Klinická studie DxFLEX 10C
12. února 2024 aktualizováno: Beckman Coulter, Inc.
Protokol klinické studie DxFLEX ClearLLab 10C US-IVD – klinická laboratoř
Podle CLSI-EP09 A3 je navržena multicentrická srovnávací studie metod.
Tato studie porovnává kvalitativní shodu imunofenotypu mezi DxFLEX a Navios EX, aby prokázala přesnost systému DxFLEX-10C.
Bude provedena řada studií přesnosti, z nichž každá se zaměří na různé aspekty systému DxFLEX-10C.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
527
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5G5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Munich, Německo, 81377
- Munich Leukemia Laboratory (MLL)
-
-
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92656
- NeoGenomics Laboratories
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- Quest Diagnostics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98134
- PhenoPath Laboratories, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zamýšlená populace L&L
Popis
Kritéria pro zařazení: Vzorky pacientů zacílené pro tuto studii budou zbytkové vzorky s dostatečným objemem z plné krve, kostní dřeně a lymfatických uzlin splňující následující kritéria:
- Vzorky z nových případů nebo sledování pacientů pro myeloidní/lymfoidní FCI testování.
- Hematologicky abnormální vzorky
- Subjekty jakéhokoli rozsahu, etnického původu a rasového původu
- Vzorky od pacientů s následujícími zdravotními indikacemi prezentující se k testování průtokovou cytometrií na základě pokynů Bethesda Consensus Guidelines.
Kritéria vyloučení:
Existují dvě (2) skupiny vylučovacích kritérií pro podrobnosti o vzorcích, které by neměly být započítány do studie:
- Kritéria vyloučení před analýzou/před prověřováním
- Kritéria vyloučení po akvizici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hematologicky normální
Na základě imunofenotypizace
|
Zařízení kombinující průtokovou cytometrii a reagencie pro imunofenotypizační analýzu
|
|
Hematologicky abnormální
Na základě imunofenotypizace
|
Zařízení kombinující průtokovou cytometrii a reagencie pro imunofenotypizační analýzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtokový imunofenotyp normální a abnormální
Časové okno: ihned po analýze
|
Na základě pokynů WHO pro leukémii a lymfom
|
ihned po analýze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guoyan Cheng, PhD, Beckman Coulter, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C76895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .