Исследование нового устройства для радиочастотной абляции опухолей SPINERY™ (SPARTA)
Клиническое исследование SPINERY™ — нового устройства для радиочастотной абляции метастатических опухолей позвоночника
SPINERY — это радиочастотный (РЧ) прибор, предназначенный для паллиативного лечения пациентов с болезненными метастатическими опухолями костей, поражающими тела позвонков, крестец, гребень подвздошной кости и околовертлужную впадину.
В частности, SPINERY предназначен для уменьшения боли у пациентов с метастатическими опухолями костей, поражающими тела позвонков, крестец, гребень подвздошной кости и периацетабулум, у пациентов с показаниями к стандартной терапии и у пациентов, которые не справились со стандартной терапией, не являются кандидатами или отказываются от нее.
Основная цель исследования SPARTA — продемонстрировать, что устройство SPINERY RF эффективно в краткосрочном (3 месяца) уменьшении боли у пациентов с метастатическими опухолями костей, а также продемонстрировать, что устройство SPINERY RF безопасно при лечении метастатическими опухолями костей с помощью радиочастотной абляции. , не вызывая нежелательных явлений, связанных с устройством, включая, в частности, повреждение нервов.
Первичная объективная гипотеза будет получена с помощью опросника по шкале краткой инвентаризации боли (BPI) с точки зрения паллиативного лечения.
Изменение оценки наибольшей боли, выраженное как среднее снижение 2 баллов BPI (краткая шкала боли), будет рассчитываться следующим образом:
μc = наибольшая боль через 3 месяца - наибольшая исходная боль
Отрицательное среднее значение изменения боли представляет собой снижение оценки боли у субъекта (улучшение или уменьшение боли), а положительное значение представляет увеличение оценки боли у субъекта (ухудшение или усиление боли). Наихудшая оценка боли в целевом месте лечения будет получена из BPI за последние 24 часа.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cagliari, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Santissima Trinità
-
Контакт:
- Stefano Marini, Dr.
- Номер телефона: 0706095941
- Электронная почта: stefano.marini@atssardegna.it
-
Главный следователь:
- Stefano Marini, Dr.
-
Catania, Италия
- Еще не набирают
- Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
-
Контакт:
- Luigi Manfré, Prof.
- Электронная почта: studiomanfre@icloud.com
-
Главный следователь:
- Luigi Manfré, Prof.
-
Cosenza, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Контакт:
- Francesca Amato, Dr.
- Электронная почта: f.amato@aocs.it
-
Главный следователь:
- Francesco Amato, Dr.
-
Naples, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Контакт:
- Mario Muto, Prof
- Электронная почта: mario.muto@aocardarelli.it
-
Главный следователь:
- Mario Muto, Prof
-
Siena, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Контакт:
- Matteo Bellini, Dr
- Электронная почта: matteo.bellini@ao-siena.toscana.it
-
Главный следователь:
- Matteo Bellini, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезненными метастатическими злокачественными поражениями костей;
- Пациенты, кандидаты на стандартную терапию, у которых РЧ-абляция может быть выполнена в сочетании со стандартной терапией по показаниям исследователя;
- Пациенты, которые потерпели неудачу, не являются кандидатами или отказываются от стандартной терапии (химиотерапия или лучевая терапия);
- Пациенты с размером метастатической опухоли, совместимым с ожидаемыми размерами абляции, указанными для устройств SPINERY в IFU;
- Пациенты с локализованной болью, вызванной не более чем двумя участками симптоматического метастатического заболевания.
- Пациенты, у которых нет признаков надвигающегося перелома
- Пациенты с метастатическими поражениями, подлежащими лечению, локализованными в телах позвонков грудного и/или поясничного отделов, около вертлужной впадины, в гребне подвздошной кости и/или крестце – без ограничений по локализации поражения;
- Пациенты с показателем наибольшей боли по шкале BPI-Report ≥4/10 в целевом месте лечения за последние 24 часа.
- Пациенты с оценкой Карновского ≥ 40 при включении в исследование
- Пациенты, желающие и способные предоставить подписанное и датированное информированное согласие, соблюдать план исследования, последующие визиты и телефонные звонки
- Пациенты старше 18 лет на момент информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или другим имплантированным электронным устройством
- Пациенты с предшествующей механической стабилизацией кости в теле позвонка, подлежащие лечению
- Использование SPINERY на уровнях тел позвонков C1-C7
- Множественная миелома, солитарная плазмоцитома или первичные злокачественные образования в указательном позвонке или кости.
- Активная или не полностью вылеченная локальная инфекция в запланированном(ых) месте(ах) лечения и/или системная инфекция.
- Запланированное(ые) место(а) лечения, сопровождающееся объективными признаками вторичной радикулопатии или неврологического дефицита.
- Запланированное(ые) место(а) лечения, связанное со сдавлением спинного мозга или поражением канала, требующее декомпрессии.
- Переломы вследствие рака предстательной железы или других метастазов остеобластов в позвоночник. Метастатические поражения предстательной железы остеолитического или смешанного происхождения подходят для исследования.
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение периода исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может добавить дополнительные риски безопасности и/или исказить результаты исследования.
- Любое состояние, которое может помешать способности субъекта соблюдать инструкции по исследованию или может исказить интерпретацию исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уменьшение боли у пациентов с метастатическим поражением позвоночника, получавших лечение системой SPINERY
|
Радиочастотный прибор, предназначенный для паллиативного лечения пациентов с болезненными метастатическими опухолями костей, поражающими тела позвонков, крестец, гребень подвздошной кости и околовертлужную впадину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В настоящее время оценивается изменение показателя наихудшей оценки боли по шкале краткой инвентаризации боли (BPI).
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение показателя наибольшей боли, выраженное как среднее уменьшение 2 баллов BPI: торакальная/поясничная/околовертлужная впадина/гребень подвздошной кости/крестец РЧ-абляция
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Завершение (%) процедуры абляции
Временное ограничение: Сразу после процедуры, 3 месяца
|
Завершение (%) процедуры абляции без побочных эффектов, связанных с устройством, включая, в частности, повреждение нерва
|
Сразу после процедуры, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol #2020-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .