SPINERY™ Une étude sur un nouveau dispositif d'ablation des tumeurs par radiofréquence (SPARTA)
Étude clinique de SPINERY™, un nouveau dispositif d'ablation de tumeurs par radiofréquence pour les tumeurs métastatiques de la colonne vertébrale
SPINERY est un appareil de radiofréquence (RF) conçu pour le traitement palliatif des patients atteints de tumeurs osseuses métastatiques douloureuses impliquant les corps vertébraux, le sacrum, la crête iliaque et le péri-acétabulum.
En particulier, SPINERY est conçu pour la réduction de la douleur chez les patients atteints de tumeurs osseuses métastatiques impliquant les corps vertébraux, le sacrum, la crête iliaque et le périacétabulum, chez les patients présentant une indication pour le traitement standard et chez les patients en échec, non candidats ou refusant le traitement standard.
L'objectif principal de l'étude SPARTA est de démontrer que le dispositif RF SPINERY est efficace dans la réduction de la douleur à court terme (3 mois) chez les patients atteints de tumeurs osseuses métastatiques et de démontrer que le dispositif RF SPINERY est sûr dans le traitement par ablation RF des tumeurs osseuses métastatiques , sans provoquer d'événements indésirables liés au dispositif, y compris, en particulier, des lésions nerveuses.
L'hypothèse objective primaire sera obtenue avec le questionnaire de performance de l'échelle Brief Pain Inventory (BPI) en termes de traitement palliatif.
Le changement du pire score de douleur exprimé en réduction moyenne de 2 scores BPI (Brief Pain Inventory) sera calculé comme suit :
μc = pire douleur sur 3 mois - référence de la pire douleur
Une valeur moyenne négative pour le changement de douleur représente une diminution du score de douleur du sujet (une amélioration ou une réduction de la douleur) et une valeur positive représente une augmentation du score de douleur du sujet (une aggravation ou une augmentation de la douleur). Le pire score de douleur au site de traitement cible sera collecté à partir du BPI au cours des dernières 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les métastases osseuses sont une cause fréquente de douleur et d'incapacité chez les patients atteints d'un cancer avancé, entraînant souvent une mobilité réduite et une qualité de vie diminuée. Les traitements conventionnels tels que les analgésiques systémiques, la radiothérapie ou la chimiothérapie ne permettent pas toujours d'obtenir un contrôle adéquat des symptômes, en particulier chez les patients atteints d'une maladie récurrente ou résistante.
L'ablation par radiofréquence (RF) est apparue comme une procédure mini-invasive guidée par imagerie qui induit une nécrose thermique contrôlée dans les lésions métastatiques, réduisant potentiellement la douleur en interrompant les voies nociceptives et en stabilisant l'os affecté.
L'étude SPARTA a été conçue pour collecter des données cliniques sur le générateur RF Spinery® et ses accessoires stériles à usage unique, une technologie d'ablation RF bipolaire/monopolaire destinée à une utilisation percutanée dans les métastases osseuses.
Cette investigation clinique suit un design prospectif, multicentrique, à un seul bras sans groupe témoin ; les données sont comparées aux preuves publiées disponibles dans la littérature pour contextualiser les résultats de sécurité et de performance.
Un total de 52 patients ont été inclus dans cinq centres italiens. Les participants éligibles étaient des adultes présentant des tumeurs osseuses métastatiques douloureuses situées dans les vertèbres thoraciques ou lombaires, le sacrum, la crête iliaque ou la région péri-acétabulaire.
Après consentement éclairé et évaluations initiales, chaque patient a subi une ablation RF guidée par imagerie à l'aide de l'appareil Spinery®. La procédure a permis au médecin traitant de sélectionner des électrodes refroidies monopolaire ou bipolaire en fonction de la taille et de l'emplacement de la lésion.
Les participants ont été surveillés dans les 24 heures suivant la procédure et suivis à 1, 3 et 12 mois après le traitement.
Les évaluations de l'étude incluent :
- Évaluation de la douleur à l'aide de l'inventaire abrégé de la douleur (BPI)
- Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
- Performance fonctionnelle à l'aide de l'échelle de performance de Karnofsky
- Documentation de l'utilisation d'analgésiques concomitants et des événements indésirables
Les objectifs principaux sont :
- Évaluer la réduction de la douleur à court terme à 3 mois après le traitement, mesurée par les changements du score « pire douleur » du BPI.
- Évaluer la sécurité procédurale, définie comme le pourcentage de procédures réalisées sans événements indésirables liés au dispositif, y compris les lésions nerveuses.
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer la réduction de la douleur à long terme à 12 mois.
- Évaluer la facilité d'utilisation et la performance procédurale (succès technique et procédural sans intervention d'un spécialiste du produit).
- Surveiller les résultats de qualité de vie et fonctionnels pendant la période de suivi.
Cette investigation clinique est menée conformément aux principes éthiques des Bonnes Pratiques Cliniques et aux exigences réglementaires applicables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cagliari, Italie
- Ospedale Santissima Trinità
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Catania, Italie
- Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
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Cosenza, Italie
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Naples, Italie
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Siena, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions malignes métastatiques douloureuses impliquant l'os ;
- Patients, candidats à la thérapie standard, chez lesquels l'ablation RF peut être réalisée en combinaison avec la thérapie standard conformément aux indications de l'investigateur ;
- Patients en échec, non candidats ou refusant la Thérapie Standard (chimiothérapie ou radiothérapie) ;
- Patients présentant une taille de tumeur métastatique compatible avec les dimensions d'ablation attendues telles que rapportées pour les dispositifs SPINERY dans la notice d'utilisation ;
- Patients présentant une douleur localisée résultant d'au plus deux sites de maladie métastatique symptomatique
- Patients qui ne présentent aucun signe de fracture imminente
- Patients présentant des lésions métastatiques ciblées pour un traitement situées dans le(s) corps vertébral(s) thoracique(s) et/ou lombaire(s), le péri-acétabulum, la crête iliaque et/ou le sacrum - aucune restriction sur la localisation de la lésion ;
- Patients avec le pire score de douleur BPI-Report ≥ 4/10 au site de traitement cible au cours des dernières 24 heures
- Patients avec un score de Karnofsky ≥ 40 à l'inscription
- Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé signé et daté, de se conformer au plan d'étude, de suivre les visites et les appels téléphoniques
- Patients âgés d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif électronique implanté
- Patients avec une stabilisation osseuse mécanique antérieure dans le corps vertébral à traiter
- Utilisation de SPINERY dans les niveaux de corps vertébraux C1-C7
- Myélome multiple, plasmocytome solitaire ou lésions malignes primitives de la vertèbre index ou de l'os.
- Infection locale active ou incomplètement traitée au(x) site(s) de traitement prévu(s) et/ou infection systémique.
- Site(s) de traitement prévu(s) accompagné(s) de preuves objectives de radiculopathie secondaire ou d'atteinte neurologique.
- Site(s) de traitement prévu(s) associé(s) à la compression de la moelle épinière ou à la compromission du canal nécessitant une décompression.
- Fractures dues à un cancer de la prostate ou à d'autres métastases ostéoblastiques de la colonne vertébrale. Les lésions métastatiques d'origine prostatique ostéolytiques ou d'origine mixte sont éligibles à l'étude.
- Enceinte, allaitante ou envisageant de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
- Participation simultanée à une autre étude clinique qui peut ajouter des risques de sécurité supplémentaires et/ou fausser les résultats de l'étude.
- Toute condition qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux instructions de l'étude ou pourrait confondre l'interprétation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras du système d'ablation par radiofréquence Spinery®
Les participants à cette étude monobras ont subi une ablation par radiofréquence percutanée des métastases osseuses douloureuses à l'aide du système Spinery, composé du générateur de radiofréquence Spinery®, du kit Spinery® stérile à usage unique et de la connexion de refroidissement Spinery® stérile à usage unique.
L'intervention a été réalisée conformément au protocole de l'étude, avec des visites de suivi programmées à 1, 3 et 12 mois pour évaluer la réduction de la douleur, la sécurité, la facilité d'utilisation et la qualité de vie.
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Ablation par radiofréquence des métastases osseuses réalisée avec le système Spinery, un générateur de radiofréquence avec des accessoires stériles à usage unique dédiés (kit d'électrode et connexion de refroidissement).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores de douleur la plus intense et de qualité de vie à 3 mois utilisant les questionnaires Brief Pain Inventory (BPI) et EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base et suivi à 3 mois
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La sévérité de la douleur et la qualité de vie liée à la santé ont été évaluées à l'aide de deux questionnaires validés :
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. La variation du score de pire douleur du BPI a été calculée comme la réduction moyenne entre la valeur initiale et la visite à 3 mois.
Les réponses ont été converties en un index d'utilité allant de -0,594 (pire état de santé) à 1,000 (meilleur état de santé), où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. L'échelle visuelle analogique (EVA) de l'EQ-5D-5L va de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable). |
Ligne de base et suivi à 3 mois
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Nombre et pourcentage de participants ayant terminé avec succès la procédure d'ablation RF Spinery®
Délai: Post-intervention (point d'évaluation principal)
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Le nombre et le pourcentage de participants ayant terminé avec succès la procédure d'ablation RF Spinery® conformément au protocole. L'achèvement est défini comme les participants ayant subi l'ensemble du traitement prévu sans interruption prématurée ou interruption technique. Les résultats sont exprimés en nombre et en pourcentage du nombre total de participants traités. |
Post-intervention (point d'évaluation principal)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mario Muto, Prof, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli, Naples, Italy
- Chercheur principal: Stefano Marini, MD, Ospedale Santissima Trinità, Cagliari, Italy
- Chercheur principal: Francesco Amato, MD, Azienda Ospedaliera di Cosenza, Cosenza, Italy
- Chercheur principal: Luigi Manfrè, MD, Istituto Oncologico del Mediterraneo, Catania, Italy
- Chercheur principal: Matteo Bellini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol #2020-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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