Estudo Clínico DxFLEX 10C
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Beckman Coulter, Inc.
DxFLEX ClearLLab 10C US-IVD Protocolo de Estudo Clínico - Laboratório Clínico
Um estudo de comparação de métodos multicêntricos é projetado de acordo com CLSI-EP09 A3.
Este estudo compara a concordância imunofenotípica qualitativa entre DxFLEX e Navios EX para demonstrar a precisão do sistema DxFLEX-10C.
Uma série de estudos de precisão será realizada com foco em diferentes aspectos do sistema DxFLEX-10C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
527
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81377
- Munich Leukemia Laboratory (MLL)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5G5
- London Health Sciences Centre
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California
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Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
- NeoGenomics Laboratories
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Texas
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Quest Diagnostics
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98134
- PhenoPath Laboratories, PLLC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População L&L pretendida
Descrição
Critérios de inclusão: As amostras de pacientes visadas para este estudo serão amostras residuais com volume suficiente de sangue total, medula óssea e linfonodos que atendam aos seguintes critérios:
- Amostras de novos casos ou pacientes de acompanhamento para teste mielóide/linfóide FCI.
- Amostras hematologicamente anormais
- Assuntos de qualquer faixa, etnias e origens raciais
- Amostras de pacientes com as seguintes indicações médicas apresentadas para teste por citometria de fluxo com base nas Diretrizes de Consenso de Bethesda.
Critério de exclusão:
Existem dois (2) grupos de critérios de exclusão para detalhar os espécimes que não devem ser contabilizados para o estudo:
- Critérios de exclusão pré-analíticos/pré-triagem
- Critérios de exclusão pós-aquisição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hematologicamente normal
Com base na imunofenotipagem
|
Um dispositivo que combina citometria de fluxo e reagentes para análise de imunofenotipagem
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Hematologicamente anormal
Com base na imunofenotipagem
|
Um dispositivo que combina citometria de fluxo e reagentes para análise de imunofenotipagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo imunofenotipado normal e anormal
Prazo: imediatamente após a análise
|
Com base nas diretrizes da OMS para leucemia e linfoma
|
imediatamente após a análise
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guoyan Cheng, PhD, Beckman Coulter, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C76895
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .