SPINERY™ En ny studie av radiofrekvenstumörablationsanordningar (SPARTA)
Klinisk studie av SPINERY™ En ny radiofrekvent tumörablationsanordning för metastaserande tumörer i ryggraden
SPINERY är en radiofrekvensanordning (RF) designad för palliativ behandling av patienter med smärtsamma metastaserande bentumörer som involverar vertebrala kroppar, korsbenet, höftbenskammen och peri-acetabulum.
Speciellt är SPINERY tänkt för smärtlindring hos patienter som drabbats av metastaserande bentumörer som involverar kotkroppar, korsbenet, höftbenskammen och periacetabulum, hos patienter med indikation för standardterapi och hos patienter som har misslyckats, inte kandidater eller vägrar standardterapi.
Det primära syftet med SPARTA-studien är att visa att SPINERY RF-anordningen är effektiv vid kortvarig (3 månader) smärtreduktion hos patienter som drabbats av metastaserande bentumörer och att visa att SPINERY RF-anordningen är säker vid RF-ablationsbehandling av metastaserande bentumörer utan att orsaka enhetsrelaterade biverkningar inklusive i synnerhet nervskada.
Primär objektiv hypotes kommer att erhållas med Brief Pain Inventory (BPI) skala prestationsfrågeformulär när det gäller palliativ behandling.
Förändring av värsta smärtpoäng uttryckt som en genomsnittlig minskning av 2 BPI (Brief Pain Inventory) poäng kommer att beräknas som:
μc = värsta smärtan 3 månader - värsta smärtan baseline
Ett negativt medelvärde för förändring i smärta representerar en sänkning av patientens smärtpoäng (en förbättring eller minskning av smärta) och ett positivt värde representerar en ökning av patientens smärtpoäng (en försämring eller ökning av smärta). Värsta smärtpoäng på målbehandlingsstället kommer att samlas in från BPI under de senaste 24 timmarna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bensmetastaser är en vanlig orsak till smärta och funktionsnedsättning hos patienter med avancerad cancer, vilket ofta leder till nedsatt rörlighet och försämrad livskvalitet. Konventionella behandlingar som systemiska analgetika, strålbehandling eller kemoterapi uppnår inte alltid tillräcklig symtomkontroll, särskilt hos patienter med återkommande eller resistent sjukdom.
Radiofrekvens (RF)-ablation har framträtt som en minimalt invasiv, bildguidad procedur som inducerar kontrollerad termisk nekros inom metastatiska lesioner, vilket potentiellt minskar smärta genom att avbryta nociceptiva banor och stabilisera det drabbade benet.
SPARTA-studien utformades för att samla kliniska data om Spinery® RF-generatorn och dess sterila engångstillbehör, en bipolär/monopolär RF-ablationsteknik avsedd för perkutan användning vid bensmetastaser.
Denna kliniska utredning följer en prospektiv, multicentrisk, enarmsdesign utan kontrollgrupp; data jämförs med publicerad evidens tillgänglig i litteraturen för att kontextualisera säkerhets- och prestandautfall.
Totalt 52 patienter rekryterades från fem italienska center. Berättigade deltagare var vuxna med smärtsamma metastatiska bentumorer lokaliserade i thorakala eller lumbala kotor, sacrum, iliacrista eller peri-acetabulum.
Efter informerat samtycke och baslinjeutvärderingar genomgick varje patient bildguidad RF-ablation med Spinery®-enheten. Proceduren tillät den behandlande läkaren att välja monopolar eller bipolar kylda elektroder beroende på lesionsstorlek och -läge.
Deltagarna övervakades inom 24 timmar efter proceduren och följdes upp efter 1, 3 och 12 månader efter behandling.
Studieutvärderingar inkluderar:
- Smärtutvärdering med Brief Pain Inventory (BPI)
- Livskvalitetsbedömning med EQ-5D-5L-frågeformuläret
- Funktionell prestanda med Karnofsky Performance Scale
- Dokumentation av samtidig analgetikaanvändning och biverkningar
De primära målen är:
- Att utvärdera korttidsmärtminskning 3 månader efter behandling, mätt som förändringar i BPI "värsta smärta"-poäng.
- Att utvärdera procedursäkerhet, definierad som andelen procedurer slutförda utan enhetsrelaterade biverkningar, inklusive nervskador.
De sekundära målen är:
- Att bedöma långtidsmärtminskning efter 12 månader.
- Att utvärdera användbarhet och procedurprestanda (teknisk och procedurmässig framgång utan produktspecialistinsats).
- Att övervaka livskvalitets- och funktionsresultat under uppföljningsperioden.
Denna kliniska utredning genomförs i enlighet med etiska principer för God Klinisk Praktik och tillämpliga föreskrifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cagliari, Italien
- Ospedale Santissima Trinità
-
Catania, Italien
- Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
-
Cosenza, Italien
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Naples, Italien
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med smärtsamma metastaserande maligna lesioner som involverar ben;
- Patienter, kandidater till standardterapi, där RF-ablationen kan utföras i kombination med standardterapin i enlighet med utredarens indikationer;
- Patienter som har misslyckats, inte kandidater eller vägrar standardterapi (kemoterapi eller strålbehandling);
- Patienter med metastaserande tumörstorlek som är kompatibel med de förväntade ablationsdimensionerna som rapporterats för SPINERY-enheter i IFU;
- Patienter med lokaliserad smärta som beror på högst två ställen med symptomatisk metastaserande sjukdom
- Patienter som inte har tecken på förestående fraktur
- Patienter med metastaserande lesioner inriktade på behandling lokaliserade i bröst- och/eller ländkotkroppen, peri-acetabulum, höftbenskammen och/eller korsbenet - inga restriktioner för lokalisering av lesionen;
- Patienter med BPI-rapport värsta smärtpoäng ≥4/10 på målbehandlingsstället under de senaste 24 timmarna
- Patienter med Karnofsky poäng ≥ 40 vid inskrivningen
- Patienter som vill och kan ge ett undertecknat och daterat informerat samtycke, följa studieplanen, följa upp besök och telefonsamtal
- Patienter som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter implanterade med pacemaker eller annan implanterad elektronisk enhet
- Patienter med tidigare mekanisk benstabilisering i kotkroppen som ska behandlas
- Användning av SPINERY i kotkroppsnivåerna C1-C7
- Multipelt myelom, solitärt plasmacytom eller primära maligna lesioner i indexkotan eller ben.
- Aktiv eller ofullständigt behandlad lokal infektion på den eller de planerade behandlingsställena och/eller systemisk infektion.
- Planerad(a) behandlingsplats(er) åtföljd av objektiva bevis på sekundär radikulopati eller neurologisk kompromiss.
- Planerade behandlingsställen förknippade med ryggmärgskompression eller kanalkompromettering som kräver dekompression.
- Frakturer på grund av prostatacancer eller andra osteoblastiska metastaser i ryggraden. Metastaserande lesioner med ursprung i prostata som är osteolytiska eller av blandat ursprung är kvalificerade för studien.
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studietiden.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan lägga till ytterligare säkerhetsrisker och/eller förvirra studieresultaten.
- Varje tillstånd som skulle störa försökspersonens förmåga att följa studieinstruktioner eller kan förvirra tolkningen av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spinery® RF Ablationssystem Arm
Deltagarna i denna enarmsstudie genomgick perkutan radiofrekvensablation av smärtsamma benmetastaser med hjälp av Spinery System, bestående av Spinery® RF-generatorn, den sterila engångsanvändningen Spinery® Kit och den sterila engångsanvändningen Spinery® Kylanslutning.
Ingreppet utfördes enligt studiens protokoll, med uppföljningsbesök schemalagda vid 1, 3 och 12 månader för att bedöma smärtreduktion, säkerhet, användbarhet och livskvalitet.
|
Radiofrekvensablation av benmetastaser utförd med Spinery System, en radiofrekvensgenerator med dedikerade sterila engångstillbehör (elektrodsats och kylanslutning).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline för värsta smärta och livskvalitetspoäng vid 3 månader med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) och EQ-5D-5L-frågeformulär
Tidsram: Baseline och 3-månaders uppföljning
|
Smärtintensitet och hälsorelaterad livskvalitet utvärderades med två validerade frågeformulär:
Högre poäng indikerar värre smärta. Förändringen i BPI Värsta Smärtpoäng beräknades som den genomsnittliga minskningen från baslinjen till 3-månadersbesöket.
Svaren omvandlades till ett nyttighetsindex som sträcker sig från -0,594 (sämsta hälsotillstånd) till 1,000 (bästa hälsotillstånd), där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. EQ-5D-5L:s visuella analog skala (VAS) sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). |
Baseline och 3-månaders uppföljning
|
|
Antal och andel deltagare som framgångsrikt genomförde Spinery® RF-ablation-proceduren
Tidsram: Efter ingrepp (primär utvärderingspunkt)
|
Antalet och andelen deltagare som framgångsrikt slutförde Spinery® RF-ablationproceduren enligt protokollet. Slutförande definieras som deltagare som genomgick hela den planerade behandlingen utan förtida avbrott eller teknisk avbrytning. Resultaten uttrycks som antalet och andelen av det totala antalet behandlade deltagare. |
Efter ingrepp (primär utvärderingspunkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mario Muto, Prof, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli, Naples, Italy
- Huvudutredare: Stefano Marini, MD, Ospedale Santissima Trinità, Cagliari, Italy
- Huvudutredare: Francesco Amato, MD, Azienda Ospedaliera di Cosenza, Cosenza, Italy
- Huvudutredare: Luigi Manfrè, MD, Istituto Oncologico del Mediterraneo, Catania, Italy
- Huvudutredare: Matteo Bellini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol #2020-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .