SPINERY™ Een nieuw onderzoek naar radiofrequentie-tumorablatieapparatuur (SPARTA)
Klinische studie van SPINERY™, een nieuw radiofrequentie-tumorablatieapparaat voor metastatische tumoren in de wervelkolom
SPINERY is een radiofrequent (RF)-apparaat dat is ontworpen voor de palliatieve behandeling van patiënten met pijnlijke uitgezaaide bottumoren waarbij wervellichamen, heiligbeen, crista iliaca en peri-acetabulum betrokken zijn.
SPINERY is in het bijzonder ontworpen voor pijnvermindering bij patiënten met uitgezaaide bottumoren waarbij de wervellichamen, het heiligbeen, de crista iliaca en het periacetabulum betrokken zijn, bij patiënten met een indicatie voor standaardtherapie en bij patiënten bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald, geen kandidaat is of weigert.
Primaire doelstelling van de SPARTA-studie is om aan te tonen dat het SPINERY RF-apparaat effectief is bij pijnvermindering op korte termijn (3 maanden) bij patiënten met uitgezaaide bottumoren en om aan te tonen dat het SPINERY RF-apparaat veilig is bij de RF-ablatiebehandeling van gemetastaseerde bottumoren , zonder apparaatgerelateerde bijwerkingen te veroorzaken, waaronder met name zenuwbeschadiging.
De primaire objectieve hypothese zal worden verkregen met een prestatievragenlijst op de Brief Pain Inventory (BPI)-schaal in termen van palliatieve behandeling.
Verandering van de ergste pijnscore, uitgedrukt als een gemiddelde vermindering van 2 BPI-scores (Brief Pain Inventory), wordt berekend als:
μc = ergste pijn 3 maanden - basislijn met ergste pijn
Een negatieve gemiddelde waarde voor verandering in pijn vertegenwoordigt een verlaging van de pijnscore van de proefpersoon (een verbetering of vermindering van pijn) en een positieve waarde vertegenwoordigt een toename van de pijnscore van de proefpersoon (een verslechtering of toename van pijn). De score voor de slechtste pijn op de doelbehandelingsplaats wordt in de afgelopen 24 uur uit de BPI gehaald.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Botmetastasen zijn een veelvoorkomende oorzaak van pijn en invaliditeit bij patiënten met gevorderde kanker, wat vaak leidt tot verminderde mobiliteit en een verminderde kwaliteit van leven. Conventionele behandelingen zoals systemische analgetica, radiotherapie of chemotherapie bereiken niet altijd een adequate symptoomcontrole, vooral bij patiënten met recidiverende of resistente ziekte.
Radiofrequentie (RF) ablatie is naar voren gekomen als een minimaal invasieve, beeldgeleide procedure die gecontroleerde thermische necrose induceert binnen metastatische laesies, mogelijk pijn vermindert door nociceptieve paden te onderbreken en het aangedane bot te stabiliseren.
De SPARTA-studie was ontworpen om klinische gegevens te verzamelen over de Spinery® RF-generator en zijn steriele wegwerptoebehoren, een bipolaire/monopolaire RF-ablatie technologie bedoeld voor percutaan gebruik bij botmetastasen.
Dit klinisch onderzoek volgt een prospectief, multicenter, single-arm ontwerp zonder controlegroep; gegevens worden vergeleken met gepubliceerd bewijs beschikbaar in de literatuur om veiligheids- en prestatieresultaten in context te plaatsen.
In totaal werden 52 patiënten ingesloten in vijf Italiaanse centra. In aanmerking komende deelnemers waren volwassenen met pijnlijke metastatische bottumoren gelokaliseerd in de thoracale of lumbale wervels, heiligbeen, iliacale kam of peri-acetabulum.
Na geïnformeerde toestemming en baseline-beoordelingen onderging elke patiënt beeldgeleide RF-ablatie met behulp van het Spinery®-apparaat. De procedure stond de behandelend arts toe om monopolaire of bipolaire gekoelde elektroden te selecteren volgens de grootte en locatie van de laesie.
Deelnemers werden binnen 24 uur na de procedure gecontroleerd en gevolgd op 1, 3 en 12 maanden na behandeling.
Studiebeoordelingen omvatten:
- Pijnevaluatie met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI)
- Kwaliteit van leven beoordeling met behulp van de EQ-5D-5L vragenlijst
- Functionele prestaties met behulp van de Karnofsky Prestatie Schaal
- Documentatie van gelijktijdig analgetica gebruik en bijwerkingen
De primaire doelstellingen zijn:
- Het evalueren van kortdurende pijnreductie op 3 maanden na behandeling, gemeten door veranderingen in de BPI "ergste pijn" score.
- Het evalueren van procedurele veiligheid, gedefinieerd als het percentage procedures voltooid zonder apparaatgerelateerde bijwerkingen, inclusief zenuwletsel.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Het beoordelen van langdurige pijnreductie op 12 maanden.
- Het evalueren van bruikbaarheid en procedurele prestaties (technisch en procedureel succes zonder product-specialist interventie).
- Het monitoren van kwaliteit-van-leven en functionele uitkomsten gedurende de follow-upperiode.
Dit klinisch onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met ethische principes van Goede Klinische Praktijk en toepasselijke regelgevende vereisten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cagliari, Italië
- Ospedale Santissima Trinità
-
Catania, Italië
- Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
-
Cosenza, Italië
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Naples, Italië
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Siena, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pijnlijke gemetastaseerde kwaadaardige laesies waarbij bot is betrokken;
- Patiënten, kandidaten voor standaardtherapie, waarbij de RF-ablatie kan worden uitgevoerd in combinatie met de standaardtherapie in overeenstemming met de indicaties van de onderzoeker;
- Patiënten die niet geslaagd zijn, geen kandidaten zijn of Standaardtherapie weigeren (chemotherapie of radiotherapie);
- Patiënten met een gemetastaseerde tumorgrootte die compatibel is met de verwachte ablatiedimensies zoals gerapporteerd voor SPINERY-hulpmiddelen in de gebruiksaanwijzing;
- Patiënten met gelokaliseerde pijn als gevolg van niet meer dan twee plaatsen van symptomatische metastatische ziekte
- Patiënten die geen bewijs hebben van een dreigende breuk
- Patiënten met gemetastaseerde laesies in de thoracale en/of lumbale wervellichamen, peri-acetabulum, crista iliaca en/of sacrum - geen beperkingen voor de locatie van de laesie;
- Patiënten met BPI-Report ergste pijnscore ≥4/10 op de doelbehandelingsplaats in de afgelopen 24 uur
- Patiënten met een Karnofsky-score ≥ 40 bij inschrijving
- Patiënten die bereid en in staat zijn om een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studieplan, vervolgbezoeken en telefoontjes
- Patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat is geïmplanteerd
- Te behandelen patiënten met eerdere mechanische botstabilisatie in het wervellichaam
- Gebruik van SPINERY in wervellichaamniveaus C1-C7
- Multipel myeloom, solitair plasmacytoom of primaire kwaadaardige laesies in de wijswervel of het bot.
- Actieve of onvolledig behandelde lokale infectie op de geplande behandelplaats(en) en/of systemische infectie.
- Geplande behandelingsplaats(en) vergezeld van objectief bewijs van secundaire radiculopathie of neurologisch compromis.
- Geplande behandelingsplaats(en) in verband met compressie van het ruggenmerg of kanaalcompromis die decompressie vereist.
- Breuken als gevolg van prostaatkanker of andere osteoblastische metastasen aan de wervelkolom. Metastatische laesies die hun oorsprong vinden in de prostaat en die osteolytisch of van gemengde oorsprong zijn, komen in aanmerking voor het onderzoek.
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieduur.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat extra veiligheidsrisico's kan toevoegen en/of onderzoeksresultaten kan verwarren.
- Elke aandoening die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de studie-instructies zou belemmeren of de studie-interpretatie zou kunnen verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spinery® RF Ablatiesysteem Arm
Deelnemers in deze single-arm-studie ondergingen percutane radiofrequente ablatie van pijnlijke botmetastasen met behulp van het Spinery-systeem, bestaande uit de Spinery® RF-generator, de steriele eenmalige Spinery®-kit en de steriele eenmalige Spinery®-koelverbinding.
De procedure werd uitgevoerd volgens het studieprotocol, met vervolgbezoeken gepland op 1, 3 en 12 maanden om pijnvermindering, veiligheid, bruikbaarheid en kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Radiofrequente ablatie van botmetastasen uitgevoerd met het Spinery-systeem, een radiofrequente generator met speciale steriele, wegwerpaccessoires (elektrodeset en koelverbinding).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf Baseline in Ergste Pijn- en Kwaliteit van Leven Scores na 3 Maanden met de Brief Pain Inventory (BPI) en EQ-5D-5L Vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline en 3-maanden follow-up
|
De ernst van pijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden geëvalueerd met behulp van twee gevalideerde vragenlijsten:
Hogere scores duiden op ergere pijn. De verandering in BPI Ergste Pijn Score werd berekend als de gemiddelde vermindering van baseline tot het 3-maanden bezoek.
Antwoorden werden omgezet in een utility-index variërend van -0,594 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,000 (beste gezondheidstoestand), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De EQ-5D-5L visuele analoge schaal (VAS) loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). |
Baseline en 3-maanden follow-up
|
|
Aantal en percentage deelnemers die de Spinery® RF-ablatieprocedure met succes hebben voltooid
Tijdsspanne: Post-procedure (primaire evaluatiepunt)
|
Het aantal en percentage deelnemers dat de Spinery® RF-ablatieprocedure volgens protocol succesvol heeft voltooid. Voltooiing wordt gedefinieerd als deelnemers die de volledige geplande behandeling ondergingen zonder voortijdige onderbreking of technische onderbreking. Resultaten worden uitgedrukt als het aantal en percentage van het totale aantal behandelde deelnemers. |
Post-procedure (primaire evaluatiepunt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mario Muto, Prof, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli, Naples, Italy
- Hoofdonderzoeker: Stefano Marini, MD, Ospedale Santissima Trinità, Cagliari, Italy
- Hoofdonderzoeker: Francesco Amato, MD, Azienda Ospedaliera di Cosenza, Cosenza, Italy
- Hoofdonderzoeker: Luigi Manfrè, MD, Istituto Oncologico del Mediterraneo, Catania, Italy
- Hoofdonderzoeker: Matteo Bellini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol #2020-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .