Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DxFLEX 10C klinisk undersøgelse

12. februar 2024 opdateret af: Beckman Coulter, Inc.

DxFLEX ClearLLab 10C US-IVD Clinical Study Protocol - Clinical Laboratory

Et multicenter metodesammenligningsstudie er designet i henhold til CLSI-EP09 A3. Denne undersøgelse sammenligner den kvalitative immunfænotype-overenskomst mellem DxFLEX og Navios EX for at demonstrere nøjagtigheden af ​​DxFLEX-10C-systemet. En række præcisionsstudier vil blive udført, hvor hver især fokuserer på forskellige aspekter af DxFLEX-10C-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

527

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G5
        • London Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forenede Stater, 92656
        • NeoGenomics Laboratories
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Quest Diagnostics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98134
        • PhenoPath Laboratories, PLLC
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Munich Leukemia Laboratory (MLL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Påtænkt L&L-population

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patientprøver, der er målrettet for denne undersøgelse, vil være restprøver med tilstrækkelig volumen fra fuldblod, knoglemarv og lymfeknuder, der opfylder følgende kriterier:

  1. Prøver fra nye tilfælde eller opfølgningspatienter til myeloid/lymfoid FCI-test.
  2. Hæmatologisk unormale prøver
  3. Emner af enhver række, etnicitet og racemæssig baggrund
  4. Prøver fra patienter med følgende medicinske indikationer præsenteret for testning ved flowcytometri baseret på Bethesda Consensus Guidelines.

Ekskluderingskriterier:

Der er to (2) grupper af eksklusionskriterier til detaljerede prøver, som ikke skal tælles med i undersøgelsen:

  1. Præ-analytiske/Pre-screen eksklusionskriterier
  2. Eksklusionskriterier efter erhvervelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmatologisk normal
Baseret på immunfænotyping
Enhed: DxFLEX 10C
En enhed, der kombinerer flowcytometri og reagenser til immunfænotypeanalyse
Hæmatologisk unormal
Baseret på immunfænotyping
Enhed: DxFLEX 10C
En enhed, der kombinerer flowcytometri og reagenser til immunfænotypeanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow immunfænotype normal og unormal
Tidsramme: umiddelbart efter analysen
Baseret på WHOs retningslinjer for leukæmi og lymfom
umiddelbart efter analysen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Guoyan Cheng, PhD, Beckman Coulter, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C76895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DxFLEX 10C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner