SPINERY™ Nowe badanie dotyczące urządzenia do ablacji guza za pomocą fal radiowych (SPARTA)
Badanie kliniczne SPINERY™ — nowatorskiego urządzenia do ablacji guzów o częstotliwości radiowej w leczeniu przerzutów do kręgosłupa
SPINERY jest urządzeniem wykorzystującym fale radiowe (RF) przeznaczonym do leczenia paliatywnego pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości, obejmującymi trzony kręgów, kość krzyżową, grzebień biodrowy i okolice panewki.
W szczególności SPINERY jest przeznaczony do zmniejszania bólu u pacjentów dotkniętych przerzutowymi nowotworami kości obejmującymi trzony kręgów, kość krzyżową, grzebień biodrowy i okostnicę, u pacjentów ze wskazaniami do Terapii Standardowej oraz u pacjentów, którzy odnieśli porażkę, niekwalifikują się lub odmówili Terapii Standardowej.
Głównym celem badania SPARTA jest wykazanie, że urządzenie SPINERY RF jest skuteczne w krótkotrwałej (3 miesiące) redukcji bólu u pacjentów z przerzutowymi guzami kości oraz wykazanie, że urządzenie SPINERY RF jest bezpieczne w leczeniu ablacji RF przerzutowych guzów kości , bez powodowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, w tym w szczególności uszkodzenia nerwów.
Hipoteza głównego celu zostanie uzyskana za pomocą kwestionariusza skali Brief Pain Inventory (BPI) dotyczącej skuteczności leczenia paliatywnego.
Zmiana wyniku najgorszego bólu wyrażona jako średnie zmniejszenie o 2 wyniki BPI (Krótki Inwentarz Bólu) zostanie obliczona jako:
μc = najgorszy ból po 3 miesiącach - linia bazowa najgorszego bólu
Ujemna średnia wartość zmiany bólu oznacza obniżenie oceny bólu pacjenta (poprawę lub zmniejszenie bólu), a wartość dodatnia oznacza wzrost oceny bólu pacjenta (pogorszenie lub zwiększenie bólu). Najgorszy wynik bólu w docelowym miejscu leczenia zostanie zebrany z BPI w ciągu ostatnich 24 godzin.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przerzuty do kości są częstą przyczyną bólu i niepełnosprawności u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, często prowadząc do upośledzenia mobilności i obniżenia jakości życia. Konwencjonalne metody leczenia, takie jak ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe, radioterapia lub chemioterapia, mogą nie zawsze zapewniać odpowiedniej kontroli objawów, szczególnie u pacjentów z nawracającą lub oporną chorobą.
Ablacja częstotliwością radiową (RF) wyłoniła się jako małoinwazyjna, obrazowo prowadzona procedura, która wywołuje kontrolowaną martwicę termiczną w obrębie zmian przerzutowych, potencjalnie zmniejszając ból poprzez przerwanie szlaków nocyceptywnych i stabilizację dotkniętej kości.
Badanie SPARTA zostało zaprojektowane w celu zebrania danych klinicznych dotyczących generatora RF Spinery® i jego sterylnych, jednorazowych akcesoriów, będących technologią ablacji RF bipolarną/monopolarną przeznaczoną do przezskórnego stosowania w przerzutach do kości.
To badanie kliniczne ma prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny projekt bez grupy kontrolnej; dane są porównywane z opublikowanymi dowodami dostępnymi w literaturze w celu skontekstualizowania wyników bezpieczeństwa i działania.
Łącznie 52 pacjentów zostało włączonych do badania w pięciu włoskich ośrodkach. Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli z bolesnymi przerzutowymi guzami kości zlokalizowanymi w kręgach piersiowych lub lędźwiowych, kości krzyżowej, grzebieniu biodrowym lub okolicy okołopanewkowej.
Po uzyskaniu świadomej zgody i wykonaniu ocen wyjściowych, każdy pacjent przeszedł obrazowo prowadzoną ablację RF z wykorzystaniem urządzenia Spinery®. Procedura pozwalała lekarzowi prowadzącemu na wybór monopolarnych lub bipolarnych chłodzonych elektrod w zależności od wielkości i lokalizacji zmiany.
Uczestnicy byli monitorowani w ciągu 24 godzin po zabiegu oraz obserwowani po 1, 3 i 12 miesiącach od leczenia.
Oceny w badaniu obejmują:
- Ocenę bólu przy użyciu Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
- Ocenę jakości życia przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L
- Ocenę sprawności funkcjonalnej przy użyciu Skali Sprawności Karnofsky'ego
- Dokumentowanie stosowania leków przeciwbólowych oraz zdarzeń niepożądanych
Główne cele to:
- Ocena krótkotrwałego zmniejszenia bólu po 3 miesiącach od leczenia, mierzonego zmianami w wyniku „najsilniejszego bólu” w BPI.
- Ocena bezpieczeństwa procedury, zdefiniowanego jako odsetek procedur zakończonych bez zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, w tym uszkodzenia nerwów.
Cele drugorzędne to:
- Ocena długotrwałego zmniejszenia bólu po 12 miesiącach.
- Ocena użyteczności i działania procedury (sukces techniczny i proceduralny bez interwencji specjalisty produktu).
- Monitorowanie wyników dotyczących jakości życia i sprawności funkcjonalnej w okresie obserwacji.
