Estudio clínico DxFLEX 10C
12 de febrero de 2024 actualizado por: Beckman Coulter, Inc.
DxFLEX ClearLLab 10C US-IVD Protocolo de estudio clínico - Laboratorio clínico
Se diseña un estudio de comparación de métodos multicéntrico según CLSI-EP09 A3.
Este estudio compara la concordancia cualitativa del inmunofenotipo entre DxFLEX y Navios EX para demostrar la precisión del sistema DxFLEX-10C.
Se llevará a cabo una serie de estudios de precisión, cada uno de los cuales se centrará en diferentes aspectos del sistema DxFLEX-10C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
527
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81377
- Munich Leukemia Laboratory (MLL)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5G5
- London Health Sciences Centre
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California
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Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
- NeoGenomics Laboratories
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Texas
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Quest Diagnostics
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98134
- PhenoPath Laboratories, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población prevista de L&L
Descripción
Criterios de inclusión: las muestras de pacientes objetivo de este estudio serán muestras residuales con un volumen suficiente de sangre completa, médula ósea y ganglios linfáticos que cumplan con los siguientes criterios:
- Especímenes de casos nuevos o pacientes de seguimiento para pruebas de FCI mieloide/linfoide.
- Muestras hematológicamente anormales
- Sujetos de cualquier rango, etnias y orígenes raciales.
- Muestras de pacientes con las siguientes indicaciones médicas que se presentan para análisis por citometría de flujo según las Pautas de consenso de Bethesda.
Criterio de exclusión:
Hay dos (2) grupos de criterios de exclusión para detallar las muestras que no deben contarse para el estudio:
- Criterios de exclusión preanalíticos/preselección
- Criterios de exclusión posteriores a la adquisición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hematológicamente normal
Basado en inmunofenotipado
|
Un dispositivo que combina citometría de flujo y reactivos para análisis de inmunofenotipado
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Hematológicamente anormal
Basado en inmunofenotipado
|
Un dispositivo que combina citometría de flujo y reactivos para análisis de inmunofenotipado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo inmunofenotipado normal y anormal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del análisis
|
Basado en las directrices de la OMS para la leucemia y el linfoma
|
inmediatamente después del análisis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guoyan Cheng, PhD, Beckman Coulter, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C76895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .