Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DxFLEX 10C:n kliininen tutkimus

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Beckman Coulter, Inc.

DxFLEX ClearLLab 10C US-IVD Clinical Study Protocol – kliininen laboratorio

Monikeskusmenetelmävertailututkimus on suunniteltu CLSI-EP09 A3:n mukaan. Tämä tutkimus vertaa DxFLEXin ja Navios EX:n välistä kvalitatiivista immunofenotyyppisopimusta DxFLEX-10C-järjestelmän tarkkuuden osoittamiseksi. Sarja tarkkuustutkimuksia suoritetaan, ja jokainen keskittyy DxFLEX-10C-järjestelmän eri puoliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

527

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5G5
        • London Health Sciences Centre
  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81377
        • Munich Leukemia Laboratory (MLL)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Aliso Viejo, California, Yhdysvallat, 92656
        • NeoGenomics Laboratories
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Quest Diagnostics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98134
        • PhenoPath Laboratories, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tarkoitettu L&L-populaatio

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tähän tutkimukseen kohdennetut potilasnäytteet ovat jäännösnäytteitä, joiden tilavuus on riittävä kokoverestä, luuytimestä ja imusolmukkeesta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Näytteet uusista tapauksista tai potilaiden seuranta myeloidi/lymfoidi-FCI-testiä varten.
  2. Hematologisesti epänormaalit näytteet
  3. Aiheet mistä tahansa alueesta, etnisyydestä ja rodustaustasta riippumatta
  4. Näytteet potilailta, joilla on seuraavat lääketieteelliset indikaatiot ja jotka on esitetty virtaussytometrisesti Bethesda Consensus Guidelines -ohjeiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

On olemassa kaksi (2) poissulkemiskriteeriryhmää yksilöiden yksilöimiseksi, joita ei pitäisi ottaa huomioon tutkimuksessa:

  1. Esianalyyttiset/seulontaa edeltävät poissulkemiskriteerit
  2. Hankinnan jälkeiset poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hematologisesti normaali
Perustuu immunofenotyyppiin
Laite: DxFLEX 10C
Laite, joka yhdistää virtaussytometrian ja reagenssit immunofenotyyppianalyysiin
Hematologisesti epänormaali
Perustuu immunofenotyyppiin
Laite: DxFLEX 10C
Laite, joka yhdistää virtaussytometrian ja reagenssit immunofenotyyppianalyysiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtauksen immunofenotyyppi on normaali ja epänormaali
Aikaikkuna: heti analyysin jälkeen
Perustuu WHO:n leukemiaa ja lymfoomaa koskeviin ohjeisiin
heti analyysin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beckman Coulter, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guoyan Cheng, PhD, Beckman Coulter, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C76895

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa