Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne DxFLEX 10C

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Beckman Coulter, Inc.

Protokół badania klinicznego DxFLEX ClearLLab 10C US-IVD — laboratorium kliniczne

Wieloośrodkowe badanie porównawcze metod zostało zaprojektowane zgodnie z CLSI-EP09 A3. To badanie porównuje jakościową zgodność immunofenotypu między DxFLEX i Navios EX, aby wykazać dokładność systemu DxFLEX-10C. Zostanie przeprowadzona seria badań precyzji, z których każde skupi się na różnych aspektach systemu DxFLEX-10C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

527

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5G5
        • London Health Sciences Centre
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Munich Leukemia Laboratory (MLL)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92656
        • NeoGenomics Laboratories
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Quest Diagnostics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98134
        • PhenoPath Laboratories, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zamierzona populacja L&L

Opis

Kryteria włączenia: Próbki pacjentów przeznaczone do tego badania będą próbkami pozostałości o wystarczającej objętości z krwi pełnej, szpiku kostnego i węzłów chłonnych, spełniających następujące kryteria:

  1. Próbki od nowych przypadków lub od pacjentów kontrolnych do badania mieloidalnego/limfoidalnego FCI.
  2. Próbki nienormalne hematologicznie
  3. Podmioty o dowolnym zasięgu, pochodzeniu etnicznym i pochodzeniu rasowym
  4. Próbki od pacjentów z następującymi wskazaniami medycznymi zgłaszane do badania metodą cytometrii przepływowej w oparciu o wytyczne Bethesda Consensus.

Kryteria wyłączenia:

Istnieją dwie (2) grupy kryteriów wykluczenia wyszczególniające okazy, które nie powinny być brane pod uwagę w badaniu:

  1. Kryteria wykluczenia przedanalitycznego/przedekranowego
  2. Kryteria wykluczenia po przejęciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hematologicznie w normie
Na podstawie immunofenotypowania
Urządzenie: DxFLEX 10C
Urządzenie łączące cytometrię przepływową i odczynniki do analizy immunofenotypowej
Nieprawidłowy hematologicznie
Na podstawie immunofenotypowania
Urządzenie: DxFLEX 10C
Urządzenie łączące cytometrię przepływową i odczynniki do analizy immunofenotypowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ immunofenotypowany normalny i nieprawidłowy
Ramy czasowe: zaraz po analizie
Na podstawie wytycznych WHO dotyczących białaczki i chłoniaka
zaraz po analizie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guoyan Cheng, PhD, Beckman Coulter, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C76895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj