Étude clinique DxFLEX 10C
12 février 2024 mis à jour par: Beckman Coulter, Inc.
Protocole d'étude clinique DxFLEX ClearLLab 10C US-IVD - Laboratoire clinique
Une étude de comparaison de méthodes multicentriques est conçue selon CLSI-EP09 A3.
Cette étude compare l'accord qualitatif d'immunophénotype entre DxFLEX et Navios EX pour démontrer la précision du système DxFLEX-10C.
Une série d'études de précision sera menée, chacune se concentrant sur différents aspects du système DxFLEX-10C.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
527
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81377
- Munich Leukemia Laboratory (MLL)
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5G5
- London Health Sciences Centre
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California
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Aliso Viejo, California, États-Unis, 92656
- NeoGenomics Laboratories
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Texas
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- Quest Diagnostics
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98134
- PhenoPath Laboratories, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population L&L visée
La description
Critères d'inclusion : les échantillons de patients ciblés pour cette étude seront des échantillons résiduels avec un volume suffisant de sang total, de moelle osseuse et de ganglions lymphatiques répondant aux critères suivants :
- Échantillons de nouveaux cas ou patients suivis pour les tests FCI myéloïdes/lymphoïdes.
- Spécimens hématologiquement anormaux
- Sujets de toute gamme, ethnies et origines raciales
- Échantillons de patients présentant les indications médicales suivantes se présentant pour des tests par cytométrie en flux sur la base des lignes directrices consensuelles de Bethesda.
Critère d'exclusion:
Il existe deux (2) groupes de critères d'exclusion pour détailler les échantillons qui ne doivent pas être comptés pour l'étude :
- Critères d'exclusion pré-analytique/pré-sélection
- Critères d'exclusion post-acquisition.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hématologiquement normal
Basé sur l'immunophénotypage
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Un dispositif combinant cytométrie en flux et réactifs pour l'analyse d'immunophénotypage
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Hématologiquement anormal
Basé sur l'immunophénotypage
|
Un dispositif combinant cytométrie en flux et réactifs pour l'analyse d'immunophénotypage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flux immunophénotypé normal et anormal
Délai: immédiatement après l'analyse
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Basé sur les directives de l'OMS pour la leucémie et le lymphome
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immédiatement après l'analyse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guoyan Cheng, PhD, Beckman Coulter, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C76895
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .