SPINERY™ Nová studie zařízení pro radiofrekvenční ablaci nádorů (SPARTA)
Klinická studie SPINERY™, nového zařízení pro radiofrekvenční ablaci nádorů pro metastatické nádory páteře
SPINERY je radiofrekvenční (RF) přístroj určený pro paliativní léčbu pacientů s bolestivými metastatickými kostními nádory zahrnujícími obratlová těla, křížovou kost, hřeben kyčelní a periacetabulum.
SPINERY je určen zejména pro zmírnění bolesti u pacientů postižených metastatickými kostními nádory zahrnujícími obratlová těla, křížovou kost, hřeben kyčelního kloubu a periacetabulum, u pacientů s indikací standardní terapie a u pacientů, kteří selhali, nejsou kandidáty nebo odmítají standardní terapii.
Primárním cílem studie SPARTA je prokázat, že zařízení SPINERY RF je účinné při krátkodobém (3měsíčním) snížení bolesti u pacientů postižených metastatickými kostními nádory, a prokázat, že zařízení SPINERY RF je bezpečné při RF ablační léčbě metastatických kostních nádorů. bez způsobení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, včetně zejména poškození nervů.
Primární objektivní hypotéza bude získána pomocí dotazníku škály Brief Pain Inventory (BPI) z hlediska paliativní léčby.
Změna skóre nejhorší bolesti vyjádřená jako průměrné snížení skóre 2 BPI (Brief Pain Inventory) bude vypočítána jako:
μc = nejhorší bolest za 3 měsíce – základní hodnota nejhorší bolesti
Záporná průměrná hodnota změny bolesti představuje snížení skóre bolesti subjektu (zlepšení nebo snížení bolesti) a pozitivní hodnota představuje zvýšení skóre bolesti subjektu (zhoršení nebo zvýšení bolesti). Nejhorší skóre bolesti v cílovém místě ošetření bude shromážděno z BPI za posledních 24 hodin.
Přehled studie
Detailní popis
Kostní metastázy jsou častou příčinou bolesti a invalidity u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, často vedoucí k omezené pohyblivosti a snížené kvalitě života. Konvenční léčby jako systémová analgetika, radioterapie nebo chemoterapie nemusí vždy dosáhnout adekvátní kontroly příznaků, zejména u pacientů s recidivujícím nebo rezistentním onemocněním.
Radiofrekvenční (RF) ablace se ukázala jako minimálně invazivní, zobrazovací metodou řízený výkon, který vyvolává kontrolovanou tepelnou nekrózu v metastatických ložiscích, potenciálně snižující bolest přerušením nociceptivních drah a stabilizací postižené kosti.
Studie SPARTA byla navržena za účelem sběru klinických údajů o RF generátoru Spinery® a jeho sterilních jednorázových příslušenstvích, což je bipolární/monopolární RF ablační technologie určená pro perkutánní použití u kostních metastáz.
Tato klinická studie sleduje prospektivní, multicentrický, jednoramenný design bez kontrolní skupiny; údaje jsou porovnávány s publikovanými důkazy dostupnými v literatuře pro kontextualizaci výsledků bezpečnosti a výkonnosti.
Celkem bylo do studie zařazeno 52 pacientů z pěti italských center. Způsobilí účastníci byli dospělí s bolestivými metastatickými kostními nádory lokalizovanými v hrudních nebo bederních obratlích, křížové kosti, kyčelní kosti nebo okolí acetabula.
Po informovaném souhlasu a vstupních vyšetřeních podstoupil každý pacient zobrazovací metodou řízenou RF ablaci za použití zařízení Spinery®. Výkon umožňoval ošetřujícímu lékaři zvolit monopólní nebo bipolární chlazené elektrody podle velikosti a lokalizace ložiska.
Účastníci byli monitorováni do 24 hodin po výkonu a sledováni 1, 3 a 12 měsíců po léčbě.
Studijní hodnocení zahrnují:
- Hodnocení bolesti pomocí krátkého inventáře bolesti (BPI)
- Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EQ-5D-5L
- Funkční výkonnost pomocí Karnofského výkonnostní škály
- Dokumentace souběžného užívání analgetik a nežádoucích příhod
Hlavní cíle jsou:
- Vyhodnotit krátkodobé snížení bolesti po 3 měsících od léčby, měřené změnami skóre BPI „nejhorší bolest“.
- Vyhodnotit bezpečnost výkonu, definovanou jako procento výkonů dokončených bez nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, včetně poškození nervů.
Vedlejší cíle jsou:
- Posoudit dlouhodobé snížení bolesti po 12 měsících.
- Vyhodnotit použitelnost a výkonnost výkonu (technický a procedurální úspěch bez zásahu produktového specialisty).
- Sledovat výsledky kvality života a funkční výsledky během sledovacího období.
Tato klinická studie je prováděna v souladu s etickými principy správné klinické praxe a platnými regulačními požadavky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cagliari, Itálie
- Ospedale Santissima Trinità
-
Catania, Itálie
- Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
-
Cosenza, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Naples, Itálie
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Siena, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestivými metastatickými maligními lézemi zahrnujícími kost;
- Pacienti, kandidáti na standardní terapii, u které lze RF ablaci provést v kombinaci se standardní terapií v souladu s indikacemi zkoušejícího;
- Pacienti, kteří neuspěli, nejsou kandidáty nebo odmítají standardní terapii (chemoterapii nebo radioterapii);
- Pacienti s metastatickým nádorem velikosti kompatibilní s očekávanými rozměry ablace, jak je uvedeno pro zařízení SPINERY v návodu k použití;
- Pacienti s lokalizovanou bolestí způsobenou ne více než dvěma místy symptomatického metastatického onemocnění
- Pacienti, kteří nemají známky blížící se zlomeniny
- Pacienti s metastatickými lézemi zaměřenými na léčbu lokalizovanými v hrudním a/nebo bederním obratlovém těle (tělech), periacetabulu, hřebenu kyčelního kloubu a/nebo křížové kosti - bez omezení umístění léze;
- Pacienti s nejhorším skóre bolesti podle BPI-Report ≥ 4/10 v cílovém místě léčby za posledních 24 hodin
- Pacienti s Karnofského skóre ≥ 40 při zařazení
- Pacienti ochotni a schopni poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas, dodržovat plán studie, následné návštěvy a telefonáty
- Pacienti starší 18 let v době informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným elektronickým zařízením
- Pacienti s předchozí mechanickou kostní stabilizací v těle obratle, kteří mají být léčeni
- Použití SPINERY na úrovni obratlového těla C1-C7
- Mnohočetný myelom, solitární plazmocytom nebo primární maligní léze v obratle nebo kosti.
- Aktivní nebo neúplně léčená lokální infekce v místě plánované léčby a/nebo systémová infekce.
- Plánovaná léčebná místa doprovázená objektivními důkazy sekundární radikulopatie nebo neurologického kompromisu.
- Plánovaná léčebná místa spojená s kompresí míchy nebo narušením kanálu vyžadující dekompresi.
- Zlomeniny způsobené rakovinou prostaty nebo jinými osteoblastickými metastázami do páteře. Metastatické léze pocházející z prostaty, které jsou osteolytické nebo smíšeného původu, jsou vhodné pro studii.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během trvání studie.
- Souběžná účast v jiné klinické studii, která může přidat další bezpečnostní rizika a/nebo zkreslit výsledky studie.
- Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost subjektu dodržovat pokyny ke studiu nebo by mohl zmást interpretaci studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina se systémem pro radiofrekvenční ablační systém Spinery®
Účastníci této jednoarmádní studie podstoupili perkutánní radiofrekvenční ablaci bolestivých kostních metastáz pomocí systému Spinery, který se skládá z generátoru radiofrekvenčního záření Spinery®, jednorázového sterilního setu Spinery® a jednorázového sterilního chladicího připojení Spinery®.
Zákrok byl proveden podle protokolu studie s následnými návštěvami naplánovanými po 1, 3 a 12 měsících za účelem posouzení snížení bolesti, bezpečnosti, použitelnosti a kvality života.
|
Radiofrekvenční ablace kostních metastáz prováděná systémem Spinery, radiofrekvenčním generátorem s vyhrazenými sterilními, na jedno použití příslušenství (elektrodový kit a chladicí připojení).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejhorší bolesti a skóre kvality života po 3 měsících pomocí dotazníků Brief Pain Inventory (BPI) a EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Závažnost bolesti a kvalita života související se zdravím byly hodnoceny pomocí dvou ověřených dotazníků:
Vyšší skóre indikuje horší bolest. Změna v BPI skóre nejhorší bolesti byla vypočítána jako průměrné snížení od výchozího stavu k návštěvě po 3 měsících.
Odpovědi byly převedeny na index užitku v rozsahu od -0,594 (nejhorší zdravotní stav) do 1,000 (nejlepší zdravotní stav), kde vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Vizuální analogová škála (VAS) EQ-5D-5L se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). |
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Počet a procento účastníků, kteří úspěšně dokončili proceduru Spinery® RF ablace
Časové okno: Po zákroku (primární hodnotící bod)
|
Počet a procento účastníků, kteří úspěšně dokončili proceduru radiofrekvenční ablace Spinery® podle protokolu. Dokončení je definováno jako účastníci, kteří podstoupili celou plánovanou léčbu bez předčasného ukončení nebo technického přerušení. Výsledky jsou vyjádřeny jako počet a procento z celkového počtu léčených účastníků. |
Po zákroku (primární hodnotící bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mario Muto, Prof, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli, Naples, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Marini, MD, Ospedale Santissima Trinità, Cagliari, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Amato, MD, Azienda Ospedaliera di Cosenza, Cosenza, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Manfrè, MD, Istituto Oncologico del Mediterraneo, Catania, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Bellini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol #2020-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vertebrální metastázy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastasisČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborMelanom | In-Transit MetastasisŠvédsko, Holandsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní novotvar prsu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Neléčené kostní metastázySpojené státy
-
Sichuan UniversityAktivní, ne náborRecidivující rakovina prsu | Maligní novotvar nosohltanu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Rakovina žaludku s metastázamiČína
-
Taris Biomedical LLCBristol-Myers SquibbUkončenoRakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2A | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2B | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T3 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Spinery System
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko