SPINERY™ Um Novo Estudo de Dispositivo de Ablação de Tumores por Radiofrequência (SPARTA)
Estudo clínico do SPINERY™, um novo dispositivo de ablação de tumores por radiofrequência para tumores metastáticos da coluna
SPINERY é um dispositivo de radiofrequência (RF) projetado para tratamento paliativo de pacientes com tumores ósseos metastáticos dolorosos envolvendo corpos vertebrais, sacro, crista ilíaca e periacetábulo.
Em particular, o SPINERY é concebido para a redução da dor em pacientes afetados por tumores ósseos metastáticos envolvendo os corpos vertebrais, sacro, crista ilíaca e periacetábulo, em pacientes com indicação para Terapia Padrão e em pacientes que falharam, não se candidatam ou recusam a Terapia Padrão.
O objetivo principal do estudo SPARTA é demonstrar que o dispositivo SPINERY RF é eficaz na redução da dor a curto prazo (3 meses) em pacientes afetados por tumores ósseos metastáticos e demonstrar que o dispositivo SPINERY RF é seguro no tratamento de ablação por RF de tumores ósseos metastáticos , sem causar eventos adversos relacionados ao dispositivo, incluindo, em particular, lesão nervosa.
A hipótese objetiva primária será obtida com o questionário de desempenho da escala Brief Pain Inventory (BPI) em termos de tratamento paliativo.
Mudança da pior pontuação de dor expressa como redução média de 2 pontuações de BPI (Brief Pain Inventory) será calculada como:
μc = pior dor 3 meses - linha de base da pior dor
Um valor médio negativo para mudança na dor representa uma redução na pontuação da dor do sujeito (uma melhora ou redução na dor) e um valor positivo representa um aumento na pontuação da dor do sujeito (uma piora ou aumento na dor). A pior pontuação de dor no local de tratamento alvo será coletada do BPI nas últimas 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As metástases ósseas são uma causa frequente de dor e incapacidade em doentes com cancro avançado, muitas vezes levando a mobilidade comprometida e qualidade de vida reduzida. Os tratamentos convencionais, como analgésicos sistémicos, radioterapia ou quimioterapia, podem nem sempre alcançar um controlo adequado dos sintomas, particularmente em doentes com doença recorrente ou resistente.
A ablação por radiofrequência (RF) emergiu como um procedimento minimamente invasivo e guiado por imagem que induz necrose térmica controlada dentro das lesões metastáticas, potencialmente reduzindo a dor ao interromper as vias nociceptivas e estabilizando o osso afetado.
O estudo SPARTA foi concebido para recolher dados clínicos sobre o Gerador de RF Spinery® e os seus acessórios estéreis de uso único, uma tecnologia de ablação por RF bipolar/monopolar destinada ao uso percutâneo em metástases ósseas.
Esta investigação clínica segue um desenho prospetivo, multicêntrico, de braço único sem grupo de controlo; os dados são comparados com evidências publicadas disponíveis na literatura para contextualizar os resultados de segurança e desempenho.
Um total de 52 doentes foram inscritos em cinco centros italianos. Os participantes elegíveis eram adultos com tumores ósseos metastáticos dolorosos localizados nas vértebras torácicas ou lombares, sacro, crista ilíaca ou peri-acetábulo.
Após consentimento informado e avaliações basais, cada doente foi submetido a ablação por RF guiada por imagem usando o dispositivo Spinery®. O procedimento permitiu ao médico tratante selecionar elétrodos refrigerados monopolares ou bipolares de acordo com o tamanho e localização da lesão.
Os participantes foram monitorizados nas 24 horas após o procedimento e acompanhados aos 1, 3 e 12 meses após o tratamento.
As avaliações do estudo incluem:
- Avaliação da dor usando o Inventário Breve de Dor (BPI)
- Avaliação da qualidade de vida usando o questionário EQ-5D-5L
- Desempenho funcional usando a Escala de Desempenho de Karnofsky
- Documentação do uso de analgésicos concomitantes e eventos adversos
Os objetivos primários são:
- Avaliar a redução da dor a curto prazo aos 3 meses após o tratamento, medida pelas alterações na pontuação de "pior dor" do BPI.
- Avaliar a segurança do procedimento, definida como a percentagem de procedimentos concluídos sem eventos adversos relacionados com o dispositivo, incluindo lesão nervosa.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar a redução da dor a longo prazo aos 12 meses.
- Avaliar a usabilidade e o desempenho do procedimento (sucesso técnico e do procedimento sem intervenção de especialista do produto).
- Monitorizar os resultados de qualidade de vida e funcionais durante o período de acompanhamento.
Esta investigação clínica é conduzida em conformidade com os princípios éticos da Boa Prática Clínica e requisitos regulamentares aplicáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cagliari, Itália
- Ospedale Santissima Trinità
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Catania, Itália
- Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
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Cosenza, Itália
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Naples, Itália
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Siena, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões malignas metastáticas dolorosas envolvendo osso;
- Pacientes candidatos à terapia padrão, nos quais a ablação por RF pode ser realizada em combinação com a Terapia Padrão de acordo com as indicações do Investigador;
- Pacientes que falharam, não candidatos ou recusam a Terapia Padrão (quimioterapia ou radioterapia);
- Pacientes com tamanho de tumor metastático compatível com as dimensões de ablação esperadas, conforme relatado para dispositivos SPINERY no IFU;
- Pacientes com dor localizada resultante de não mais de dois locais de doença metastática sintomática
- Pacientes que não têm evidência de fratura iminente
- Pacientes com lesões metastáticas alvo de tratamento localizadas no(s) corpo(s) vertebral(is) torácico(s) e/ou lombar(es), periacetábulo, crista ilíaca e/ou sacro - sem restrições quanto à localização da lesão;
- Pacientes com pior escore de dor BPI-Report ≥4/10 no local de tratamento alvo nas últimas 24 horas
- Pacientes com pontuação de Karnofsky ≥ 40 na inscrição
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer um consentimento informado assinado e datado, cumprir o plano de estudo, visitas de acompanhamento e telefonemas
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletrônico implantado
- Pacientes com estabilização óssea mecânica prévia no corpo vertebral a ser tratado
- Uso de SPINERY nos níveis do corpo vertebral C1-C7
- Mieloma múltiplo, plasmocitoma solitário ou lesões malignas primárias na vértebra indicadora ou osso.
- Infecção local ativa ou tratada de forma incompleta no(s) local(is) de tratamento planejado e/ou infecção sistêmica.
- Locais de tratamento planejados acompanhados de evidência objetiva de radiculopatia secundária ou comprometimento neurológico.
- Locais de tratamento planejados associados à compressão da medula espinhal ou comprometimento do canal que requerem descompressão.
- Fraturas devido a câncer de próstata ou outras metástases osteoblásticas na coluna vertebral. As lesões metastáticas com origem na próstata que são osteolíticas ou de origem mista são elegíveis para o estudo.
- Grávida, amamentando ou planeja engravidar durante a duração do estudo.
- Participação simultânea em outro estudo clínico que pode adicionar riscos de segurança adicionais e/ou confundir os resultados do estudo.
- Qualquer condição que interfira na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo ou que possa confundir a interpretação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do Sistema de Ablação por RF Spinery®
Os participantes neste estudo de braço único foram submetidos a ablação por radiofrequência percutânea de metástases ósseas dolorosas utilizando o Sistema Spinery, que consiste no Gerador de RF Spinery®, no Kit Spinery® estéril de uso único e na Liga de Arrefecimento Spinery® estéril de uso único.
O procedimento foi realizado de acordo com o protocolo do estudo, com visitas de seguimento agendadas aos 1, 3 e 12 meses para avaliar a redução da dor, segurança, usabilidade e qualidade de vida.
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Ablação por radiofrequência de metástases ósseas realizada com o Sistema Spinery, um gerador de radiofrequência com acessórios estéreis e de uso único dedicados (kit de eletrodos e ligação de arrefecimento).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base na Dor Mais Intensa e nos Escores de Qualidade de Vida aos 3 Meses Utilizando os Questionários Brief Pain Inventory (BPI) e EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3 meses
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A gravidade da dor e a qualidade de vida relacionada com a saúde foram avaliadas utilizando dois questionários validados:
Pontuações mais elevadas indicam dor pior. A alteração na Pontuação da Pior Dor do BPI foi calculada como a redução média desde a linha de base até à visita dos 3 meses.
As respostas foram convertidas num índice de utilidade que varia de -0,594 (pior estado de saúde) a 1,000 (melhor estado de saúde), em que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida. A escala visual analógica (EVA) do EQ-5D-5L varia de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). |
Linha de base e acompanhamento aos 3 meses
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Número e Percentagem de Participantes que Concluíram com Sucesso o Procedimento de Ablação RF Spinery®
Prazo: Pós-Procedimento (ponto de avaliação primário)
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O número e a percentagem de participantes que completaram com sucesso o procedimento de ablação Spinery® RF de acordo com o protocolo. A conclusão é definida como participantes que realizaram o tratamento planeado completo sem interrupção prematura ou interrupção técnica. Os resultados são expressos como a contagem e a percentagem do número total de participantes tratados. |
Pós-Procedimento (ponto de avaliação primário)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mario Muto, Prof, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli, Naples, Italy
- Investigador principal: Stefano Marini, MD, Ospedale Santissima Trinità, Cagliari, Italy
- Investigador principal: Francesco Amato, MD, Azienda Ospedaliera di Cosenza, Cosenza, Italy
- Investigador principal: Luigi Manfrè, MD, Istituto Oncologico del Mediterraneo, Catania, Italy
- Investigador principal: Matteo Bellini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol #2020-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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