Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование DxFLEX 10C

12 февраля 2024 г. обновлено: Beckman Coulter, Inc.

Протокол клинических исследований DxFLEX ClearLLab 10C US-IVD — Клиническая лаборатория

Многоцентровое сравнительное исследование методов разработано в соответствии с CLSI-EP09 A3. В этом исследовании сравнивается качественное соответствие иммунофенотипа между DxFLEX и Navios EX, чтобы продемонстрировать точность системы DxFLEX-10C. Будет проведен ряд исследований точности, каждое из которых будет посвящено различным аспектам системы DxFLEX-10C.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

527

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 81377
        • Munich Leukemia Laboratory (MLL)
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5G5
        • London Health Sciences Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Aliso Viejo, California, Соединенные Штаты, 92656
        • NeoGenomics Laboratories
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • Quest Diagnostics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98134
        • PhenoPath Laboratories, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предполагаемая популяция L&L

Описание

Критерии включения: Образцы пациентов, предназначенные для этого исследования, должны представлять собой остаточные образцы цельной крови, костного мозга и лимфатических узлов достаточного объема, соответствующие следующим критериям:

  1. Образцы из новых случаев или последующих пациентов для тестирования миелоидного / лимфоидного FCI.
  2. Гематологически аномальные образцы
  3. Субъекты любого диапазона, национальности и расового происхождения
  4. Образцы от пациентов со следующими медицинскими показаниями, представленные для тестирования с помощью проточной цитометрии на основе рекомендаций Bethesda Consensus.

Критерий исключения:

Существует две (2) группы критериев исключения для детализации образцов, которые не следует учитывать для исследования:

  1. Критерии исключения до анализа/до скрининга
  2. Критерии исключения после приобретения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гематологически нормальный
По данным иммунофенотипирования
Устройство: ДксФЛЕКС 10C
Устройство, сочетающее проточную цитометрию и реагенты для иммунофенотипического анализа.
Гематологически ненормальный
По данным иммунофенотипирования
Устройство: ДксФЛЕКС 10C
Устройство, сочетающее проточную цитометрию и реагенты для иммунофенотипического анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Течение иммунофенотипа нормальное и аномальное
Временное ограничение: сразу после анализа
На основе рекомендаций ВОЗ по лейкемии и лимфоме
сразу после анализа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beckman Coulter, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guoyan Cheng, PhD, Beckman Coulter, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C76895

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться