SPINERY™ Een nieuw onderzoek naar radiofrequentie-tumorablatieapparatuur (SPARTA)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met pijnlijke gemetastaseerde kwaadaardige laesies waarbij bot is betrokken;
• Patiënten, kandidaten voor standaardtherapie, waarbij de RF-ablatie kan worden uitgevoerd in combinatie met de standaardtherapie in overeenstemming met de indicaties van de onderzoeker;
• Patiënten die niet geslaagd zijn, geen kandidaten zijn of Standaardtherapie weigeren (chemotherapie of radiotherapie);
• Patiënten met een gemetastaseerde tumorgrootte die compatibel is met de verwachte ablatiedimensies zoals gerapporteerd voor SPINERY-hulpmiddelen in de gebruiksaanwijzing;
• Patiënten met gelokaliseerde pijn als gevolg van niet meer dan twee plaatsen van symptomatische metastatische ziekte
• Patiënten die geen bewijs hebben van een dreigende breuk
• Patiënten met gemetastaseerde laesies in de thoracale en/of lumbale wervellichamen, peri-acetabulum, crista iliaca en/of sacrum - geen beperkingen voor de locatie van de laesie;
• Patiënten met BPI-Report ergste pijnscore ≥4/10 op de doelbehandelingsplaats in de afgelopen 24 uur
• Patiënten met een Karnofsky-score ≥ 40 bij inschrijving
• Patiënten die bereid en in staat zijn om een ​​ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studieplan, vervolgbezoeken en telefoontjes
• Patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten bij wie een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat is geïmplanteerd
• Te behandelen patiënten met eerdere mechanische botstabilisatie in het wervellichaam
• Gebruik van SPINERY in wervellichaamniveaus C1-C7
• Multipel myeloom, solitair plasmacytoom of primaire kwaadaardige laesies in de wijswervel of het bot.
• Actieve of onvolledig behandelde lokale infectie op de geplande behandelplaats(en) en/of systemische infectie.
• Geplande behandelingsplaats(en) vergezeld van objectief bewijs van secundaire radiculopathie of neurologisch compromis.
• Geplande behandelingsplaats(en) in verband met compressie van het ruggenmerg of kanaalcompromis die decompressie vereist.
• Breuken als gevolg van prostaatkanker of andere osteoblastische metastasen aan de wervelkolom. Metastatische laesies die hun oorsprong vinden in de prostaat en die osteolytisch of van gemengde oorsprong zijn, komen in aanmerking voor het onderzoek.
• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieduur.
• Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat extra veiligheidsrisico's kan toevoegen en/of onderzoeksresultaten kan verwarren.
• Elke aandoening die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de studie-instructies zou belemmeren of de studie-interpretatie zou kunnen verwarren.