Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DxFLEX 10C klinisk studie

12. februar 2024 oppdatert av: Beckman Coulter, Inc.

DxFLEX ClearLLab 10C US-IVD Clinical Study Protocol - Clinical Laboratory

En multisenter metodesammenligningsstudie er designet i henhold til CLSI-EP09 A3. Denne studien sammenligner den kvalitative immunfenotypeavtalen mellom DxFLEX og Navios EX for å demonstrere nøyaktigheten til DxFLEX-10C-systemet. En serie presisjonsstudier vil bli utført med fokus på ulike aspekter ved DxFLEX-10C-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

527

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G5
        • London Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forente stater, 92656
        • NeoGenomics Laboratories
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Quest Diagnostics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98134
        • PhenoPath Laboratories, PLLC
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Munich Leukemia Laboratory (MLL)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tiltenkt L&L-populasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasientprøver målrettet for denne studien vil være restprøver med tilstrekkelig volum fra fullblod, benmarg og lymfeknute som oppfyller følgende kriterier:

  1. Prøver fra nye tilfeller eller oppfølgingspasienter for myeloide/lymfoid FCI-testing.
  2. Hematologisk unormale prøver
  3. Emner av enhver rekkevidde, etnisitet og rasebakgrunn
  4. Prøver fra pasienter med følgende medisinske indikasjoner som presenteres for testing med flowcytometri basert på Bethesda Consensus Guidelines.

Ekskluderingskriterier:

Det er to (2) grupper av eksklusjonskriterier for å detaljere prøvene som ikke skal telles for studien:

  1. Pre-analytiske/Pre-screen eksklusjonskriterier
  2. Ekskluderingskriterier etter anskaffelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hematologisk normal
Basert på immunfenotyping
Enhet: DxFLEX 10C
En enhet som kombinerer flowcytometri og reagenser for immunfenotypingsanalyse
Hematologisk unormal
Basert på immunfenotyping
Enhet: DxFLEX 10C
En enhet som kombinerer flowcytometri og reagenser for immunfenotypingsanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flow immunfenotype normal og unormal
Tidsramme: umiddelbart etter analysen
Basert på WHOs retningslinjer for leukemi og lymfom
umiddelbart etter analysen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Guoyan Cheng, PhD, Beckman Coulter, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C76895

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere