SPINERY™ 新しい高周波腫瘍焼灼装置の研究 (SPARTA)
SPINERY™ の臨床研究 脊椎転移性腫瘍のための新しい高周波腫瘍アブレーション装置
SPINERY は、椎体、仙骨、腸骨稜、寛骨臼周囲に痛みを伴う転移性骨腫瘍を有する患者の緩和治療用に設計された高周波 (RF) デバイスです。
特に、SPINERY は、椎体、仙骨、腸骨稜、および寛骨臼周囲を含む転移性骨腫瘍の影響を受けた患者、標準治療の適応がある患者、および標準治療に失敗したか、候補者ではないか、標準治療を拒否した患者の痛みを軽減するために考案されました。
SPARTA研究の主な目的は、SPINERY RFデバイスが転移性骨腫瘍に罹患した患者の短期間（3か月）の痛みの軽減に有効であることを実証し、SPINERY RFデバイスが転移性骨腫瘍のRFアブレーション治療において安全であることを証明することです。 、特に神経損傷を含むデバイス関連の有害事象を引き起こすことはありません。
一次客観的仮説は、緩和治療の観点から、Brief Pain Inventory（BPI）スケールパフォーマンスアンケートで取得されます。
2 BPI (Brief Pain Inventory) スコアの平均減少として表される最悪の痛みスコアの変化は、次のように計算されます。
μc = 最悪の痛みの 3 か月 - 最悪の痛みのベースライン
痛みの変化の負の平均値は被験者の痛みスコアの低下 (痛みの改善または軽減) を表し、正の値は被験者の痛みスコアの増加 (痛みの悪化または増加) を表します。 過去 24 時間の BPI から、対象治療部位での最悪の疼痛スコアが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
骨転移は進行がん患者における疼痛と障害の頻度の高い原因であり、しばしば可動性の障害や生活の質の低下につながります。全身性鎮痛薬、放射線療法、または化学療法などの従来の治療法では、特に再発性または抵抗性疾患を有する患者において、十分な症状コントロールが必ずしも達成されない場合があります。
高周波（RF）アブレーションは、最小侵襲的な画像誘導下処置として登場し、転移病変内で制御された熱壊死を誘導し、侵害受容経路を遮断し、影響を受けた骨を安定化させることで、疼痛を軽減する可能性があります。
SPARTA研究は、骨転移に対する経皮的使用を目的としたバイポーラ／モノポーラ高周波アブレーション技術であるSpinery® RFジェネレーターとその無菌使い捨てアクセサリーに関する臨床データを収集するために設計されました。
この臨床調査は、対照群のない前向き多施設共同単群デザインに従い、安全性と性能の結果を文脈化するために、文献で入手可能な公表されたエビデンスとデータが比較されます。
合計52人の患者が5つのイタリアの施設で登録されました。適格参加者は、胸椎または腰椎、仙骨、腸骨稜、または寛骨臼周囲に疼痛を伴う転移性骨腫瘍を有する成人でした。
インフォームドコンセントとベースライン評価の後、各患者はSpinery®デバイスを使用した画像誘導下高周波アブレーションを受けました。この処置により、主治医は病変のサイズと位置に応じてモノポーラまたはバイポーラ冷却電極を選択することができました。
参加者は、処置後24時間以内にモニタリングされ、治療後1、3、および12ヶ月で追跡されました。
研究評価には以下が含まれます：
- 簡略疼痛評価尺度（BPI）を用いた疼痛評価
- EQ-5D-5L質問票を用いた生活の質評価
- カルノフスキー Performance Scaleを用いた機能的パフォーマンス評価
- 併用鎮痛薬の使用と有害事象の文書化
主要な目的は：
- BPI「最悪の疼痛」スコアの変化で測定される、治療後3ヶ月時点での短期疼痛軽減を評価すること。
- 神経損傷を含むデバイス関連有害事象なしで完了した処置の割合として定義される、処置の安全性を評価すること。
二次的な目的は：
- 12ヶ月時点での長期疼痛軽減を評価すること。
- 使用性と処置のパフォーマンス（製品専門家の介入なしでの技術的および処置的成功）を評価すること。
- 追跡期間中の生活の質と機能的転帰をモニタリングすること。
この臨床調査は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する倫理原則および適用可能な規制要件に準拠して実施されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cagliari、イタリア
- Ospedale Santissima Trinità
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Catania、イタリア
- Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
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Cosenza、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Naples、イタリア
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Siena、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 骨に痛みを伴う転移性悪性病変を有する患者;
- -患者、標準治療の候補であり、治験責任医師の指示に従って標準治療と組み合わせてRFアブレーションを実行できます。
- 標準療法（化学療法または放射線療法）を拒否したり、候補者ではなかったり、失敗した患者。
- -IFUのSPINERYデバイスについて報告されているように、予想される切除寸法と互換性のある転移性腫瘍サイズの患者。
- -症候性転移性疾患の2つ以下の部位に起因する局所的な痛みを伴う患者
- 差し迫った骨折の証拠がない患者
- -胸部および/または腰椎体、寛骨臼周囲、腸骨稜、および/または仙骨に位置する治療の対象となる転移性病変を有する患者-病変の位置に制限はありません;
- -過去24時間以内に標的治療部位でBPIレポートの最悪の痛みスコアが4/10以上の患者
- -登録時にカルノフスキースコアが40以上の患者
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供し、研究計画を遵守し、フォローアップの訪問と電話を喜んで提供できる患者
- -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳の患者
除外基準:
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器が埋め込まれている患者
- -治療する椎体に以前に機械的骨安定化を行った患者
- 椎体レベル C1 ～ C7 での SPINERY の使用
- 多発性骨髄腫、孤立性形質細胞腫、または指標椎骨または骨の原発性悪性病変。
- -計画された治療部位での活動性または治療が不完全な局所感染症および/または全身感染症。
- -二次神経根障害または神経障害の客観的証拠を伴う計画された治療部位。
- -減圧を必要とする脊髄圧迫または運河の損傷に関連する計画された治療部位。
- 前立腺癌または脊椎への他の骨芽細胞転移による骨折。 溶骨性または混合起源の前立腺に由来する転移性病変は、研究に適格です。
- -妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定。
- -追加の安全性リスクを追加したり、研究結果を混乱させたりする可能性のある別の臨床研究への同時参加。
- -研究の指示に従う被験者の能力を妨げる、または研究の解釈を混乱させる可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Spinery® RFアブレーションシステムアーム
この単群試験の参加者は、Spinery System（Spinery® RFジェネレーター、滅菌済み使い捨てSpinery®キット、滅菌済み使い捨てSpinery®冷却接続部で構成）を用いて、疼痛性骨転移に対する経皮的ラジオ波焼灼術を受けた。
手順は試験プロトコルに従って実施され、疼痛軽減、安全性、使用性、および生活の質を評価するために、1、3、12か月後に追跡調査が予定された。
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Spinery Systemを用いて実施される骨転移に対する高周波焼灼術。Spinery Systemは、専用の滅菌済み使い捨てアクセサリー（電極キットおよび冷却接続）を備えた高周波発生装置です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化：3ヵ月時点の最悪疼痛およびQOLスコア（BPIおよびEQ-5D-5L質問票を使用）
時間枠：ベースラインと3か月後のフォローアップ
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疼痛の重症度と健康関連QOLは、2つの妥当性確認済み質問票を用いて評価されました：
スコアが高いほど疼痛が悪いことを示します。BPI最悪疼痛スコアの変化は、ベースラインから3ヶ月時点の平均減少として算出されました。
回答は-0.594（最悪の健康状態）から1.000（最良の健康状態）の範囲の効用指数に変換され、スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。 EQ-5D-5Lの視覚的アナログ尺度（VAS）は0（想像できる限り最悪の健康状態）から100（想像できる限り最良の健康状態）の範囲です。 |
ベースラインと3か月後のフォローアップ
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スパイナリー® RFアブレーション処置を正常に完了した参加者の人数と割合
時間枠：術後（主要評価時点）
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Spinery® RFアブレーション手順をプロトコルに従って正常に完了した参加者の数と割合。 完了は、計画された完全な治療を受け、早期中止または技術的な中断なく終了した参加者と定義されます。 結果は、治療を受けた参加者の総数に対するカウントと割合で表されます。 |
術後（主要評価時点）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Mario Muto, Prof, MD、Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli, Naples, Italy
- 主任研究者：Stefano Marini, MD、Ospedale Santissima Trinità, Cagliari, Italy
- 主任研究者：Francesco Amato, MD、Azienda Ospedaliera di Cosenza, Cosenza, Italy
- 主任研究者：Luigi Manfrè, MD、Istituto Oncologico del Mediterraneo, Catania, Italy
- 主任研究者：Matteo Bellini, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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