SPINERY™ Un nuovo studio sul dispositivo di ablazione tumorale con radiofrequenza (SPARTA)
Studio clinico di SPINERY™ Un nuovo dispositivo di ablazione tumorale a radiofrequenza per i tumori metastatici della colonna vertebrale
SPINERY è un dispositivo a Radiofrequenza (RF) progettato per il trattamento palliativo di pazienti con tumori ossei metastatici dolorosi che coinvolgono corpi vertebrali, sacro, cresta iliaca e peri-acetabolo.
In particolare, SPINERY è concepito per la riduzione del dolore nei pazienti affetti da tumori ossei metastatici che interessano i corpi vertebrali, il sacro, la cresta iliaca e il periacetabolo, nei pazienti con indicazione alla Terapia Standard e nei pazienti che hanno fallito, non sono candidati o rifiutano la Terapia Standard.
L'obiettivo primario dello studio SPARTA è dimostrare che il dispositivo SPINERY RF è efficace nella riduzione del dolore a breve termine (3 mesi) nei pazienti affetti da tumori ossei metastatici e dimostrare che il dispositivo SPINERY RF è sicuro nel trattamento di ablazione RF dei tumori ossei metastatici , senza causare eventi avversi correlati al dispositivo, tra cui, in particolare, lesioni ai nervi.
L'ipotesi dell'obiettivo primario sarà ottenuta con il questionario sulle prestazioni della scala Brief Pain Inventory (BPI) in termini di trattamento palliativo.
La variazione del punteggio del peggior dolore espresso come riduzione media di 2 punteggi BPI (Brief Pain Inventory) sarà calcolata come:
μc = dolore peggiore a 3 mesi - basale del dolore peggiore
Un valore medio negativo per la variazione del dolore rappresenta un abbassamento del punteggio del dolore del soggetto (un miglioramento o una riduzione del dolore) e un valore positivo rappresenta un aumento del punteggio del dolore del soggetto (un peggioramento o un aumento del dolore). Il peggior punteggio del dolore nel sito di trattamento target verrà raccolto dal BPI nelle ultime 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le metastasi ossee sono una causa frequente di dolore e disabilità nei pazienti con tumore avanzato, spesso portando a mobilità compromessa e ridotta qualità della vita. I trattamenti convenzionali come analgesici sistemici, radioterapia o chemioterapia potrebbero non sempre ottenere un controllo adeguato dei sintomi, specialmente nei pazienti con malattia recidivante o resistente.
L'ablazione a radiofrequenza (RF) è emersa come una procedura minimamente invasiva, guidata da immagini, che induce necrosi termica controllata all'interno delle lesioni metastatiche, potenzialmente riducendo il dolore interrompendo le vie nocicettive e stabilizzando l'osso interessato.
Lo studio SPARTA è stato progettato per raccogliere dati clinici sul Generatore RF Spinery® e sui suoi accessori sterili monouso, una tecnologia di ablazione RF bipolare/monopolare destinata all'uso percutaneo nelle metastasi ossee.
Questa indagine clinica segue un disegno prospettico, multicentrico, a braccio singolo senza un gruppo di controllo; i dati vengono confrontati con le evidenze pubblicate disponibili in letteratura per contestualizzare i risultati di sicurezza e performance.
Un totale di 52 pazienti sono stati arruolati in cinque centri italiani. I partecipanti idonei erano adulti con tumori ossei metastatici dolorosi localizzati nelle vertebre toraciche o lombari, sacro, cresta iliaca o peri-acetabolo.
Dopo il consenso informato e le valutazioni basali, ogni paziente ha subito un'ablazione RF guidata da immagini utilizzando il dispositivo Spinery®. La procedura consentiva al medico curante di selezionare elettrodi raffreddati monopolari o bipolari in base alle dimensioni e alla posizione della lesione.
I partecipanti sono stati monitorati entro 24 ore dopo la procedura e seguiti a 1, 3 e 12 mesi dopo il trattamento.
Le valutazioni dello studio includono:
- Valutazione del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
- Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L
- Performance funzionale utilizzando la Scala di Karnofsky
- Documentazione dell'uso di analgesici concomitanti e di eventi avversi
Gli obiettivi primari sono:
- Valutare la riduzione del dolore a breve termine a 3 mesi dal trattamento, misurata dai cambiamenti nel punteggio BPI "dolore peggiore".
- Valutare la sicurezza procedurale, definita come la percentuale di procedure completate senza eventi avversi correlati al dispositivo, inclusi danni nervosi.
Gli obiettivi secondari sono:
- Valutare la riduzione del dolore a lungo termine a 12 mesi.
- Valutare l'usabilità e la performance procedurale (successo tecnico e procedurale senza intervento di uno specialista del prodotto).
- Monitorare i risultati sulla qualità della vita e funzionali durante il periodo di follow-up.
Questa indagine clinica è condotta in conformità con i principi etici della Buona Pratica Clinica e con i requisiti normativi applicabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Santissima Trinità
-
Catania, Italia
- Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
-
Cosenza, Italia
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni maligne metastatiche dolorose che coinvolgono l'osso;
- Pazienti, candidati alla terapia standard, in cui l'ablazione RF può essere eseguita in combinazione con la terapia standard secondo le indicazioni dello sperimentatore;
- Pazienti che hanno fallito, non si candidano o rifiutano la Terapia Standard (chemioterapia o radioterapia);
- Pazienti con dimensioni del tumore metastatico compatibili con le dimensioni previste per l'ablazione come riportato per i dispositivi SPINERY nelle IFU;
- Pazienti con dolore localizzato derivante da non più di due siti di malattia metastatica sintomatica
- Pazienti che non hanno evidenza di frattura imminente
- Pazienti con lesioni metastatiche mirate al trattamento localizzate nel/i corpo/i vertebrale/i toracico/lombare, peri-acetabolo, cresta iliaca e/o sacro - nessuna restrizione sulla localizzazione della lesione;
- Pazienti con punteggio del dolore peggiore riportato da BPI ≥4/10 presso il sito di trattamento target nelle ultime 24 ore
- Pazienti con punteggio Karnofsky ≥ 40 al momento dell'arruolamento
- Pazienti disposti e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato, rispettare il piano di studio, visite di follow-up e telefonate
- Pazienti di almeno 18 anni al momento del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con impianto di pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico impiantato
- Pazienti con precedente stabilizzazione ossea meccanica nel corpo vertebrale da trattare
- Uso di SPINERY nei livelli del corpo vertebrale C1-C7
- Mieloma multiplo, plasmocitoma solitario o lesioni maligne primarie nella vertebra indice o nell'osso.
- Infezione locale attiva o trattata in modo incompleto nel/i sito/i di trattamento pianificato e/o infezione sistemica.
- Siti di trattamento pianificati accompagnati da evidenza obiettiva di radicolopatia secondaria o compromissione neurologica.
- Siti di trattamento pianificati associati a compressione del midollo spinale o compromissione del canale che richiedono decompressione.
- Fratture dovute a cancro alla prostata o altre metastasi osteoblastiche alla colonna vertebrale. Sono eleggibili per lo studio le lesioni metastatiche di origine prostatica di origine osteolitica o mista.
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio.
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che può aggiungere ulteriori rischi per la sicurezza e/o confondere i risultati dello studio.
- Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi alle istruzioni dello studio o potrebbe confondere l'interpretazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio del Sistema di Ablazione RF Spinery®
I partecipanti in questo studio a braccio singolo sono stati sottoposti ad ablazione percutanea a radiofrequenza di metastasi ossee dolorose utilizzando il Sistema Spinery, costituito dal Generatore RF Spinery®, il Kit Spinery® sterile monouso e la Connessione di Raffreddamento Spinery® sterile monouso.
La procedura è stata eseguita secondo il protocollo dello studio, con visite di follow-up programmate a 1, 3 e 12 mesi per valutare la riduzione del dolore, la sicurezza, l'usabilità e la qualità della vita.
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Ablazione con radiofrequenza delle metastasi ossee eseguita con il sistema Spinery, un generatore di radiofrequenza con accessori sterili monouso dedicati (kit di elettrodi e connessione di raffreddamento).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore peggiore e della qualità della vita a 3 mesi utilizzando i questionari Brief Pain Inventory (BPI) e EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 3 mesi
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La gravità del dolore e la qualità della vita correlata alla salute sono state valutate utilizzando due questionari validati:
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. La variazione del punteggio del dolore peggiore BPI è stata calcolata come la riduzione media dal basale alla visita a 3 mesi.
Le risposte sono state convertite in un indice di utilità che varia da -0,594 (stato di salute peggiore) a 1,000 (stato di salute migliore), dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. La scala analogica visiva (VAS) EQ-5D-5L varia da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile). |
Baseline e follow-up a 3 mesi
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno completato con successo la procedura di ablazione RF Spinery®
Lasso di tempo: Post-Procedura (punto di valutazione primario)
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Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno completato con successo la procedura di ablazione RF Spinery® secondo il protocollo. Il completamento è definito come partecipanti che hanno subito l'intero trattamento pianificato senza interruzione prematura o interruzione tecnica. I risultati sono espressi come conteggio e percentuale del numero totale di partecipanti trattati. |
Post-Procedura (punto di valutazione primario)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mario Muto, Prof, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli, Naples, Italy
- Investigatore principale: Stefano Marini, MD, Ospedale Santissima Trinità, Cagliari, Italy
- Investigatore principale: Francesco Amato, MD, Azienda Ospedaliera di Cosenza, Cosenza, Italy
- Investigatore principale: Luigi Manfrè, MD, Istituto Oncologico del Mediterraneo, Catania, Italy
- Investigatore principale: Matteo Bellini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena, Italy
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol #2020-01
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