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DxFLEX 10C Klinische Studie

12. Februar 2024 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.

DxFLEX ClearLLab 10C US-IVD Klinisches Studienprotokoll – Klinisches Labor

Gemäß CLSI-EP09 A3 ist eine multizentrische Methodenvergleichsstudie konzipiert. Diese Studie vergleicht die qualitative Übereinstimmung des Immunphänotyps zwischen DxFLEX und Navios EX, um die Genauigkeit des DxFLEX-10C-Systems zu demonstrieren. Es wird eine Reihe von Präzisionsstudien durchgeführt, die sich jeweils auf verschiedene Aspekte des DxFLEX-10C-Systems konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

527

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Munich Leukemia Laboratory (MLL)
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5G5
        • London Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92656
        • NeoGenomics Laboratories
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Quest Diagnostics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98134
        • PhenoPath Laboratories, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Beabsichtigte L&L-Population

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patientenproben, die für diese Studie bestimmt sind, sind Restproben mit ausreichendem Volumen aus Vollblut, Knochenmark und Lymphknoten, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Proben von neuen Fällen oder Nachsorgepatienten für myeloische/lymphoide FCI-Tests.
  2. Hämatologisch abnormale Proben
  3. Themen jeglicher Reichweite, Ethnien und Rassenhintergründe
  4. Proben von Patienten mit den folgenden medizinischen Indikationen, die gemäß den Bethesda Consensus-Richtlinien zum Testen mittels Durchflusszytometrie vorgelegt werden.

Ausschlusskriterien:

Es gibt zwei (2) Gruppen von Ausschlusskriterien, um die Proben zu beschreiben, die nicht für die Studie gezählt werden sollten:

  1. Ausschlusskriterien vor der Analyse/vor dem Screening
  2. Ausschlusskriterien nach Erwerb.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämatologisch normal
Basierend auf Immunphänotypisierung
Gerät: DxFLEX 10C
Ein Gerät, das Durchflusszytometrie und Reagenzien für die Immunphänotypisierungsanalyse kombiniert
Hämatologisch auffällig
Basierend auf Immunphänotypisierung
Gerät: DxFLEX 10C
Ein Gerät, das Durchflusszytometrie und Reagenzien für die Immunphänotypisierungsanalyse kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flow immunphänotypisiert normal und abnormal
Zeitfenster: unmittelbar nach der Analyse
Basierend auf den WHO-Richtlinien für Leukämie und Lymphom
unmittelbar nach der Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Guoyan Cheng, PhD, Beckman Coulter, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C76895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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