To badanie kliniczne jest przeprowadzane zgodnie z etycznymi zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej i obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cagliari, Włochy
- Ospedale Santissima Trinità
-
Catania, Włochy
- Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
-
Cosenza, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Naples, Włochy
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Siena, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bolesnymi przerzutami do kości;
- Pacjenci, kandydaci do terapii standardowej, u których ablacja RF może być wykonana w połączeniu z Terapią Standardową zgodnie ze wskazaniami Badacza;
- Pacjenci, którzy odnieśli porażkę, nie kandydaci ani osoby, które odmówiły Terapii Standardowej (chemioterapii lub radioterapii);
- Pacjenci z rozmiarem guza przerzutowego zgodnym z oczekiwanymi wymiarami ablacji podanymi dla urządzeń SPINERY w IFU;
- Pacjenci z miejscowym bólem wynikającym z nie więcej niż dwóch miejsc objawowej choroby przerzutowej
- Pacjenci, u których nie ma objawów zbliżającego się złamania
- Pacjenci ze zmianami przerzutowymi skierowanymi do leczenia zlokalizowanymi w trzonach kręgów piersiowych i/lub lędźwiowych, okolicy okołopanewkowej, grzebieniu biodrowym i/lub kości krzyżowej – brak ograniczeń co do lokalizacji zmiany;
- Pacjenci z najgorszym wynikiem BPI-Report ≥4/10 w docelowym miejscu leczenia w ciągu ostatnich 24 godzin
- Pacjenci z wynikiem Karnofsky'ego ≥ 40 w chwili włączenia
- Pacjenci chętni i zdolni do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody, przestrzegania planu badania, wizyt kontrolnych i rozmów telefonicznych
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem elektronicznym
- Pacjenci z wcześniejszą mechaniczną stabilizacją kości w trzonie kręgu, który ma być leczony
- Zastosowanie SPINERY w poziomach trzonów kręgów C1-C7
- Szpiczak mnogi, pojedynczy plazmacytom lub pierwotne zmiany złośliwe w kręgu wskazującym lub kości.
- Aktywna lub niecałkowicie leczona miejscowa infekcja w miejscu (miejscach) planowanego leczenia i/lub infekcja ogólnoustrojowa.
- Planowane miejsce(a) leczenia wraz z obiektywnymi dowodami wtórnej radikulopatii lub zaburzeń neurologicznych.
- Planowane miejsca leczenia związane z uciskiem rdzenia kręgowego lub uszkodzeniem kanału wymagające odbarczenia.
- Złamania spowodowane rakiem prostaty lub innymi przerzutami osteoblastycznymi do kręgosłupa. Do badania kwalifikują się zmiany przerzutowe pochodzące z gruczołu krokowego, które mają charakter osteolityczny lub mają pochodzenie mieszane.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może dodać dodatkowe zagrożenia dla bezpieczeństwa i/lub zafałszować wyniki badania.
- Każdy stan, który zakłócałby zdolność pacjenta do przestrzegania instrukcji badania lub mógłby zakłócić interpretację badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię systemu ablacji RF Spinery®
Uczestnicy tego jedno ramiennego badania przeszli przezskórną ablację prądem o częstotliwości radiowej bolesnych przerzutów do kości przy użyciu Systemu Spinery, składającego się z Generatora RF Spinery®, sterylnego jednorazowego Zestawu Spinery® oraz sterylnego jednorazowego Złącza Chłodzącego Spinery®.
Zabieg przeprowadzono zgodnie z protokołem badania, z wizytami kontrolnymi zaplanowanymi po 1, 3 i 12 miesiącach w celu oceny redukcji bólu, bezpieczeństwa, użyteczności i jakości życia.
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej przerzutów nowotworowych do kości wykonywana za pomocą Systemu Spinery, generatora prądu o częstotliwości radiowej z dedykowanymi sterylnymi, jednorazowymi akcesoriami (zestaw elektrod i złącze chłodzące).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w najgorszym bólu i ocenach jakości życia w 3 miesiące przy użyciu kwestionariuszy Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) oraz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Nasilenie bólu i jakość życia związana ze zdrowiem zostały ocenione przy użyciu dwóch zwalidowanych kwestionariuszy:
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Zmianę w wyniku BPI Najsilniejszego Bólu obliczono jako średnią redukcję od wartości wyjściowej do wizyty po 3 miesiącach.
Odpowiedzi zostały przekształcone na wskaźnik użyteczności w zakresie od -0,594 (najgorszy stan zdrowia) do 1,000 (najlepszy stan zdrowia), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wizualna skala analogowa (VAS) EQ-5D-5L obejmuje zakres od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia). |
Linia wyjściowa i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy pomyślnie ukończyli procedurę Spinery® RF Ablation
Ramy czasowe: Po zabiegu (główny punkt oceny)
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy pomyślnie ukończyli procedurę ablacji RF Spinery® zgodnie z protokołem. Ukończenie definiuje się jako uczestników, którzy przeszli pełne zaplanowane leczenie bez przedwczesnego przerwania lub przerwy technicznej. Wyniki wyrażone są jako liczba i odsetek całkowitej liczby leczonych uczestników. |
Po zabiegu (główny punkt oceny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mario Muto, Prof, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli, Naples, Italy
- Główny śledczy: Stefano Marini, MD, Ospedale Santissima Trinità, Cagliari, Italy
- Główny śledczy: Francesco Amato, MD, Azienda Ospedaliera di Cosenza, Cosenza, Italy
- Główny śledczy: Luigi Manfrè, MD, Istituto Oncologico del Mediterraneo, Catania, Italy
- Główny śledczy: Matteo Bellini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol #2020-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System Spinery
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Imperative Care, Inc.RekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaTrwałe jąkanie rozwojowe | Zaburzenia płynności mowy o początku w dzieciństwie (jąkanie)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrutacyjny
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy