/lymfoïde FCI-testen.
  2. Hematologisch abnormale monsters
  3. Onderwerpen van elk bereik, etniciteiten en raciale achtergronden
  4. Specimens van patiënten met de volgende medische indicaties die zich presenteren voor testen door middel van flowcytometrie op basis van de Bethesda Consensusrichtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

Er zijn twee (2) groepen uitsluitingscriteria om de monsters te specificeren die niet mogen worden meegeteld voor het onderzoek:

  1. Pre-analytische/pre-screen uitsluitingscriteria
  2. Uitsluitingscriteria na overname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hematologisch normaal
Gebaseerd op immunofenotypering
Apparaat: DxFLEX 10C
Een apparaat dat flowcytometrie en reagentia combineert voor immunofenotyperingsanalyse
Hematologisch abnormaal
Gebaseerd op immunofenotypering
Apparaat: DxFLEX 10C
Een apparaat dat flowcytometrie en reagentia combineert voor immunofenotyperingsanalyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow immunofenotypeerd normaal en abnormaal
Tijdsspanne: direct na de analyse
Gebaseerd op WHO-richtlijnen voor Leukemie & Lymfoom
direct na de analyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guoyan Cheng, PhD, Beckman Coulter, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C76895

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren