Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нового устройства для радиочастотной абляции опухолей SPINERY™ (SPARTA)

14 ноября 2025 г. обновлено: Axon srl

Клиническое исследование SPINERY™ — нового устройства для радиочастотной абляции метастатических опухолей позвоночника

SPINERY — это радиочастотный (РЧ) прибор, предназначенный для паллиативного лечения пациентов с болезненными метастатическими опухолями костей, поражающими тела позвонков, крестец, гребень подвздошной кости и околовертлужную впадину.

В частности, SPINERY предназначен для уменьшения боли у пациентов с метастатическими опухолями костей, поражающими тела позвонков, крестец, гребень подвздошной кости и периацетабулум, у пациентов с показаниями к стандартной терапии и у пациентов, которые не справились со стандартной терапией, не являются кандидатами или отказываются от нее.

Основная цель исследования SPARTA — продемонстрировать, что устройство SPINERY RF эффективно в краткосрочном (3 месяца) уменьшении боли у пациентов с метастатическими опухолями костей, а также продемонстрировать, что устройство SPINERY RF безопасно при лечении метастатическими опухолями костей с помощью радиочастотной абляции. , не вызывая нежелательных явлений, связанных с устройством, включая, в частности, повреждение нервов.

Первичная объективная гипотеза будет получена с помощью опросника по шкале краткой инвентаризации боли (BPI) с точки зрения паллиативного лечения.

Изменение оценки наибольшей боли, выраженное как среднее снижение 2 баллов BPI (краткая шкала боли), будет рассчитываться следующим образом:

μc = наибольшая боль через 3 месяца - наибольшая исходная боль

Отрицательное среднее значение изменения боли представляет собой снижение оценки боли у субъекта (улучшение или уменьшение боли), а положительное значение представляет увеличение оценки боли у субъекта (ухудшение или усиление боли). Наихудшая оценка боли в целевом месте лечения будет получена из BPI за последние 24 часа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Костные метастазы являются частой причиной боли и инвалидности у пациентов с распространенным раком, часто приводя к нарушению подвижности и снижению качества жизни. Обычные методы лечения, такие как системные анальгетики, лучевая терапия или химиотерапия, не всегда обеспечивают адекватный контроль симптомов, особенно у пациентов с рецидивирующим или резистентным заболеванием.

Радиочастотная (РЧ) абляция стала минимально инвазивной процедурой под визуальным контролем, которая вызывает контролируемый термический некроз в метастатических очагах, потенциально уменьшая боль за счет прерывания ноцицептивных путей и стабилизации пораженной кости.

Исследование SPARTA было разработано для сбора клинических данных о генераторе РЧ Spinery® и его стерильных одноразовых аксессуарах — технологии биполярной/монополярной РЧ абляции, предназначенной для чрескожного использования при костных метастазах.

Это клиническое исследование следует проспективному, многоцентровому, однорукавному дизайну без контрольной группы; данные сравниваются с опубликованными доказательствами, доступными в литературе, для контекстуализации результатов безопасности и эффективности.

Всего в пяти итальянских центрах было включено 52 пациента. Подходящие участники — взрослые с болезненными метастатическими костными опухолями, расположенными в грудных или поясничных позвонках, крестце, гребне подвздошной кости или периацетабулярной области.

После информированного согласия и исходных оценок каждый пациент прошел РЧ абляцию под визуальным контролем с использованием устройства Spinery®. Процедура позволяла лечащему врачу выбирать монополярные или биполярные охлаждаемые электроды в зависимости от размера и локализации очага.

Участники наблюдались в течение 24 часов после процедуры и через 1, 3 и 12 месяцев после лечения.

Оценки в исследовании включают:

  • Оценку боли с использованием Краткого опросника боли (BPI)
  • Оценку качества жизни с помощью опросника EQ-5D-5L
  • Функциональную производительность с использованием Шкалы Карновского
  • Документирование сопутствующего использования анальгетиков и нежелательных явлений

Основные цели:

  1. Оценить краткосрочное уменьшение боли через 3 месяца после лечения, измеряемое изменениями в показателе BPI «наихудшая боль».
  2. Оценить безопасность процедуры, определяемую как процент процедур, завершенных без связанных с устройством нежелательных явлений, включая повреждение нерва.

Второстепенные цели:

  • Оценить долгосрочное уменьшение боли через 12 месяцев.
  • Оценить удобство использования и производительность процедуры (технический и процедурный успех без вмешательства специалиста по продукту).
  • Мониторинг результатов качества жизни и функциональных исходов в течение периода наблюдения.

Это клиническое исследование проводится в соответствии с этическими принципами Надлежащей клинической практики и применимыми нормативными требованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Cagliari, Италия
        • Ospedale Santissima Trinità
      • Catania, Италия
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
      • Cosenza, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Naples, Италия
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Siena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезненными метастатическими злокачественными поражениями костей;
  • Пациенты, кандидаты на стандартную терапию, у которых РЧ-абляция может быть выполнена в сочетании со стандартной терапией по показаниям исследователя;
  • Пациенты, которые потерпели неудачу, не являются кандидатами или отказываются от стандартной терапии (химиотерапия или лучевая терапия);
  • Пациенты с размером метастатической опухоли, совместимым с ожидаемыми размерами абляции, указанными для устройств SPINERY в IFU;
  • Пациенты с локализованной болью, вызванной не более чем двумя участками симптоматического метастатического заболевания.
  • Пациенты, у которых нет признаков надвигающегося перелома
  • Пациенты с метастатическими поражениями, подлежащими лечению, локализованными в телах позвонков грудного и/или поясничного отделов, около вертлужной впадины, в гребне подвздошной кости и/или крестце – без ограничений по локализации поражения;
  • Пациенты с показателем наибольшей боли по шкале BPI-Report ≥4/10 в целевом месте лечения за последние 24 часа.
  • Пациенты с оценкой Карновского ≥ 40 при включении в исследование
  • Пациенты, желающие и способные предоставить подписанное и датированное информированное согласие, соблюдать план исследования, последующие визиты и телефонные звонки
  • Пациенты старше 18 лет на момент информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или другим имплантированным электронным устройством
  • Пациенты с предшествующей механической стабилизацией кости в теле позвонка, подлежащие лечению
  • Использование SPINERY на уровнях тел позвонков C1-C7
  • Множественная миелома, солитарная плазмоцитома или первичные злокачественные образования в указательном позвонке или кости.
  • Активная или не полностью вылеченная локальная инфекция в запланированном(ых) месте(ах) лечения и/или системная инфекция.
  • Запланированное(ые) место(а) лечения, сопровождающееся объективными признаками вторичной радикулопатии или неврологического дефицита.
  • Запланированное(ые) место(а) лечения, связанное со сдавлением спинного мозга или поражением канала, требующее декомпрессии.
  • Переломы вследствие рака предстательной железы или других метастазов остеобластов в позвоночник. Метастатические поражения предстательной железы остеолитического или смешанного происхождения подходят для исследования.
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может добавить дополнительные риски безопасности и/или исказить результаты исследования.
  • Любое состояние, которое может помешать способности субъекта соблюдать инструкции по исследованию или может исказить интерпретацию исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука системы радиочастотной абляции Spinery®
Участники этого однорукового исследования прошли чрескожную радиочастотную абляцию болезненных костных метастазов с использованием системы Spinery, состоящей из радиочастотного генератора Spinery®, стерильного одноразового набора Spinery® и стерильного одноразового охлаждающего соединения Spinery®. Процедура выполнялась в соответствии с протоколом исследования, с контрольными визитами, запланированными через 1, 3 и 12 месяцев для оценки снижения боли, безопасности, удобства использования и качества жизни.
Устройство: Spinery System
Радиочастотная абляция костных метастазов, выполняемая с системой Spinery, радиочастотным генератором со специальными стерильными одноразовыми аксессуарами (набор электродов и охлаждающее соединение).
Другие имена:
  • Генератор Spinery® RF, стерильный одноразовый набор Spinery® и стерильное одноразовое охлаждающее соединение Spinery®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня показателей наихудшей боли и качества жизни через 3 месяца с использованием опросников Краткой шкалы оценки боли (BPI) и EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение

Интенсивность боли и качество жизни, связанное со здоровьем, оценивались с помощью двух валидированных опросников:

  • Краткий опросник боли (BPI): Участники оценивали свою самую сильную боль за последние 24 часа для каждого обработанного участка поражения (грудной отдел, поясничный отдел, периацетабулярная область, гребень подвздошной кости, крестец) по 11-балльной числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько можно представить).

Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Изменение показателя BPI по самой сильной боли рассчитывалось как среднее снижение от исходного уровня до визита через 3 месяца.

  • EQ-5D-5L: Участники сообщали о своем общем состоянии здоровья по пяти измерениям (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых оценивалось по пяти уровням тяжести.

Ответы преобразовывались в индекс полезности в диапазоне от -0,594 (наихудшее состояние здоровья) до 1,000 (наилучшее состояние здоровья), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Визуальная аналоговая шкала (VAS) EQ-5D-5L варьируется от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
Количество и процент участников, которые успешно завершили процедуру радиочастотной абляции Spinery®
Временное ограничение: После процедуры (основная точка оценки)

Количество и процент участников, успешно завершивших процедуру радиочастотной абляции Spinery® в соответствии с протоколом.

Завершение определяется как участники, прошедшие полное запланированное лечение без преждевременного прекращения или технического перерыва.

Результаты выражаются в виде количества и процента от общего числа пролеченных участников.
После процедуры (основная точка оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axon srl

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mario Muto, Prof, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli, Naples, Italy
  • Главный следователь: Stefano Marini, MD, Ospedale Santissima Trinità, Cagliari, Italy
  • Главный следователь: Francesco Amato, MD, Azienda Ospedaliera di Cosenza, Cosenza, Italy
  • Главный следователь: Luigi Manfrè, MD, Istituto Oncologico del Mediterraneo, Catania, Italy
  • Главный следователь: Matteo Bellini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol #2020-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться