SPINERY™ Uusi radiotaajuinen tuumorin ablaatiolaitetutkimus (SPARTA)
Kliininen tutkimus SPINERY™:stä uudesta radiotaajuisesta tuumorin ablaatiolaitteesta selkärangan metastaattisten kasvaimien hoitoon
SPINERY on radiotaajuinen (RF) laite, joka on suunniteltu palliatiiviseen hoitoon potilaille, joilla on kivuliaita metastaattisia luukasvaimia, joihin liittyy selkäranka, ristiluu, suoliluun harja ja peri-asetabuli.
SPINERY on suunniteltu erityisesti kivun lievittämiseen potilailla, joilla on metastaattiset luukasvaimet, jotka koskevat nikamia, ristiluua, suoliluun harjaa ja periasetabulumia, potilailla, joilla on indikaatio standardihoitoon, ja potilaille, jotka ovat epäonnistuneet, eivät ole ehdokkaita tai kieltäytyvät standardihoidosta.
SPARTA-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että SPINERY RF -laite on tehokas lyhytaikaisessa (3 kuukauden) kivun lievittämisessä potilailla, joilla on metastaattiset luukasvaimet, ja osoittaa, että SPINERY RF -laite on turvallinen metastaattisten luukasvainten RF-ablaatiohoidossa. , aiheuttamatta laitteeseen liittyviä haittatapahtumia, kuten erityisesti hermovaurioita.
Ensisijainen objektiivinen hypoteesi saadaan Brief Pain Inventory (BPI) -asteikkokyselylomakkeella palliatiivisen hoidon osalta.
Pahimman kipupisteen muutos ilmaistuna 2 BPI:n (Brief Pain Inventory) -pisteiden keskimääräisenä vähennyksenä lasketaan seuraavasti:
μc = pahin kipu 3 kuukauden aikana - pahimman kivun lähtötaso
Kivun muutoksen negatiivinen keskiarvo edustaa kohteen kipupisteiden alenemista (kivun paraneminen tai väheneminen) ja positiivinen arvo edustaa koehenkilön kipupisteiden nousua (kivun paheneminen tai lisääntyminen). Pahin kipupisteet kohdehoitokohdassa kerätään BPI:stä viimeisen 24 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luumetastaasit ovat yleinen kipujen ja toimintakyvyn heikkenemisen aiheuttaja pitkälle edenneen syövän potilailla, mikä usein johtaa liikkuvuuden heikkenemiseen ja elämänlaadun alenemiseen. Perinteiset hoidot kuten systemaattiset kipulääkkeet, sädehoito tai kemoterapia eivät aina saavuta riittävää oireiden hallintaa, erityisesti toistuvasta tai resistentistä taudista kärsivillä potilailla.
Radioaallon (RF) ablatoinnista on kehittynyt minimaalisesti invasiivinen, kuvantamalla johdettu toimenpide, joka aiheuttaa hallitun lämpönektroosin metastasileesioiden sisällä, mahdollisesti vähentäen kipua katkaisemalla nosiseptiivisia reittejä ja stabiloimalla vaikutuksen alaista luuta.
SPARTA-tutkimus suunniteltiin keräämään kliinistä dataa Spinery® RF -generaattorista ja sen steriileistä kertakäyttötarvikkeista, bipolaarinen/monopolaarinen RF-ablaatioteknologia, joka on tarkoitettu perkutaaniseen käyttöön luumetastaaseissa.
Tämä kliininen tutkimus noudattaa prospektiivista, monikeskuksista, yksihaarakuvaa ilman vertailuryhmää; dataa verrataan kirjallisuudessa saatavilla oleviin julkaistuihin näyttöihin turvallisuus- ja suorituskykytulosten kontekstualisoimiseksi.
Yhteensä 52 potilasta rekrytoitiin viidestä italialaisesta keskuksesta. Kelpoiset osallistujat olivat aikuisia, joilla oli kivuliaita metastattisia luukasvaimia rintarangan tai lannenikamien, ristiluun, lannenikaman harjanteen tai lonkkalihaksen alueella.
Valistetun suostumuksen ja perustason arviointien jälkeen jokainen potilas kävi läpi kuvantamalla johdetun RF-ablaation Spinery®-laitteella. Toimenpide antoi hoitavan lääkärin valita monopolaariset tai bipolaariset jäähdytetyt elektrodit leesion koon ja sijainnin mukaan.
Osallistujia seurattiin 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä ja seurattiin 1, 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen arviointeihin kuuluvat:
- Kivun arviointi Brief Pain Inventory (BPI) -kyselyllä
- Elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L -kyselyllä
- Toimintakyvyn arviointi Karnofsky Performance Scale -asteikolla
- Samanaikaisten kipulääkkeiden käytön ja haittatapahtumien dokumentointi
Päätavoitteet ovat:
- Arvioida lyhyen aikavälin kivun vähenemistä 3 kuukauden kuluttua hoidosta, mitattuna BPI "pahin kipu" -pistemäärän muutoksilla.
- Arvioida toimenpiteen turvallisuutta, määriteltynä prosenttiosuutena toimenpiteistä, jotka suoritettiin ilman laiteeseen liittyviä haittatapahtumia, mukaan lukien hermovaurio.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida pitkän aikavälin kivun vähenemistä 12 kuukaudessa.
- Arvioida käytettävyyttä ja toimenpiteen suorituskykyä (tekninen ja toimenpiteellinen onnistuminen ilman tuoteasiantuntijan väliintuloa).
- Seurata elämänlaatua ja toiminnallisia tuloksia seuranta-ajanjakson aikana.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön eettisten periaatteiden ja soveltuvien sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Santissima Trinità
-
Catania, Italia
- Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
-
Cosenza, Italia
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kivuliaita metastaattisia pahanlaatuisia vaurioita, joihin liittyy luuta;
- Potilaat, ehdokkaat tavanomaiseen hoitoon, jossa RF-ablaatio voidaan suorittaa yhdessä standardihoidon kanssa tutkijan ohjeiden mukaisesti;
- Potilaat, jotka eivät ole epäonnistuneet, eivät ole ehdokkaita tai kieltäytyvät vakiohoidosta (kemoterapia tai sädehoito);
- Potilaat, joilla on metastaattisen kasvaimen koko, joka on yhteensopiva IFU:ssa SPINERY-laitteille raportoitujen ablaatiomittojen kanssa;
- Potilaat, joilla on paikallinen kipu, joka johtuu enintään kahdesta oireisen metastaattisen taudin kohdasta
- Potilaat, joilla ei ole näyttöä uhkaavasta murtumasta
- Potilaat, joilla on rinta- ja/tai lannenikaman rungossa tai lannenikamassa, peri-asetabulissa, suoliluun harjassa ja/tai ristiluussa hoidettavia etäpesäkkeitä aiheuttavia vaurioita - ei rajoituksia leesion sijainnille;
- Potilaat, joiden BPI-raportoivat pahin kipupistemäärä ≥ 4/10 kohdehoitokohdassa viimeisen 24 tunnin aikana
- Potilaat, joiden Karnofsky-pistemäärä on ≥ 40 ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, seurantakäyntejä ja puheluita
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen laite
- Potilaat, joilla on aiempaa mekaanista luun stabilointia hoidettavassa selkärangassa
- SPINERYn käyttö selkärangan tasoilla C1-C7
- Multippeli myelooma, yksinäinen plasmasytooma tai primaariset pahanlaatuiset leesiot etunikamassa tai luussa.
- Aktiivinen tai epätäydellisesti hoidettu paikallinen infektio suunnitellussa hoitokohdassa (-kohdissa) ja/tai systeeminen infektio.
- Suunnitellut hoitopaikat, joihin liittyy objektiivisia todisteita sekundaarisesta radikulopatiasta tai neurologisesta häiriöstä.
- Suunnitellut hoitopaikat, jotka liittyvät selkäytimen puristumiseen tai kanavan vaurioitumiseen, joka vaatii dekompressiota.
- Murtumat, jotka johtuvat eturauhassyövästä tai muista osteoblastisista metastaaseista selkärangassa. Eturauhasesta peräisin olevat metastaattiset leesiot, jotka ovat osteolyyttisiä tai sekaperäisiä, ovat kelvollisia tutkimukseen.
- Raskaana, imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi lisätä turvallisuusriskejä ja/tai hämmentää tutkimustuloksia.
- Mikä tahansa ehto, joka häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusohjeita tai saattaa hämmentää tutkimuksen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spinery® RF-ablaatiosysteemihaara
Osallistujat tässä yksisuuntaisessa tutkimuksessa kävivät läpi kipua aiheuttavien luumetastaasien perkutaanisen radioaaltopolton Spinery-järjestelmällä, joka koostuu Spinery® RF-generaattorista, steriilistä kertakäyttöisestä Spinery®-sarjasta ja steriilistä kertakäyttöisestä Spinery®-jäähdytysliitännästä. Toimenpide suoritettiin tutkimusprotokollan mukaisesti, ja seurantakäynnit suunniteltiin 1, 3 ja 12 kuukauden kohdilla kivun lieventämisen, turvallisuuden, käytettävyyden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Luun etäpesäkkeiden radiofrekvenssipoisto, joka suoritetaan Spinery-järjestelmällä, radiofrekvenssigeneraattorilla, jossa on omat steriilit, kertakäyttöiset lisävarusteet (elektrodisarja ja jäähdytysliitäntä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pahimman kivun ja elämänlaadun pisteissä 3 kuukauden kohdalla käyttäen Brief Pain Inventory (BPI) - ja EQ-5D-5L -kyselylomakkeita
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Kivun vakavuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin käyttämällä kahta validoitua kyselylomaketta:
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Muutos BPI:n pahimman kivun pisteissä laskettiin keskimääräisenä alenemana lähtötasosta 3 kuukauden tapaamiseen.
Vastaukset muutettiin hyödyllisyysindeksiksi vaihteluvälillä -0,594 (huonoin terveystila) - 1,000 (paras terveystila), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. EQ-5D-5L:n visuaalinen analogiaskaala (VAS) vaihtelee 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). |
Alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka suorittivat Spinery® RF-ablaatiotoimenpiteen onnistuneesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeinen (ensisijainen arviointipiste)
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka suorittivat onnistuneesti Spinery® RF-ablatiotoimenpiteen protokollan mukaisesti. Suorittamiseksi määritellään osallistujat, jotka kävivät läpi koko suunnitellun hoidon ennenaikaisen keskeytyksen tai teknisen keskeytyksen ilman. Tulokset ilmaistaan hoidettujen osallistujien kokonaismäärän lukumääränä ja prosenttiosuutena. |
Tutkimuksen jälkeinen (ensisijainen arviointipiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mario Muto, Prof, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli, Naples, Italy
- Päätutkija: Stefano Marini, MD, Ospedale Santissima Trinità, Cagliari, Italy
- Päätutkija: Francesco Amato, MD, Azienda Ospedaliera di Cosenza, Cosenza, Italy
- Päätutkija: Luigi Manfrè, MD, Istituto Oncologico del Mediterraneo, Catania, Italy
- Päätutkija: Matteo Bellini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol #2020-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .