SPINERY™ Eine neuartige Radiofrequenz-Tumorablationsgerätestudie (SPARTA)
Klinische Studie zu SPINERY™, einem neuartigen Radiofrequenz-Tumorablationsgerät für Wirbelsäulen-metastasierende Tumore
SPINERY ist ein Radiofrequenz (RF)-Gerät, das für die palliative Behandlung von Patienten mit schmerzhaften metastatischen Knochentumoren entwickelt wurde, an denen Wirbelkörper, Kreuzbein, Beckenkamm und Periacetabulum beteiligt sind.
Insbesondere ist SPINERY zur Schmerzlinderung bei Patienten konzipiert, die von metastasierenden Knochentumoren betroffen sind, die die Wirbelkörper, das Kreuzbein, den Beckenkamm und das Periacetabulum betreffen, bei Patienten mit Indikation für eine Standardtherapie und bei Patienten, die versagt haben, keine Kandidaten sind oder die Standardtherapie ablehnen.
Das Hauptziel der SPARTA-Studie ist der Nachweis, dass das SPINERY RF-Gerät bei der kurzfristigen (3 Monate) Schmerzlinderung bei Patienten mit metastasierenden Knochentumoren wirksam ist, und der Nachweis, dass das SPINERY RF-Gerät bei der HF-Ablationsbehandlung von metastasierenden Knochentumoren sicher ist , ohne gerätebezogene unerwünschte Ereignisse, einschließlich insbesondere Nervenverletzungen, zu verursachen.
Die primäre objektive Hypothese wird mit dem Leistungsfragebogen der Brief Pain Inventory (BPI)-Skala in Bezug auf die palliative Behandlung erhalten.
Die Änderung des Worst Pain Scores, ausgedrückt als durchschnittliche Reduktion von 2 BPI (Brief Pain Inventory)-Scores, wird wie folgt berechnet:
μc = schlimmster Schmerz 3 Monate – schlimmster Schmerz-Ausgangswert
Ein negativer Durchschnittswert für die Schmerzänderung stellt eine Verringerung der Schmerzbewertung des Subjekts dar (eine Verbesserung oder Verringerung der Schmerzen), und ein positiver Wert stellt eine Zunahme der Schmerzbewertung des Subjekts dar (eine Verschlechterung oder Zunahme der Schmerzen). Der schlimmste Schmerzwert an der Zielbehandlungsstelle wird vom BPI in den letzten 24 Stunden erfasst.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Knochenmetastasen sind eine häufige Ursache für Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die oft zu eingeschränkter Mobilität und verminderter Lebensqualität führen. Herkömmliche Behandlungen wie systemische Analgetika, Strahlentherapie oder Chemotherapie erreichen nicht immer eine ausreichende Symptomkontrolle, insbesondere bei Patienten mit rezidivierender oder resistenter Erkrankung.
Die Radiofrequenz (RF)-Ablation hat sich als minimal-invasive, bildgeführte Intervention etabliert, die kontrollierte thermische Nekrose innerhalb metastatischer Läsionen induziert und möglicherweise Schmerzen durch Unterbrechung nozizeptiver Bahnen und Stabilisierung des betroffenen Knochens reduziert.
Die SPARTA-Studie wurde konzipiert, um klinische Daten zum Spinery® RF-Generator und seinen sterilen Einweg-Zubehörteilen zu sammeln, einer bipolaren/monopolaren RF-Ablationstechnologie zur perkutanen Anwendung bei Knochenmetastasen.
Diese klinische Untersuchung folgt einem prospektiven, multizentrischen, einarmigen Design ohne Kontrollgruppe; die Daten werden mit veröffentlichten Evidenzen aus der Literatur verglichen, um Sicherheits- und Leistungsergebnisse zu kontextualisieren.
Insgesamt wurden 52 Patienten in fünf italienischen Zentren eingeschlossen. Teilnahmeberechtigt waren Erwachsene mit schmerzhaften metastatischen Knochentumoren in thorakalen oder lumbalen Wirbeln, Sakrum, Beckenkamm oder Periazetabulum.
Nach Aufklärung und Einwilligung sowie Basisuntersuchungen unterzog sich jeder Patient einer bildgeführten RF-Ablation mit dem Spinery®-Gerät. Das Verfahren ermöglichte dem behandelnden Arzt die Auswahl monopolarer oder bipolarer gekühlter Elektroden entsprechend der Läsionsgröße und -lage.
Die Teilnehmer wurden innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff überwacht und nach 1, 3 und 12 Monaten nachbeobachtet.
Studienbewertungen umfassen:
- Schmerzbewertung mittels Brief Pain Inventory (BPI)
- Lebensqualitätsbewertung mittels EQ-5D-5L-Fragebogen
- Funktionelle Leistung mittels Karnofsky Performance Scale
- Dokumentation von Begleitanagetika und unerwünschten Ereignissen
Die primären Ziele sind:
- Bewertung der kurzfristigen Schmerzreduktion 3 Monate nach Behandlung, gemessen an Veränderungen im BPI-"stärkster Schmerz"-Score.
- Bewertung der Verfahrenssicherheit, definiert als Prozentsatz der ohne gerätebedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Nervenverletzungen, abgeschlossenen Eingriffe.
Die sekundären Ziele sind:
- Bewertung der langfristigen Schmerzreduktion nach 12 Monaten.
- Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Verfahrensleistung (technischer und prozeduraler Erfolg ohne Produktspezialisteneingriff).
- Überwachung von Lebensqualitäts- und funktionellen Ergebnissen während der Nachbeobachtungsphase.
Diese klinische Untersuchung wird gemäß den ethischen Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis und anwendbaren regulatorischen Anforderungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cagliari, Italien
- Ospedale Santissima Trinità
-
Catania, Italien
- Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
-
Cosenza, Italien
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Naples, Italien
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schmerzhaften metastatischen bösartigen Läsionen, an denen Knochen beteiligt sind;
- Patienten, Kandidaten für eine Standardtherapie, bei denen die HF-Ablation in Kombination mit der Standardtherapie gemäß den Indikationen des Prüfarztes durchgeführt werden kann;
- Patienten, die versagt haben, keine Kandidaten sind oder die Standardtherapie (Chemotherapie oder Strahlentherapie) ablehnen;
- Patienten mit einer metastasierten Tumorgröße, die mit den erwarteten Ablationsdimensionen kompatibel ist, wie sie für SPINERY-Geräte in der Gebrauchsanweisung angegeben sind;
- Patienten mit lokalisierten Schmerzen, die von nicht mehr als zwei Stellen einer symptomatischen Metastasierung herrühren
- Patienten ohne Anzeichen einer bevorstehenden Fraktur
- Patienten mit metastatischen Läsionen, die für eine Behandlung in den thorakalen und/oder lumbalen Wirbelkörper(n), das Periacetabulum, den Beckenkamm und/oder das Kreuzbein gerichtet sind – keine Einschränkungen hinsichtlich der Lokalisation der Läsion;
- Patienten mit einem BPI-Bericht des schlimmsten Schmerzwertes ≥4/10 an der Zielbehandlungsstelle innerhalb der letzten 24 Stunden
- Patienten mit einem Karnofsky-Score ≥ 40 bei der Einschreibung
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben, den Studienplan einzuhalten, Folgebesuche und Telefonanrufe durchzuführen
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten elektronischen Gerät
- Patienten mit vorangegangener mechanischer Knochenstabilisierung im zu behandelnden Wirbelkörper
- Einsatz von SPINERY in den Wirbelkörperebenen C1-C7
- Multiples Myelom, solitäres Plasmozytom oder primäre maligne Läsionen im Indexwirbel oder -knochen.
- Aktive oder unvollständig behandelte lokale Infektion an der/den geplanten Behandlungsstelle(n) und/oder systemische Infektion.
- Geplante Behandlungsstelle(n), begleitet von objektiven Hinweisen auf eine sekundäre Radikulopathie oder eine neurologische Beeinträchtigung.
- Geplante Behandlungsstelle(n) im Zusammenhang mit einer Kompression des Rückenmarks oder einer Beeinträchtigung des Kanals, die eine Dekompression erfordert.
- Frakturen aufgrund von Prostatakrebs oder anderen osteoblastischen Metastasen der Wirbelsäule. Metastatische Läsionen mit Ursprung in der Prostata, die osteolytischen oder gemischten Ursprungs sind, sind für die Studie geeignet.
- Schwanger, stillend oder planen, während der Studiendauer schwanger zu werden.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die zusätzliche Sicherheitsrisiken hinzufügen und/oder Studienergebnisse verfälschen kann.
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen zu befolgen, oder die Studieninterpretation verfälschen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Spinery® RF-Ablationssystem-Arm
Teilnehmer in dieser Einarmstudie unterzogen sich einer perkutanen Radiofrequenzablation schmerzhafter Knochenmetastasen unter Verwendung des Spinery-Systems, bestehend aus dem Spinery® RF-Generator, dem sterilen Einweg-Spinery®-Kit und der sterilen Einweg-Spinery®-Kühlverbindung.
Der Eingriff wurde gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt, mit Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 12 Monaten zur Beurteilung von Schmerzreduktion, Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Lebensqualität.
|
Radiofrequenzablation von Knochenmetastasen, durchgeführt mit dem Spinery-System, einem Radiofrequenzgenerator mit dedizierten sterilen Einweg-Zubehörteilen (Elektrodensatz und Kühlverbindung).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung vom Ausgangswert bei den stärksten Schmerzen und Lebensqualitätswerten nach 3 Monaten unter Verwendung der Kurzfassung des Schmerzfragebogens (BPI) und EQ-5D-5L-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline und 3-monatige Nachuntersuchung
|
Die Schmerzschwere und die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden mithilfe von zwei validierten Fragebögen bewertet:
Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. Die Veränderung des BPI-Wertes für die stärksten Schmerzen wurde als durchschnittliche Reduktion vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Besuch berechnet.
Die Antworten wurden in einen Nutzwertindex umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,000 (bester Gesundheitszustand) reicht, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die EQ-5D-5L visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit). |
Baseline und 3-monatige Nachuntersuchung
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die das Spinery® RF-Ablationsverfahren erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Post-Prozedur (primärer Bewertungszeitpunkt)
|
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Spinery® RF-Ablationsverfahren gemäß Protokoll erfolgreich abgeschlossen haben. Der Abschluss ist definiert als Teilnehmer, die die vollständig geplante Behandlung ohne vorzeitigen Abbruch oder technische Unterbrechung durchlaufen haben. Die Ergebnisse werden als Anzahl und Prozentsatz der Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer ausgedrückt. |
Post-Prozedur (primärer Bewertungszeitpunkt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mario Muto, Prof, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli, Naples, Italy
- Hauptermittler: Stefano Marini, MD, Ospedale Santissima Trinità, Cagliari, Italy
- Hauptermittler: Francesco Amato, MD, Azienda Ospedaliera di Cosenza, Cosenza, Italy
- Hauptermittler: Luigi Manfrè, MD, Istituto Oncologico del Mediterraneo, Catania, Italy
- Hauptermittler: Matteo Bellini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol #2020-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wirbelmetastasen
-
Orthofix Inc.AbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Vertebral Cervical Fusion SyndromeVereinigte Staaten
-
Seattle Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; Northwestern University; New York University und andere MitarbeiterAbgeschlossenKraniofaziale Mikrosomie | Goldenhar-Syndrom | Mikrotie | Hemifaziale Mikrosomie | Oculo-Auriculo-Vertebral-SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Spinery System
-
Jeder GmbHUnbekanntUnzureichende Knochenmasse im Oberkiefer für ZahnimplantateÖsterreich