DxFLEX 10C 临床研究
2024年2月12日 更新者：Beckman Coulter, Inc.
DxFLEX ClearLLab 10C US-IVD 临床研究方案 - 临床实验室
根据 CLSI-EP09 A3 设计了一项多中心方法比较研究。
本研究比较了 DxFLEX 和 Navios EX 之间的定性免疫表型一致性，以证明 DxFLEX-10C 系统的准确性。
将进行一系列精密研究，每项研究都侧重于 DxFLEX-10C 系统的不同方面。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
527
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5G5
- London Health Sciences Centre
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-
-
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-
Munich、德国、81377
- Munich Leukemia Laboratory (MLL)
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-
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-
California
-
Aliso Viejo、California、美国、92656
- NeoGenomics Laboratories
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
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Texas
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Lewisville、Texas、美国、75067
- Quest Diagnostics
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98134
- PhenoPath Laboratories, PLLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
预期 L&L 人群
描述
纳入标准：本研究的目标患者样本将是来自全血、骨髓和淋巴结的足够体积的残留样本，符合以下标准：
- 来自新病例或随访患者的标本用于骨髓/淋巴 FCI 检测。
- 血液学异常标本
- 任何范围、种族和种族背景的主题
- 来自具有以下医学适应症的患者的标本根据 Bethesda 共识指南进行流式细胞术检测。
排除标准：
有两 (2) 组排除标准来详细说明不应计入研究的样本：
- 预分析/预筛选排除标准
- 收购后排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
血液学正常
基于免疫分型
|
一种结合流式细胞仪和试剂的免疫表型分析装置
|
|
血液学异常
基于免疫分型
|
一种结合流式细胞仪和试剂的免疫表型分析装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流动免疫表型正常和异常
大体时间：分析后立即
|
基于 WHO 白血病和淋巴瘤指南
|
分析后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guoyan Cheng, PhD、Beckman Coulter, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月12日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DxFLEX 10C的临床试验
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University of CologneBoehringer Ingelheim; ZKS Köln完全的
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University of CologneBoehringer Ingelheim; ZKS Köln完全的