SPINERY™ 一项新型射频肿瘤消融设备研究 (SPARTA)
SPINERY™一种新型射频消融装置治疗脊柱转移瘤的临床研究
SPINERY 是一种射频 (RF) 设备，设计用于对涉及椎体、骶骨、髂嵴和髋臼周围的疼痛性转移性骨肿瘤患者进行姑息治疗。
特别是，SPINERY 旨在减轻受累及椎体、骶骨、髂嵴和髋臼周围的转移性骨肿瘤影响的患者的疼痛，适用于有标准治疗指征的患者以及失败、不适合或拒绝标准治疗的患者。
SPARTA 研究的主要目的是证明 SPINERY RF 设备可有效减轻受转移性骨肿瘤影响的患者的短期（3 个月）疼痛，并证明 SPINERY RF 设备在转移性骨肿瘤的射频消融治疗中是安全的，而不会引起与设备相关的不良事件，尤其是神经损伤。
在姑息治疗方面，将通过简要疼痛清单 (BPI) 量表绩效问卷获得主要客观假设。
最严重疼痛评分的变化表示为 2 个 BPI（短暂疼痛量表）评分的平均减少，计算公式如下：
μc = 最痛 3 个月 - 最痛基线
疼痛变化的负平均值表示受试者疼痛评分降低（疼痛改善或减轻），正值表示受试者疼痛评分增加（疼痛恶化或增加）。 将在过去 24 小时内从 BPI 收集目标治疗部位的最严重疼痛评分。
研究概览
详细说明
骨转移是晚期癌症患者疼痛和残疾的常见原因，常常导致活动能力受损和生活质量下降。系统性镇痛药、放疗或化疗等常规治疗可能无法始终实现充分的症状控制，特别是在复发或耐药性疾病患者中。
射频消融已成为一种微创、图像引导的手术，可在转移病灶内诱导受控的热坏死，通过阻断伤害性通路和稳定受影响的骨骼来潜在地减轻疼痛。
SPARTA研究旨在收集关于Spinery®射频发生器及其无菌一次性附件的临床数据，这是一种用于骨转移经皮使用的双极/单极射频消融技术。
这项临床研究采用前瞻性、多中心、单臂设计，无对照组；数据与文献中可用的已发表证据进行比较，以评估安全性和性能结果。
共有52名患者在意大利的五个中心入组。符合条件的参与者是患有位于胸椎或腰椎、骶骨、髂嵴或髋臼周围疼痛性转移性骨肿瘤的成年人。
在获得知情同意和基线评估后，每位患者使用Spinery®设备接受了图像引导的射频消融。手术允许治疗医生根据病灶大小和位置选择单极或双极冷却电极。
参与者在术后24小时内接受监测，并在治疗后1、3和12个月进行随访。
研究评估包括：
- 使用简明疼痛量表（BPI）进行疼痛评估
- 使用EQ-5D-5L问卷进行生活质量评估
- 使用卡氏功能状态评分进行功能表现评估
- 记录伴随镇痛药使用和不良事件
主要目标是：
- 评估治疗后3个月的短期疼痛减轻情况，通过BPI“最严重疼痛”评分的变化来衡量。
- 评估手术安全性，定义为无设备相关不良事件（包括神经损伤）完成的手术百分比。
次要目标是：
- 评估12个月的长期疼痛减轻情况。
- 评估可用性和手术性能（无需产品专家干预的技术和手术成功）。
- 在随访期间监测生活质量和功能结果。
这项临床研究符合良好临床实践的伦理原则和适用的监管要求。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cagliari、意大利
- Ospedale Santissima Trinità
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Catania、意大利
- Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
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Cosenza、意大利
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Naples、意大利
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Siena、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 涉及骨的疼痛性转移性恶性病灶患者；
- 患者，标准治疗的候选者，其中射频消融可以根据研究者的适应症与标准治疗结合进行；
- 失败、不候选或拒绝标准治疗（化疗或放疗）的患者；
- 转移性肿瘤大小与 IFU 中 SPINERY 装置报告的预期消融尺寸相符的患者；
- 由于不超过两个有症状的转移性疾病部位导致局部疼痛的患者
- 没有即将发生骨折证据的患者
- 治疗目标为位于胸椎和/或腰椎椎体、髋臼周围、髂嵴和/或骶骨的转移性病灶的患者——对病灶位置没有限制；
- 过去 24 小时内目标治疗部位 BPI-Report 最严重疼痛评分≥4/10 的患者
- 入组时 Karnofsky 评分≥ 40 的患者
- 患者愿意并能够提供签署并注明日期的知情同意书，遵守研究计划，随访和电话
- 患者在知情同意时至少年满 18 岁
排除标准：
- 植入心脏起搏器或其他植入电子设备的患者
- 既往接受治疗的椎体机械性骨稳定患者
- 在椎体 C1-C7 水平使用 SPINERY
- 多发性骨髓瘤、孤立性浆细胞瘤或索引椎骨或骨骼中的原发性恶性病变。
- 计划治疗部位的活动性或未完全治疗的局部感染和/或全身感染。
- 计划的治疗部位伴有继发性神经根病或神经系统损害的客观证据。
- 与需要减压的脊髓压迫或椎管受损相关的计划治疗部位。
- 由于前列腺癌或其他成骨细胞转移到脊柱而导致的骨折。 起源于前列腺的溶骨性或混合起源的转移性病变符合研究条件。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 同时参与另一项可能增加额外安全风险和/或混淆研究结果的临床研究。
- 任何会干扰受试者遵守研究说明的能力或可能混淆研究解释的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Spinery® RF消融系统组
在这项单臂研究中，参与者接受了使用Spinery系统进行的疼痛性骨转移灶经皮射频消融术，该系统包括Spinery®射频发生器、一次性无菌Spinery®套件和一次性无菌Spinery®冷却连接器。
手术按照研究方案进行，随访安排在1、3和12个月，以评估疼痛减轻、安全性、可用性和生活质量。
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使用Spinery系统进行骨转移瘤的射频消融治疗，该系统是一种射频发生器，配有专用的无菌一次性配件（电极套件和冷却连接装置）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用简明疼痛量表（BPI）和EQ-5D-5L问卷评估3个月时最严重疼痛和生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：基线和3个月随访
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使用两份经过验证的问卷评估疼痛严重程度和健康相关生活质量：
评分越高表明疼痛越严重。 BPI最严重疼痛评分的变化计算为从基线到3个月访视期间的平均降低值。
应答结果转换为效用指数，范围从-0.594（最差健康状态）到1.000（最佳健康状态），评分越高表明生活质量越好。 EQ-5D-5L视觉模拟评分表（VAS）范围从0（可想象的最差健康状况）到100（可想象的最佳健康状况）。 |
基线和3个月随访
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成功完成Spinery®射频消融手术的参与者数量和百分比
大体时间：术后（主要评估点）
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按照方案成功完成Spinery® RF消融手术的参与者数量和百分比。 完成定义为参与者接受了完整计划治疗，未提前终止或出现技术中断。 结果以治疗参与者总数的计数和百分比表示。 |
术后（主要评估点）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Mario Muto, Prof, MD、Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli, Naples, Italy
- 首席研究员：Stefano Marini, MD、Ospedale Santissima Trinità, Cagliari, Italy
- 首席研究员：Francesco Amato, MD、Azienda Ospedaliera di Cosenza, Cosenza, Italy
- 首席研究员：Luigi Manfrè, MD、Istituto Oncologico del Mediterraneo, Catania, Italy
- 首席研究员：Matteo Bellini, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena, Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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