DxFLEX 10C 임상 연구
2024년 2월 12일 업데이트: Beckman Coulter, Inc.
DxFLEX ClearLLab 10C US-IVD 임상 연구 프로토콜 - 임상 실험실
다기관 방법 비교 연구는 CLSI-EP09 A3에 따라 설계되었습니다.
이 연구는 DxFLEX-10C 시스템의 정확성을 입증하기 위해 DxFLEX와 Navios EX 간의 정성적 면역 표현형 일치를 비교합니다.
DxFLEX-10C 시스템의 다양한 측면에 초점을 맞춘 일련의 정밀 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
527
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 81377
- Munich Leukemia Laboratory (MLL)
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California
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Aliso Viejo, California, 미국, 92656
- NeoGenomics Laboratories
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Texas
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Lewisville, Texas, 미국, 75067
- Quest Diagnostics
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98134
- PhenoPath Laboratories, PLLC
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5G5
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
의도된 L&L 모집단
설명
포함 기준: 이 연구의 대상이 되는 환자 표본은 다음 기준을 충족하는 전혈, 골수 및 림프절에서 충분한 양을 가진 잔류 샘플입니다.
- 골수성/림프성 FCI 검사를 위한 새로운 사례 또는 후속 환자의 표본.
- 혈액학적으로 비정상적인 표본
- 모든 범위, 민족 및 인종적 배경의 대상
- Bethesda Consensus Guidelines에 따라 유세포 분석법으로 테스트하기 위해 제시된 다음과 같은 의학적 적응증이 있는 환자의 검체.
제외 기준:
연구를 위해 계수되지 않아야 하는 표본을 자세히 설명하는 두(2) 그룹의 제외 기준이 있습니다.
- 사전 분석/사전 스크리닝 제외 기준
- 취득 후 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈액학적으로 정상
면역 표현형에 기초
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면역 표현형 분석을 위한 유세포 분석기와 시약을 결합한 장치
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혈액학적 이상
면역 표현형에 기초
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면역 표현형 분석을 위한 유세포 분석기와 시약을 결합한 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 면역 표현형 정상 및 비정상
기간: 분석 직후
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백혈병 및 림프종에 대한 WHO 지침에 따라
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분석 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Guoyan Cheng, PhD, Beckman Coulter, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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