SPINERY™ Nová studie zařízení pro radiofrekvenční ablaci nádorů (SPARTA)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s bolestivými metastatickými maligními lézemi zahrnujícími kost;
• Pacienti, kandidáti na standardní terapii, u které lze RF ablaci provést v kombinaci se standardní terapií v souladu s indikacemi zkoušejícího;
• Pacienti, kteří neuspěli, nejsou kandidáty nebo odmítají standardní terapii (chemoterapii nebo radioterapii);
• Pacienti s metastatickým nádorem velikosti kompatibilní s očekávanými rozměry ablace, jak je uvedeno pro zařízení SPINERY v návodu k použití;
• Pacienti s lokalizovanou bolestí způsobenou ne více než dvěma místy symptomatického metastatického onemocnění
• Pacienti, kteří nemají známky blížící se zlomeniny
• Pacienti s metastatickými lézemi zaměřenými na léčbu lokalizovanými v hrudním a/nebo bederním obratlovém těle (tělech), periacetabulu, hřebenu kyčelního kloubu a/nebo křížové kosti - bez omezení umístění léze;
• Pacienti s nejhorším skóre bolesti podle BPI-Report ≥ 4/10 v cílovém místě léčby za posledních 24 hodin
• Pacienti s Karnofského skóre ≥ 40 při zařazení
• Pacienti ochotni a schopni poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas, dodržovat plán studie, následné návštěvy a telefonáty
• Pacienti starší 18 let v době informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným elektronickým zařízením
• Pacienti s předchozí mechanickou kostní stabilizací v těle obratle, kteří mají být léčeni
• Použití SPINERY na úrovni obratlového těla C1-C7
• Mnohočetný myelom, solitární plazmocytom nebo primární maligní léze v obratle nebo kosti.
• Aktivní nebo neúplně léčená lokální infekce v místě plánované léčby a/nebo systémová infekce.
• Plánovaná léčebná místa doprovázená objektivními důkazy sekundární radikulopatie nebo neurologického kompromisu.
• Plánovaná léčebná místa spojená s kompresí míchy nebo narušením kanálu vyžadující dekompresi.
• Zlomeniny způsobené rakovinou prostaty nebo jinými osteoblastickými metastázami do páteře. Metastatické léze pocházející z prostaty, které jsou osteolytické nebo smíšeného původu, jsou vhodné pro studii.
• Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během trvání studie.
• Souběžná účast v jiné klinické studii, která může přidat další bezpečnostní rizika a/nebo zkreslit výsledky studie.
• Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost subjektu dodržovat pokyny ke studiu nebo by mohl zmást interpretaci studie.