SPINERY™ Un nuevo estudio de dispositivo de ablación tumoral por radiofrecuencia (SPARTA)
Estudio clínico de SPINERY™, un novedoso dispositivo de ablación tumoral por radiofrecuencia para tumores metastásicos de la columna vertebral
SPINERY es un dispositivo de radiofrecuencia (RF) diseñado para el tratamiento paliativo de pacientes con tumores óseos metastásicos dolorosos que afectan los cuerpos vertebrales, el sacro, la cresta ilíaca y el periacetábulo.
En particular, SPINERY está concebido para la reducción del dolor en pacientes afectados por tumores óseos metastásicos que afectan a los cuerpos vertebrales, sacro, cresta ilíaca y periacetábulo, en pacientes con indicación de Terapia Estándar y en pacientes que han fracasado, no son candidatos o rechazan la Terapia Estándar.
El objetivo principal del estudio SPARTA es demostrar que el dispositivo SPINERY RF es eficaz en la reducción del dolor a corto plazo (3 meses) en pacientes afectados por tumores óseos metastásicos y demostrar que el dispositivo SPINERY RF es seguro en el tratamiento de ablación por RF de tumores óseos metastásicos , sin causar eventos adversos relacionados con el dispositivo, incluidas, en particular, lesiones nerviosas.
La hipótesis del objetivo principal se obtendrá con el cuestionario de rendimiento de la escala Brief Pain Inventory (BPI) en términos de tratamiento paliativo.
El cambio de la puntuación del peor dolor expresado como una reducción media de 2 puntuaciones del BPI (Inventario breve del dolor) se calculará como:
μc = peor dolor a los 3 meses - línea base del peor dolor
Un valor promedio negativo para el cambio en el dolor representa una disminución de la puntuación de dolor del sujeto (una mejora o reducción del dolor) y un valor positivo representa un aumento en la puntuación de dolor del sujeto (un empeoramiento o aumento del dolor). El peor puntaje de dolor en el sitio de tratamiento objetivo se recopilará del BPI en las últimas 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis óseas son una causa frecuente de dolor y discapacidad en pacientes con cáncer avanzado, lo que a menudo conduce a una movilidad reducida y a una calidad de vida disminuida. Los tratamientos convencionales como los analgésicos sistémicos, la radioterapia o la quimioterapia pueden no lograr siempre un control adecuado de los síntomas, especialmente en pacientes con enfermedad recurrente o resistente.
La ablación por radiofrecuencia (RF) ha surgido como un procedimiento mínimamente invasivo guiado por imagen que induce necrosis térmica controlada dentro de las lesiones metastásicas, reduciendo potencialmente el dolor al interrumpir las vías nociceptivas y estabilizando el hueso afectado.
El estudio SPARTA fue diseñado para recopilar datos clínicos sobre el Generador de RF Spinery® y sus accesorios estériles de un solo uso, una tecnología de ablación por RF bipolar/monopolar destinada al uso percutáneo en metástasis óseas.
Esta investigación clínica sigue un diseño prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo sin grupo de control; los datos se comparan con la evidencia publicada disponible en la literatura para contextualizar los resultados de seguridad y rendimiento.
Se inscribió un total de 52 pacientes en cinco centros italianos. Los participantes elegibles eran adultos con tumores óseos metastásicos dolorosos ubicados en las vértebras torácicas o lumbares, el sacro, la cresta ilíaca o el peri-acetábulo.
Tras el consentimiento informado y las evaluaciones iniciales, cada paciente se sometió a una ablación por RF guiada por imagen utilizando el dispositivo Spinery®. El procedimiento permitió al médico tratante seleccionar electrodos enfriados monopolares o bipolares según el tamaño y la ubicación de la lesión.
Los participantes fueron monitorizados dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento y seguidos a los 1, 3 y 12 meses después del tratamiento.
Las evaluaciones del estudio incluyen:
- Evaluación del dolor utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI)
- Evaluación de la calidad de vida utilizando el cuestionario EQ-5D-5L
- Rendimiento funcional utilizando la Escala de Rendimiento de Karnofsky
- Documentación del uso de analgésicos concomitantes y eventos adversos
Los objetivos principales son:
- Evaluar la reducción del dolor a corto plazo a los 3 meses después del tratamiento, medida por cambios en la puntuación de "peor dolor" del BPI.
- Evaluar la seguridad del procedimiento, definida como el porcentaje de procedimientos completados sin eventos adversos relacionados con el dispositivo, incluyendo lesiones nerviosas.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la reducción del dolor a largo plazo a los 12 meses.
- Evaluar la usabilidad y el rendimiento del procedimiento (éxito técnico y del procedimiento sin intervención de un especialista del producto).
- Monitorizar los resultados de calidad de vida y funcionales durante el período de seguimiento.
Esta investigación clínica se lleva a cabo de acuerdo con los principios éticos de la Buena Práctica Clínica y los requisitos regulatorios aplicables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cagliari, Italia
- Ospedale Santissima Trinità
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Catania, Italia
- Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
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Cosenza, Italia
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones malignas metastásicas dolorosas que involucran hueso;
- Pacientes, candidatos a la terapia estándar, en los que la ablación por RF se puede realizar en combinación con la Terapia Estándar de acuerdo con las indicaciones del Investigador;
- Pacientes que han fracasado, no son candidatos o rechazan la Terapia Estándar (quimioterapia o radioterapia);
- Pacientes con tamaño de tumor metastásico compatible con las dimensiones de ablación esperadas según lo informado para los dispositivos SPINERY en las instrucciones de uso;
- Pacientes con dolor localizado resultante de no más de dos sitios de enfermedad metastásica sintomática
- Pacientes que no tienen evidencia de fractura inminente
- Pacientes con lesiones metastásicas objetivo de tratamiento ubicadas en los cuerpos vertebrales torácicos y/o lumbares, periacetábulo, cresta ilíaca y/o sacro, sin restricciones en la ubicación de la lesión;
- Pacientes con BPI-Informe peor puntuación de dolor ≥4/10 en el sitio de tratamiento objetivo en las últimas 24 horas
- Pacientes con puntuación de Karnofsky ≥ 40 en el momento de la inscripción
- Pacientes dispuestos y capaces de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado, cumplir con el plan de estudio, visitas de seguimiento y llamadas telefónicas
- Pacientes mayores de 18 años en el momento del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes implantados con marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico implantado
- Pacientes con estabilización ósea mecánica previa en el cuerpo vertebral a tratar
- Uso de SPINERY en cuerpos vertebrales niveles C1-C7
- Mieloma múltiple, plasmocitoma solitario o lesiones malignas primarias en la vértebra índice o el hueso.
- Infección local activa o tratada de forma incompleta en los sitios de tratamiento planificados y/o infección sistémica.
- Sitio(s) de tratamiento planificado acompañado(s) de evidencia objetiva de radiculopatía secundaria o compromiso neurológico.
- Sitio(s) de tratamiento planificado(s) asociado(s) con compresión de la médula espinal o compromiso del canal que requiere descompresión.
- Fracturas por cáncer de próstata u otras metástasis osteoblásticas en la columna vertebral. Las lesiones metastásicas con origen en la próstata que sean osteolíticas o de origen mixto son elegibles para el estudio.
- Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Participación simultánea en otro estudio clínico que puede agregar riesgos de seguridad adicionales y/o confundir los resultados del estudio.
- Cualquier condición que interfiera con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio o que pueda confundir la interpretación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo del Sistema de Ablación por Radiofrecuencia Spinery®
Los participantes en este estudio de un solo brazo se sometieron a una ablación por radiofrecuencia percutánea de metástasis óseas dolorosas utilizando el Sistema Spinery, que consta del Generador de RF Spinery®, el Kit Spinery® estéril de un solo uso y la Conexión de Refrigeración Spinery® estéril de un solo uso.
El procedimiento se realizó de acuerdo con el protocolo del estudio, con visitas de seguimiento programadas a los 1, 3 y 12 meses para evaluar la reducción del dolor, la seguridad, la usabilidad y la calidad de vida.
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Ablación por radiofrecuencia de metástasis óseas realizada con el Sistema Spinery, un generador de radiofrecuencia con accesorios estériles y de un solo uso específicos (kit de electrodos y conexión de refrigeración).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones de dolor máximo y calidad de vida a los 3 meses utilizando los cuestionarios Brief Pain Inventory (BPI) y EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Baseline y seguimiento a los 3 meses
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La gravedad del dolor y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluaron mediante dos cuestionarios validados:
Las puntuaciones más altas indican un dolor peor. El cambio en la Puntuación del Dolor Más Intenso del BPI se calculó como la reducción promedio desde el inicio hasta la visita de los 3 meses.
Las respuestas se convirtieron en un índice de utilidad que oscila entre -0,594 (peor estado de salud) y 1,000 (mejor estado de salud), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La escala visual analógica (EVA) del EQ-5D-5L oscila entre 0 (peor salud imaginable) y 100 (mejor salud imaginable). |
Baseline y seguimiento a los 3 meses
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Número y porcentaje de participantes que completaron con éxito el procedimiento de ablación por radiofrecuencia Spinery®
Periodo de tiempo: Post-Procedimiento (punto de evaluación principal)
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El número y porcentaje de participantes que completaron con éxito el procedimiento de ablación RF Spinery® según el protocolo. La finalización se define como los participantes que recibieron el tratamiento completo planificado sin interrupción prematura o interrupción técnica. Los resultados se expresan como el recuento y el porcentaje del número total de participantes tratados. |
Post-Procedimiento (punto de evaluación principal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mario Muto, Prof, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli, Naples, Italy
- Investigador principal: Stefano Marini, MD, Ospedale Santissima Trinità, Cagliari, Italy
- Investigador principal: Francesco Amato, MD, Azienda Ospedaliera di Cosenza, Cosenza, Italy
- Investigador principal: Luigi Manfrè, MD, Istituto Oncologico del Mediterraneo, Catania, Italy
- Investigador principal: Matteo Bellini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol #2020-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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