SPINERY™ En ny undersøgelse af radiofrekvenstumorablationsanordninger (SPARTA)
Klinisk undersøgelse af SPINERY™ En ny radiofrekvent tumorablationsanordning til metastaserende tumorer i ryggen
SPINERY er en radiofrekvens (RF) enhed designet til palliativ behandling af patienter med smertefulde metastatiske knogletumorer, der involverer vertebrale legemer, korsbenet, hoftekammen og peri-acetabulum.
SPINERY er især udtænkt til smertereduktion hos patienter, der er ramt af metastatiske knogletumorer, der involverer vertebrale legemer, korsbenet, hoftekammen og periacetabulum, hos patienter med indikation for standardterapi og hos patienter, der har svigtet, ikke kandidater eller nægter standardterapi.
Det primære formål med SPARTA-undersøgelsen er at demonstrere, at SPINERY RF-enhed er effektiv til kortvarig (3 måneder) smertereduktion hos patienter, der er ramt af metastatiske knogletumorer, og at demonstrere, at SPINERY RF-enhed er sikker i RF-ablationsbehandling af metastatiske knogletumorer uden at forårsage enhedsrelaterede uønskede hændelser, herunder især nerveskade.
Primær objektiv hypotese vil blive opnået med Brief Pain Inventory (BPI) skala performance spørgeskema med hensyn til palliativ behandling.
Ændring af værste smertescore udtrykt som en gennemsnitlig reduktion på 2 BPI (Brief Pain Inventory)-score vil blive beregnet som:
μc = værste smerte 3-måneders - værste smerte baseline
En negativ gennemsnitsværdi for ændring i smerte repræsenterer en sænkning af forsøgspersonens smertescore (en forbedring eller reduktion af smerte), og en positiv værdi repræsenterer en stigning i forsøgspersonens smertescore (en forværring eller stigning i smerte). Værste smertescore på målbehandlingsstedet vil blive indsamlet fra BPI inden for de seneste 24 timer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Knoglemetastaser er en hyppig årsag til smerter og funktionsnedsættelse hos patienter med fremskreden kræft, hvilket ofte fører til nedsat mobilitet og reduceret livskvalitet. Konventionelle behandlinger som systemiske smertestillende midler, stråleterapi eller kemoterapi opnår ikke altid tilstrækkelig symptombekæmpelse, især hos patienter med tilbagevendende eller resistent sygdom.
Radiofrekvens (RF) ablation er opstået som en minimalt invasiv, billedvejledt procedure, der inducerer kontrolleret termisk nekrose inde i metastatiske læsioner, hvilket potentielt reducerer smerter ved at afbryde nociceptive baner og stabilisere den berørte knogle.
SPARTA-studiet blev designet til at indsamle kliniske data om Spinery® RF-generatoren og dens sterile engangsaccessories, en bipolær/monopolær RF-ablationsteknologi beregnet til perkutan anvendelse i knoglemetastaser.
Denne kliniske undersøgelse følger et prospektivt, multicentrisk, enarmsdesign uden en kontrolgruppe; data sammenlignes med publiceret evidens tilgængelig i litteraturen for at kontekstualisere sikkerheds- og ydelsesresultater.
I alt 52 patienter blev inkluderet på tværs af fem italienske centre. Berettigede deltagere var voksne med smertefulde metastatiske knogletumorer placeret i thorakale eller lumbale hvirvler, sacrum, iliac kam eller peri-acetabulum.
Efter informeret samtykke og baselinevurderinger gennemgik hver patient billedvejledt RF-ablation ved hjælp af Spinery®-enheden. Proceduren tillod den behandlende læge at vælge monopollære eller bipollære kølede elektroder efter læsionens størrelse og placering.
Deltagerne blev overvåget inden for 24 timer efter proceduren og fulgt op efter 1, 3 og 12 måneder efter behandling.
Studievurderinger inkluderer:
- Smertevurdering ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)
- Livskvalitetsvurdering ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet
- Funktionel præstation ved hjælp af Karnofsky Performance Scale
- Dokumentation af samtidig brug af smertestillende midler og bivirkninger
De primære mål er:
- At evaluere kortvarig smertereduktion efter 3 måneder efter behandling, målt ved ændringer i BPI "værste smerte"-score.
- At evaluere procedurens sikkerhed, defineret som procentdelen af procedurer gennemført uden enhedsrelaterede bivirkninger, inklusive nerveskader.
De sekundære mål er:
- At vurdere langvarig smertereduktion efter 12 måneder.
- At evaluere brugervenlighed og procedurel præstation (teknisk og procedurel succes uden produktspecialistindgriben).
- At overvåge livskvalitets- og funktionsresultater i løbet af opfølgningsperioden.
Denne kliniske undersøgelse udføres i overensstemmelse med etiske principper for God Klinisk Praksis og gældende lovgivningsmæssige krav.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italien
- Ospedale Santissima Trinità
-
Catania, Italien
- Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
-
Cosenza, Italien
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Naples, Italien
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med smertefulde metastatiske maligne læsioner, der involverer knogle;
- Patienter, kandidater til standardterapi, hvor RF-ablationen kan udføres i kombination med standardterapien i overensstemmelse med investigatorens indikationer;
- Patienter, der har fejlet, ikke kandidater eller nægter standardterapi (kemoterapi eller strålebehandling);
- Patienter med metastatisk tumorstørrelse, der er kompatibel med de forventede ablationsdimensioner som rapporteret for SPINERY-enheder i IFU;
- Patienter med lokaliseret smerte som følge af ikke mere end to steder med symptomatisk metastatisk sygdom
- Patienter, der ikke har tegn på forestående fraktur
- Patienter med metastatiske læsioner målrettet til behandling lokaliseret i thorax- og/eller lumbalhvirvellegemet(-erne), peri-acetabulum, hoftekammen og/eller korsbenet - ingen begrænsninger med hensyn til lokalisering af læsionen;
- Patienter med BPI-rapport værste smertescore ≥4/10 på målbehandlingsstedet inden for de seneste 24 timer
- Patienter med Karnofsky scorer ≥ 40 ved indskrivning
- Patienter, der er villige og i stand til at give et underskrevet og dateret informeret samtykke, overholde studieplanen, opfølge besøg og telefonopkald
- Patienter, der er mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter implanteret med pacemaker eller anden implanteret elektronisk enhed
- Patienter med tidligere mekanisk knoglestabilisering i den vertebrale krop, der skal behandles
- Brug af SPINERY i hvirvelkropsniveauer C1-C7
- Myelomatose, solitært plasmacytom eller primære ondartede læsioner i indekshvirvelen eller knoglen.
- Aktiv eller ufuldstændigt behandlet lokal infektion på det eller de planlagte behandlingssteder og/eller systemisk infektion.
- Planlagt(e) behandlingssted(er) ledsaget af objektive beviser for sekundær radikulopati eller neurologisk kompromittering.
- Planlagte behandlingssteder forbundet med rygmarvskompression eller kanalkompromittering, der kræver dekompression.
- Brud på grund af prostatacancer eller andre osteoblastiske metastaser til rygsøjlen. Metastatiske læsioner med oprindelse i prostata, som er osteolytiske eller af blandet oprindelse, er kvalificerede til undersøgelsen.
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kan tilføje yderligere sikkerhedsrisici og/eller forvirre undersøgelsesresultater.
- Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesinstruktioner eller kan forvirre undersøgelsesfortolkningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spinery® RF-ablation-system-arm
Deltagerne i denne enarmsundersøgelse blev behandlet med perkutan radiofrekvensablation af smertefulde knoglemetastaser ved hjælp af Spinery Systemet, som består af Spinery® RF-generatoren, det sterile engangs-Spinery®-sæt og den sterile engangs-Spinery®-køleforbindelse.
Proceduren blev udført i henhold til studieprotokollen med opfølgningsbesøg planlagt efter 1, 3 og 12 måneder for at vurdere smertenedsættelse, sikkerhed, anvendelighed og livskvalitet.
|
Radiofrekvensablation af knoglemetastaser udført med Spinery Systemet, en radiofrekvensgenerator med dedikerede sterile, engangsaccessories (elektrodesæt og køleforbindelse).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i værst mulige smerter og livskvalitetsscore efter 3 måneder ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) og EQ-5D-5L spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Smerteintensiteten og sundhedsrelateret livskvalitet blev evalueret ved hjælp af to validerede spørgeskemaer:
Højere score indikerer værre smerte. Ændringen i BPI Værste Smerte Score blev beregnet som den gennemsnitlige reduktion fra baseline til 3-måneders besøget.
Svar blev konverteret til en nytteindeks fra -0,594 (værst tænkelige helbredstilstand) til 1,000 (bedst tænkelige helbredstilstand), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. EQ-5D-5L visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). |
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Antal og procentdel af deltagere, der fuldførte Spinery® RF-ablation-proceduren
Tidsramme: Post-procedure (primære evalueringspunkt)
|
Antallet og procentdelen af deltagere, der gennemførte Spinery® RF-ablation-proceduren i henhold til protokollen. Gennemførelse defineres som deltagere, der gennemgik den fulde planlagte behandling uden for tidlig afbrydelse eller teknisk afbrydelse. Resultaterne udtrykkes som antallet og procentdelen af det samlede antal behandlede deltagere. |
Post-procedure (primære evalueringspunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mario Muto, Prof, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli, Naples, Italy
- Ledende efterforsker: Stefano Marini, MD, Ospedale Santissima Trinità, Cagliari, Italy
- Ledende efterforsker: Francesco Amato, MD, Azienda Ospedaliera di Cosenza, Cosenza, Italy
- Ledende efterforsker: Luigi Manfrè, MD, Istituto Oncologico del Mediterraneo, Catania, Italy
- Ledende efterforsker: Matteo Bellini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol #2020-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vertebral metastase
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral fraktur | Vertebral kompressionsbrud | Vertebral kompressionSpanien, Tyskland
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAfsluttet
-
Igor MovrinAfsluttetOsteoporotisk vertebral kompressionsfrakturSlovenien
-
Szeged UniversityAfsluttetVertebral kompressionsbrudUngarn
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetVertebral kompressionFrankrig
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral kompressionsbrud | Vertebral kompression | KompressionsbrudForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringSpinal stenose | Vertebral Osteomyelitis | SPINALT brud | Vertebral metastaseFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetVertebral kompressionsbrud | Spinal traumeFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetSpine Tumor | Vertebral metastase | RygsøjlemasseItalien
-
Jaseng Medical FoundationAfsluttetVertebral kompressionsbrud | Vertebral kompression | Koreansk traditionel medicin | Integrativ koreansk medicinSydkorea
Kliniske forsøg med Spinery System
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetHjertekateterisering | StrålingseksponeringForenede Stater
-
Neurent MedicalAfsluttet