Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DxFLEX 10C klinisk studie

12 februari 2024 uppdaterad av: Beckman Coulter, Inc.

DxFLEX ClearLLab 10C US-IVD Clinical Study Protocol - Clinical Laboratory

En multicenter metodjämförelsestudie är utformad enligt CLSI-EP09 A3. Denna studie jämför det kvalitativa immunofenotypöverenskommelsen mellan DxFLEX och Navios EX för att visa noggrannheten hos DxFLEX-10C-systemet. En serie precisionsstudier kommer att genomföras där var och en fokuserar på olika aspekter av DxFLEX-10C-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

527

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Aliso Viejo, California, Förenta staterna, 92656
        • NeoGenomics Laboratories
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • Quest Diagnostics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98134
        • PhenoPath Laboratories, PLLC
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5G5
        • London Health Sciences Centre
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Munich Leukemia Laboratory (MLL)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Avsedd L&L-population

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patientprover som är inriktade på denna studie kommer att vara restprover med tillräcklig volym från helblod, benmärg och lymfkörtel som uppfyller följande kriterier:

  1. Prover från nya fall eller uppföljningspatienter för myeloid/lymfoid FCI-testning.
  2. Hematologiskt onormala prover
  3. Ämnen oavsett omfattning, etnicitet och rasbakgrund
  4. Prover från patienter med följande medicinska indikationer som presenteras för testning med flödescytometri baserat på Bethesda Consensus Guidelines.

Exklusions kriterier:

Det finns två (2) grupper av uteslutningskriterier för att specificera proverna som inte ska räknas för studien:

  1. Pre-analytiska/Pre-screen uteslutningskriterier
  2. Uteslutningskriterier efter förvärvet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hematologiskt normalt
Baserat på immunfenotypning
Enhet: DxFLEX 10C
En enhet som kombinerar flödescytometri och reagens för immunfenotypanalys
Hematologiskt onormalt
Baserat på immunfenotypning
Enhet: DxFLEX 10C
En enhet som kombinerar flödescytometri och reagens för immunfenotypanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flöde immunfenotypat normalt och onormalt
Tidsram: direkt efter analysen
Baserat på WHO:s riktlinjer för leukemi och lymfom
direkt efter analysen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Guoyan Cheng, PhD, Beckman Coulter, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C76895

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DxFLEX 10C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera